Bloque 1: Investigación clínica y MBE — Protocolo de investigación, pregunta PICO y pasos de la MBE
Flashcards
- ¿Qué componente metodológico del estudio nunca debe incluirse dentro del acrónimo PICO clásico?
- El tipo o diseño del estudio epidemiológico (ensayo clínico, cohortes, casos y controles), ya que PICO solo estructura los elementos clínicos de la duda asistencial.
- ¿Cuáles son los tres pilares sobre los que se fundamenta la práctica de la Medicina Basada en la Evidencia?
- La mejor evidencia científica externa disponible, la pericia o experiencia clínica individual del médico y los valores, expectativas y circunstancias del paciente.
- ¿Cuál es la última etapa del ciclo de cinco pasos de la MBE y qué objetivo persigue?
- La evaluación o auditoría del proceso, cuyo objetivo es analizar el resultado clínico real obtenido en el paciente y valorar la eficiencia de la decisión adoptada.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál es el primer paso obligatorio al redactar un protocolo de investigación clínica?
- a) Calcular el tamaño de muestra
- b) Formular la pregunta e hipótesis
- c) Definir los criterios de inclusión
- d) Elegir el diseño metodológico
Respuesta: b) Formular la pregunta e hipótesis. La formulación de la pregunta e hipótesis clínica constituye el punto de partida que guía todas las decisiones metodológicas posteriores.
- ¿Qué elemento NO forma parte del acrónimo estándar PICO?
- a) Población o paciente evaluado
- b) Intervención diagnóstica o terapéutica
- c) Diseño del estudio epidemiológico
- d) Resultado clínico o desenlace
Respuesta: c) Diseño del estudio epidemiológico. PICO agrupa Paciente, Intervención, Comparación y Outcome; el diseño del estudio es metodológico y no integra el acrónimo clínico.
- En el marco regulatorio español, ¿qué órgano debe autorizar un ensayo clínico con fármacos?
- a) Comité de Ética de la Investigación con medicamentos
- b) Sociedad científica de la especialidad
- c) Dirección Gerencia del centro hospitalario
- d) Comisión Central de Deontología Médica
Respuesta: a) Comité de Ética de la Investigación con medicamentos. El CEIm debe emitir dictamen favorable preceptivo antes de iniciar el ensayo clínico según el RD 1090/2015.
Bloque 1: Investigación clínica y MBE — Jerarquía de la evidencia, GRADE y guías de práctica clínica
Flashcards
- ¿Cuáles son los cinco factores que reducen la calidad de la evidencia en el sistema GRADE?
- Riesgo de sesgo, inconsistencia entre estudios, evidencia indirecta, imprecisión de los resultados y sesgo de publicación.
- ¿Qué cuatro elementos condicionan la fuerza de una recomendación terapéutica según GRADE?
- El balance beneficio-riesgo, la calidad global de la evidencia, los valores y preferencias del paciente y los costes o consumo de recursos.
- ¿Por qué motivo una recomendación puede ser fuerte a pesar de contar con una evidencia de calidad baja?
- Porque el beneficio esperado es vital y supera ampliamente a los riesgos potenciales, con costes reducidos y alta certidumbre sobre las preferencias de los pacientes.
Preguntas tipo test
- ¿Qué diseño se sitúa en el nivel más alto de la pirámide clásica de la evidencia?
- a) Estudio prospectivo de cohortes
- b) Metaanálisis de estudios observacionales
- c) Revisión sistemática de ECA
- d) Ensayo clínico cruzado
Respuesta: c) Revisión sistemática de ECA. Las revisiones sistemáticas con metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados ofrecen la mayor garantía metodológica frente a sesgos.
- ¿De qué nivel de calidad de la evidencia parten los estudios observacionales en GRADE?
- a) Muy baja
- b) Alta
- c) Moderada
- d) Baja
Respuesta: d) Baja. En el sistema GRADE, los estudios observacionales comienzan con calidad baja y los ensayos clínicos parten de calidad alta.
- ¿Cuál de los siguientes criterios permite subir el nivel de calidad de la evidencia en GRADE?
- a) Gradiente dosis-respuesta demostrado
- b) Muestra de gran tamaño
- c) Intervalos de confianza muy estrechos
- d) Aleatorización por bloques
Respuesta: a) Gradiente dosis-respuesta demostrado. Un gradiente dosis-respuesta evidente es uno de los tres factores formales que aumentan la confianza en estudios observacionales.
Bloque 1: Investigación clínica y MBE — Calidad de vida, evaluación económica y pseudociencias
Flashcards
- ¿En qué modalidad de evaluación económica es mandatorio cuantificar las consecuencias de salud en AVAC?
- En el análisis de coste-utilidad, donde los resultados se miden en Años de Vida Ajustados por Calidad integrando la calidad percibida y la supervivencia.
- ¿Qué propiedades métricas básicas debe certificar un cuestionario de CVRS para su empleo en investigación clínica?
- Debe acreditar validez (medir lo que dice medir), fiabilidad (consistencia y reproducibilidad) y sensibilidad al cambio (capacidad de captar variaciones clínicas con el tiempo).
Preguntas tipo test
- ¿Qué análisis económico se debe utilizar al comparar un fármaco genérico con el original de marca si son bioequivalentes?
- a) Coste-efectividad
- b) Coste-beneficio
- c) Minimización de costes
- d) Coste-utilidad
Respuesta: c) Minimización de costes. La minimización de costes se aplica cuando se ha demostrado equivalencia terapéutica entre las intervenciones.
- ¿Cuál es la unidad de medida del resultado clínico característica del análisis de coste-efectividad?
- a) Puntuación de preferencias subjetivas
- b) Unidades monetarias
- c) Unidades naturales o físicas
- d) Años ajustados por calidad
Respuesta: c) Unidades naturales o físicas. El análisis de coste-efectividad evalúa resultados en unidades naturales como años de vida ganados o eventos prevenidos.
- ¿Cuántas dimensiones evalúa el cuestionario genérico de salud SF-36?
- a) 12 dimensiones
- b) 36 dimensiones
- c) 5 dimensiones
- d) 8 dimensiones
Respuesta: d) 8 dimensiones. El cuestionario SF-36 consta de 36 ítems que exploran 8 dimensiones del estado de salud.
Bloque 2: Medidas de frecuencia — Proporción, razón, tasa y prevalencia
Flashcards
- ¿En qué se diferencia el denominador de una proporción del de una tasa?
- El denominador de una proporción es el total de sujetos (a+b) sin dimensión temporal, mientras que el de la tasa integra el tiempo de seguimiento individual en riesgo (personas-año).
- ¿Qué ocurre con la prevalencia si disminuye la letalidad de un proceso crónico sin que cambie su incidencia?
- La prevalencia aumenta, ya que los enfermos sobreviven más tiempo y la duración media (D) de la patología se incrementa.
- ¿Qué condiciones deben cumplirse para aplicar válidamente la ecuación P ≈ I × D?
- La población debe encontrarse en estado estacionario (incidencia y duración constantes) y la prevalencia debe ser reducida (inferior al 10 %).
Preguntas tipo test
- ¿Qué característica define matemáticamente a una proporción?
- a) Su rango de valores oscila de 0 a infinito.
- b) Su denominador incluye unidades de tiempo.
- c) Numerador y denominador son excluyentes.
- d) El numerador está incluido en el denominador.
Respuesta: d) El numerador está incluido en el denominador.. En una proporción, el numerador forma parte del denominador, adoptando valores adimensionales entre 0 y 1.
- Un fármaco reduce la mortalidad sin curar la enfermedad. ¿Cómo varía la prevalencia?
- a) Disminuye al reducirse los fallecimientos.
- b) Disminuye al frenar la tasa de contagio.
- c) Aumenta por mayor duración de la patología.
- d) Permanece inalterada por no haber curación.
Respuesta: c) Aumenta por mayor duración de la patología.. Al reducir la letalidad aumenta la supervivencia, incrementando la duración media (D) y, por tanto, la prevalencia.
- ¿A qué equivale clínicamente la prevalencia puntual en el contexto diagnóstico?
- a) A la fracción atribuible en expuestos.
- b) Al cociente de verosimilitud positivo.
- c) A la probabilidad pretest de la enfermedad.
- d) Al valor predictivo negativo.
Respuesta: c) A la probabilidad pretest de la enfermedad.. La prevalencia en la población de estudio determina el riesgo basal previo al test o probabilidad pretest.
Bloque 2: Medidas de frecuencia — Incidencia acumulada y densidad de incidencia
Flashcards
- ¿En qué circunstancias metodológicas es inviable el uso de la incidencia acumulada para medir la frecuencia de nuevos casos?
- Cuando la población en estudio es una cohorte dinámica (con entradas sucesivas) o cuando existen pérdidas de seguimiento y tiempos dispares de observación entre los participantes.
- ¿Cómo se interpreta clínicamente una densidad de incidencia de neumonía de 8 episodios por 1.000 días de ventilación mecánica?
- Indica que se producen 8 nuevos episodios infecciosos por cada 1.000 días acumulados de exposición al respirador entre el conjunto de pacientes intubados.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál de las siguientes afirmaciones define con exactitud la incidencia acumulada?
- a) Medida con rango numérico de cero a infinito
- b) Proporción adimensional que mide el riesgo individual de enfermar
- c) Razón entre casos nuevos y casos prevalentes
- d) Tasa que cuantifica la velocidad poblacional de enfermar
Respuesta: b) Proporción adimensional que mide el riesgo individual de enfermar. La incidencia acumulada es una proporción (adimensional, entre 0 y 1) que refleja la probabilidad o riesgo individual de desarrollar la enfermedad en un período dado.
- ¿Qué unidad de medida caracteriza al denominador de la densidad de incidencia?
- a) Unidades combinadas de persona-tiempo en riesgo
- b) Número de individuos susceptibles al inicio
- c) Porcentaje de la población expuesta al factor
- d) Total de personas enfermas al finalizar
Respuesta: a) Unidades combinadas de persona-tiempo en riesgo. La densidad de incidencia incorpora en su denominador la suma exacta de los períodos de tiempo que cada persona permaneció sana y bajo seguimiento.
- ¿Qué requisito es indispensable para calcular adecuadamente la incidencia acumulada?
- a) Utilizar siempre una cohorte dinámica abierta
- b) Disponer de una cohorte cerrada sin pérdidas
- c) Registrar el tiempo exacto de abandono individual
- d) Conocer la duración media de la enfermedad
Respuesta: b) Disponer de una cohorte cerrada sin pérdidas. La incidencia acumulada asume seguimiento completo en todos los participantes durante el período prefijado, lo cual solo garantiza una cohorte cerrada.
Bloque 2: Medidas de frecuencia — Mortalidad, estandarización y carga de enfermedad
Flashcards
- ¿En qué se diferencia el denominador de la tasa específica de mortalidad del de la letalidad?
- La tasa específica divide las muertes entre la población total perteneciente a ese estrato (sanos y enfermos), mientras que la letalidad computa en el denominador exclusivamente a los sujetos enfermos.
- ¿Cómo se interpreta una Razón de Mortalidad Estandarizada con un valor de 0,75 en una cohorte ocupacional?
- Significa que la mortalidad observada en la cohorte es un 25 % inferior a la esperada según las tasas de la población de referencia tomada como estándar.
- ¿Por qué los AVAD son más completos que las tasas tradicionales de mortalidad para planificar recursos sanitarios?
- Porque integran la pérdida de salud por muerte prematura (AVP) y el tiempo vivido con merma funcional o discapacidad (AVD) atribuible a enfermedades no letales.
Preguntas tipo test
- ¿Qué representa el cociente de defunciones por infarto entre el total de fallecidos en un año?
- a) Densidad de incidencia de muerte
- b) Letalidad por infarto agudo
- c) Mortalidad proporcional por infarto
- d) Tasa de mortalidad específica
Respuesta: c) Mortalidad proporcional por infarto. La mortalidad proporcional utiliza en el denominador el total de muertes acaecidas por cualquier motivo.
- ¿Cuándo está indicado preferentemente el método indirecto de estandarización de tasas?
- a) Tasas específicas locales muy estables
- b) Población estándar con pocos individuos
- c) Poblaciones evaluadas con estratos pequeños
- d) Denominadores amplios en cada franja
Respuesta: c) Poblaciones evaluadas con estratos pequeños. El método indirecto evita la inestabilidad de calcular tasas locales en grupos con reducido censo o pocos eventos.
- ¿Qué indica una Razón de Mortalidad Estandarizada igual a 1,40 en un estudio de minería?
- a) Supervivencia del 40 % en trabajadores
- b) Letalidad del 40 % en la cohorte
- c) Mortalidad 40 % superior a esperada
- d) Mortalidad 40 % menor que estándar
Respuesta: c) Mortalidad 40 % superior a esperada. Un cociente de 1,40 indica que los fallecimientos observados superan en un 40 % a los esperados según la referencia.
Bloque 3: Medidas de asociación e impacto — Tabla 2x2, riesgo relativo, odds ratio e intervalos de confianza
Flashcards
- ¿Por qué no es posible calcular de forma directa el riesgo relativo en un estudio de casos y controles clásico?
- Porque el investigador fija artificialmente el número total de casos y de controles al reclutar la muestra, lo que impide conocer la verdadera incidencia poblacional de la enfermedad tanto en expuestos como en no expuestos.
- ¿Qué condición epidemiológica permite asumir que la odds ratio es un buen estimador del riesgo relativo?
- Se asume que la odds ratio estima de forma fiable el riesgo relativo cuando la enfermedad en la población fuente es rara, habitualmente con una frecuencia acumulada inferior al 10 %.
- Un estudio describe una odds ratio de 2,20 con un intervalo de confianza al 95 % de 0,85 a 4,30. ¿Qué conclusión metodológica se deduce?
- La asociación no es estadísticamente significativa porque el intervalo de confianza incluye el valor nulo (el 1), de modo que no puede excluirse que el resultado responda al azar.
Preguntas tipo test
- ¿En qué diseño observacional se calcula de forma directa el riesgo relativo?
- a) Estudios de cohortes
- b) Estudios ecológicos exploratorios
- c) Estudios de casos y controles
- d) Estudios transversales descriptivos
Respuesta: a) Estudios de cohortes. El RR requiere calcular la incidencia de la enfermedad, lo cual es propio de estudios longitudinales prospectivos como las cohortes.
- Se estudian 120 casos (20 expuestos) y 420 controles (20 expuestos). ¿Cuál es la OR de exposición?
- a) 1,00
- b) 2,00
- c) 0,50
- d) 4,00
Respuesta: d) 4,00. Aplicando el producto cruzado canónico se obtiene (20 × 400) / (100 × 20) = 8000 / 2000 = 4.
- ¿Qué intervalo de confianza del 95 % confirma una asociación de riesgo estadísticamente significativa?
- a) 0,40 a 1,10
- b) 1,20 a 3,40
- c) 0,95 a 2,10
- d) 0,80 a 1,60
Respuesta: b) 1,20 a 3,40. Para ser estadísticamente significativo, el intervalo de una medida de asociación debe excluir estrictamente el valor nulo, que es 1.
Bloque 3: Medidas de asociación e impacto — Riesgo atribuible y fracciones atribuibles
Flashcards
- En un estudio de cohortes donde Ie = 15 por 1000/año e Io = 5 por 1000/año, ¿cuánto valen el RA y la FAE?
- El RA = 15 - 5 = 10 por 1000 personas-año y la FAE = (10)/(15) = 66,7 \%.
- ¿De qué dos variables esenciales depende el valor de la fracción atribuible poblacional según la fórmula de Levin?
- Depende de la magnitud del riesgo relativo (RR) y de la prevalencia (p) de la exposición en la comunidad estudiada.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál es el valor nulo de la diferencia de riesgos o riesgo atribuible?
- a) Cero
- b) Menos uno
- c) Infinito
- d) Uno
Respuesta: a) Cero. Al tratarse de una resta entre dos incidencias, el valor de no efecto es 0.
- Si el riesgo relativo de una exposición es 4, ¿cuál es su fracción atribuible en expuestos?
- a) 50 %
- b) 80 %
- c) 75 %
- d) 25 %
Respuesta: c) 75 %. Se aplica la fórmula (RR - 1) / RR = (4 - 1) / 4 = 3/4 = 75 %.
- ¿Qué representa la fracción atribuible poblacional?
- a) Probabilidad de enfermar estando expuesto
- b) Incidencia basal de los no expuestos
- c) Porcentaje de enfermedad prevenible en la comunidad
- d) Razón de momios en estudios transversales
Respuesta: c) Porcentaje de enfermedad prevenible en la comunidad. Indica la proporción global de casos poblacionales que desaparecerían al eliminar el determinante de riesgo.
Bloque 3: Medidas de asociación e impacto — RAR, RRR, NNT y NNH en ensayos
Flashcards
- ¿Cómo se calcula el NNT a partir del riesgo relativo (RR) y de la incidencia basal del grupo control (Ic)?
- Se calcula primero la RAR multiplicando la incidencia control por la RRR: RAR = Ic × (1 - RR). A continuación, se aplica NNT = 1 / RAR.
- Si un fármaco frente a placebo reduce el riesgo de infarto de un 4,4 % a un 3,8 %, ¿cuántos pacientes deben recibirlo para evitar un evento?
- La RAR es 4,4\% - 3,8\% = 0,6\% (0,006). El NNT es 1 / 0,006 ≈ 166,67, por lo que se redondea a 167 pacientes.
- ¿Qué efecto tiene aplicar un tratamiento con RRR constante del 50 % en una cohorte de riesgo basal del 10 % frente a otra del 8 %?
- En la cohorte con riesgo del 10 %, la RAR es del 5 % y el NNT resulta de 20. En la cohorte con riesgo del 8 %, la RAR es del 4 % y el NNT sube a 25.
Preguntas tipo test
- Si la incidencia en el grupo control es del 8‰ y en el tratado del 4‰, ¿cuál es el NNT?
- a) 50 pacientes
- b) 250 pacientes
- c) 500 pacientes
- d) 125 pacientes
Respuesta: b) 250 pacientes. La RAR es 0,008 − 0,004 = 0,004 (4‰). El NNT es 1 / 0,004 = 250.
- ¿Cuál es la relación matemática correcta entre las medidas de impacto protector?
- a) NNT = 1 / RRR
- b) NNH = 1 / RAR
- c) RAR = Ic − It
- d) RRR = RAR × Ic
Respuesta: c) RAR = Ic − It. La RAR se define estrictamente como la resta entre el riesgo del grupo control y el tratado.
- Un fármaco produce hemorragia digestiva en el 3% de tratados frente al 1% de controles. ¿Cuál es su NNH?
- a) 100
- b) 20
- c) 33
- d) 50
Respuesta: d) 50. El aumento absoluto del riesgo es 3% − 1% = 2% (0,02). El NNH es 1 / 0,02 = 50.
Bloque 4: Diseños observacionales — Clasificación, series de casos, ecológicos y transversales
Flashcards
- ¿Por qué un estudio transversal no permite calcular medidas de incidencia acumulada ni de densidad de incidencia?
- Porque no incluye un periodo de seguimiento continuado de sujetos inicialmente sanos en riesgo, sino una medición instantánea que solo detecta casos ya existentes (prevalencia).
- ¿Qué debilidad metodológica impide establecer causalidad en una serie de casos de pacientes tratados con un nuevo antibiótico que desarrollan insuficiencia renal?
- La ausencia de un grupo control sin exposición o sin enfermedad, impidiendo discernir si el fármaco causó el daño renal o si la propia infección fue la responsable.
Preguntas tipo test
- ¿Qué rasgo distingue a un estudio ecológico de todos los demás diseños observacionales?
- a) El seguimiento prospectivo a largo plazo
- b) El uso de población como unidad de análisis
- c) La ausencia de variables numéricas
- d) La asignación obligatoria de un fármaco
Respuesta: b) El uso de población como unidad de análisis. El estudio ecológico trabaja con datos agregados de comunidades o países en vez de mediciones en individuos.
- ¿Cuál es la principal limitación que invalida la causalidad en los estudios transversales?
- a) Uso exclusivo de variables cualitativas
- b) Ambigüedad de la secuencia temporal
- c) Falta de consentimiento informado
- d) Pérdidas masivas durante el seguimiento
Respuesta: b) Ambigüedad de la secuencia temporal. Al medir exposición y efecto simultáneamente, resulta imposible demostrar cuál ocurrió primero.
- ¿Qué objetivo cumple primordialmente la comunicación de una serie de casos clínicos?
- a) Generar nuevas hipótesis de investigación
- b) Demostrar la eficacia frente a placebo
- c) Calcular la densidad de incidencia poblacional
- d) Confirmar relaciones de causalidad biológica
Respuesta: a) Generar nuevas hipótesis de investigación. Las series de casos describen eventos raros o efectos adversos para formular hipótesis que otros diseños contrastarán.
Bloque 4: Diseños observacionales — Estudios de cohortes
Flashcards
- ¿Por qué un estudio de cohortes permite calcular de forma directa el riesgo relativo a diferencia de un estudio de casos y controles?
- Porque en las cohortes se conoce el tamaño total de las poblaciones expuesta y no expuesta en riesgo, lo que permite determinar directamente las incidencias del desenlace (Ie e Io).
- ¿Cuál es la diferencia fundamental entre una cohorte prospectiva y una cohorte retrospectiva o histórica?
- En la prospectiva el investigador presencia la exposición y sigue a los sujetos hacia el futuro, mientras que en la histórica la exposición y el desenlace ya sucedieron y se reconstruyen a partir de registros.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál es la característica metodológica obligatoria al reclutar sujetos en un estudio de cohortes?
- a) Presentar el diagnóstico clínico de interés
- b) Estar libres del desenlace investigado
- c) Recibir una intervención clínica asignada
- d) Tener una exposición ambiental desconocida
Respuesta: b) Estar libres del desenlace investigado. Para poder medir la incidencia y asegurar la causalidad, todos los integrantes deben estar inicialmente sanos respecto al evento.
- ¿Para qué situación epidemiológica resulta más eficiente un estudio de cohortes frente a otros diseños?
- a) Patologías con latencias de cincuenta años
- b) Investigación de exposiciones poco frecuentes
- c) Estudio de enfermedades sumamente raras
- d) Ensayos rápidos con presupuesto mínimo
Respuesta: b) Investigación de exposiciones poco frecuentes. Las cohortes son la estrategia de elección ante exposiciones raras, ya que permiten seleccionar deliberadamente a los individuos expuestos.
- ¿Qué medida de asociación se obtiene de forma directa y genuina en los estudios de cohortes?
- a) Odds ratio muestral
- b) Coeficiente kappa
- c) Razón de prevalencias
- d) Riesgo relativo
Respuesta: d) Riesgo relativo. Al disponer de las incidencias reales en expuestos y no expuestos, el cociente entre ambas genera el riesgo relativo de forma directa.
Bloque 4: Diseños observacionales — Casos y controles, caso-control anidado y caso-cohorte
Flashcards
- ¿Bajo qué premisa matemática la odds ratio de un estudio de casos y controles equivale al riesgo relativo?
- La aproximación matemática ocurre cuando el supuesto de enfermedad rara se cumple, fijado convencionalmente en una incidencia poblacional menor al 10 %.
- ¿En qué se diferencia el muestreo de controles de un caso-control anidado frente al de un estudio caso-cohorte?
- En el caso-control anidado se eligen por densidad de incidencia cuando aparece cada caso; en el caso-cohorte se extrae una subcohorte representativa al comienzo del seguimiento.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál es la principal ventaja analítica de un estudio de casos y controles frente a una cohorte?
- a) Calcular directamente la incidencia poblacional acumulada.
- b) Eliminar de forma completa el sesgo de confusión.
- c) Garantizar la asignación aleatoria del factor causal.
- d) Eficiencia para evaluar enfermedades raras o prolongadas.
Respuesta: d) Eficiencia para evaluar enfermedades raras o prolongadas.. Al partir de enfermos ya diagnosticados, ahorra el seguimiento masivo necesario en patologías de baja frecuencia.
- ¿Qué ocurre si se empareja por una variable fuertemente asociada a la exposición?
- a) Se permite estimar el riesgo relativo directo.
- b) Se incrementa de manera artificial la odds ratio.
- c) Se incurre en sobreemparejamiento o sesgo metodológico.
- d) Se maximiza la potencia estadística del contraste.
Respuesta: c) Se incurre en sobreemparejamiento o sesgo metodológico.. El sobreemparejamiento anula artificialmente las diferencias de exposición entre casos y controles, dañando la validez.
- ¿Cómo se seleccionan los controles en un diseño de casos y controles anidado en cohorte?
- a) Mediante convocatoria pública al finalizar el seguimiento.
- b) Al inicio del estudio de forma completamente aleatoria.
- c) Por densidad de incidencia entre sujetos en riesgo.
- d) Exclusivamente entre familiares directos de los casos.
Respuesta: c) Por densidad de incidencia entre sujetos en riesgo.. Se eligen entre los individuos libres del evento en el momento temporal exacto en el que debuta cada caso.
Bloque 4: Diseños observacionales — Elección del diseño, farmacovigilancia y estudios con registros
Flashcards
- ¿Por qué un estudio de cohortes prospectivo es ineficiente ante una reacción farmacológica con una incidencia de 1 por cada 100.000 tratamientos?
- Porque exigiría monitorizar a cientos de miles de individuos para observar muy pocos eventos clínicos, lo que dispara el coste y el tiempo de seguimiento respecto a un diseño de casos y controles.
- ¿Qué diferencia sustancial existe entre una señal de alerta por tarjeta amarilla y un estudio postautorización analítico?
- La tarjeta amarilla es una notificación espontánea que solo genera hipótesis descriptivas, mientras que el estudio postautorización utiliza un diseño analítico con grupo control para contrastar causalidad.
Preguntas tipo test
- ¿Qué diseño es óptimo ante una reacción adversa rara y de latencia prolongada por un fármaco común?
- a) Estudio de cohortes prospectivo
- b) Estudio de casos y controles
- c) Ensayo clínico de fase I
- d) Estudio transversal
Respuesta: b) Estudio de casos y controles. El diseño de casos y controles selecciona directamente a los enfermos, optimizando el estudio de desenlaces infrecuentes.
- ¿Cuál es la limitación intrínseca de la notificación espontánea mediante tarjeta amarilla?
- a) Incapacidad para detectar señales de alerta
- b) Excesivo coste económico por paciente notificado
- c) Obligatoriedad legal exclusiva para facultativos médicos
- d) Imposibilidad de calcular incidencias por falta de denominador
Respuesta: d) Imposibilidad de calcular incidencias por falta de denominador. La tarjeta amarilla recoge solo numeradores de sospechas sin conocer el total de tratamientos consumidos en la población.
- Describir las reacciones notificadas tras administrar la vacuna de fiebre amarilla en un centro de vacunación es:
- a) Un estudio descriptivo
- b) Un estudio analítico experimental
- c) Un ensayo comunitario
- d) Un estudio de cohortes prospectivo
Respuesta: a) Un estudio descriptivo. Al carecer de un grupo de comparación no expuesto, se trata únicamente de un estudio observacional descriptivo.
Bloque 5: Ensayos clínicos — Definición, fases y marco ético-regulatorio
Flashcards
- ¿En qué circunstancia excepcional la fase I de un ensayo clínico se lleva a cabo directamente en pacientes enfermos en lugar de voluntarios sanos?
- En el caso de fármacos antineoplásicos o con toxicidad citotóxica intrínseca elevada, donde no es ético someter a personas sanas a riesgos innecesarios.
- ¿Qué dos requisitos administrativos e institucionales son obligatorios en España antes de comenzar a reclutar pacientes para un ensayo clínico con medicamentos?
- El dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la autorización expresa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Preguntas tipo test
- ¿Cuál es el objetivo primordial que persigue un ensayo clínico en fase I?
- a) Conocer seguridad y dosis tolerada
- b) Evaluar efectividad en práctica clínica
- c) Demostrar eficacia terapéutica superior
- d) Calcular la fracción etiológica poblacional
Respuesta: a) Conocer seguridad y dosis tolerada. La fase I busca identificar el perfil toxicológico, la farmacocinética y la dosis máxima tolerada del fármaco.
- ¿Qué fase de la investigación clínica se denomina estudio pivotal de registro?
- a) Fase II
- b) Fase I
- c) Fase IV
- d) Fase III
Respuesta: d) Fase III. La fase III compara el fármaco frente a la alternativa de referencia en miles de pacientes para solicitar su comercialización.
- ¿Qué documento internacional formuló en 1964 los principios éticos de la investigación biomédica en seres humanos?
- a) Código de Núremberg
- b) Informe Belmont
- c) Declaración de Ginebra
- d) Declaración de Helsinki
Respuesta: d) Declaración de Helsinki. La Declaración de Helsinki fue adoptada en 1964 por la Asociación Médica Mundial como guía ética capital.
Bloque 5: Ensayos clínicos — Aleatorización, ocultación de la secuencia y enmascaramiento
Flashcards
- ¿Qué tipo de aleatorización debe seleccionarse si se busca asegurar que la proporción de pacientes con estadio tumoral avanzado sea equivalente en ambos brazos de un ensayo reducido?
- La aleatorización estratificada, definiendo como estrato el estadio de la enfermedad antes de asignar al azar los tratamientos.
- ¿Qué componentes componen el tratamiento de un paciente asignado al grupo control en un ensayo con doble simulación que compara un comprimido activo contra un inyectable?
- Recibe un comprimido de placebo indistinguible del experimental y la inyección que contiene el principio activo del comparador.
Preguntas tipo test
- ¿Qué problema metodológico resuelve directamente la aleatorización en un ensayo clínico?
- a) La confusión por factores desconocidos basales
- b) El sesgo de información del médico evaluador
- c) Las pérdidas de seguimiento durante el estudio
- d) La falta de adherencia al tratamiento prescrito
Respuesta: a) La confusión por factores desconocidos basales. La asignación aleatoria equilibra tanto los factores de confusión conocidos como los desconocidos en el momento basal.
- ¿En qué momento actúa la ocultación de la secuencia de asignación?
- a) Durante la recogida de variables de desenlace
- b) Durante el periodo de lavado postratamiento
- c) Antes de incluir y asignar al participante
- d) En el análisis bioestadístico final
Respuesta: c) Antes de incluir y asignar al participante. La ocultación protege la lista aleatoria antes de asignar al sujeto para evitar sesgos de selección del investigador.
- ¿Quiénes desconocen el tratamiento en un ensayo clínico con triple ciego?
- a) Médico, farmacéutico del hospital y promotor
- b) Comité de seguridad, regulador y paciente
- c) Paciente, médico y comité ético institucional
- d) Paciente, evaluador clínico y analista estadístico
Respuesta: d) Paciente, evaluador clínico y analista estadístico. El triple ciego oculta la asignación al paciente, al profesional clínico que evalúa los resultados y a quien efectúa el análisis de datos.
Bloque 5: Ensayos clínicos — Grupo control, placebo y componentes del efecto observado
Flashcards
- ¿En qué circunstancias permite la Declaración de Helsinki el empleo de placebo cuando ya existe una terapia aprobada?
- Únicamente por razones metodológicas convincentes y científicamente sólidas, en enfermedades de carácter leve donde la privación temporal del fármaco estándar no genere daños graves, irreversibles o riesgo vital para el participante.
- ¿Qué distingue la evolución natural de la enfermedad del efecto placebo?
- La evolución natural es el curso biológico intrínseco de recuperación sin mediación externa, mientras que el efecto placebo es la respuesta fisiológica desencadenada por la creencia y expectativa de estar recibiendo un tratamiento.
- ¿Por qué la aleatorización no computa dentro de la suma del efecto observado en los pacientes?
- Porque la aleatorización es un procedimiento probabilístico de distribución para evitar sesgos de selección y equilibrar factores de confusión basales, carente de impacto clínico directo sobre el organismo.
Preguntas tipo test
- ¿En cuál de los siguientes supuestos es éticamente inaceptable utilizar un grupo control exclusivo con placebo?
- a) Estudio de una crema emoliente en dermatitis atópica leve
- b) Diseño coadyuvante añadido a quimioterapia en cáncer pulmonar
- c) Ensayo de un nuevo antidepresivo en depresión mayor con ideación autolítica activa
- d) Evaluación de un colirio para conjuntivitis vírica común
Respuesta: c) Ensayo de un nuevo antidepresivo en depresión mayor con ideación autolítica activa. Existiendo tratamientos eficaces, privar de terapia a pacientes con depresión grave e ideación autolítica acarrea riesgo vital inaceptable.
- ¿Cuál de los siguientes sumandos NO forma parte del efecto observado en el grupo experimental?
- a) Regresión a la media
- b) Efecto placebo
- c) Efecto de la aleatorización
- d) Efecto biológico específico
Respuesta: c) Efecto de la aleatorización. La aleatorización es un método de diseño que equilibra confusores basales, no un componente biológico del efecto observado.
- ¿Qué fenómeno explica que cifras de glucemia basales muy elevadas disminuyan en el segundo control sin cambio terapéutico?
- a) Efecto específico
- b) Regresión a la media
- c) Efecto nocebo
- d) Efecto Hawthorne
Respuesta: b) Regresión a la media. La regresión a la media condiciona que valores fisiológicos extremos tiendan hacia el valor promedio en mediciones posteriores.
Bloque 5: Ensayos clínicos — Tipos de diseño: paralelo, cruzado, factorial, secuencial, n=1 y por conglomerados
Flashcards
- ¿Qué función cumple el periodo de lavado en un ensayo clínico con diseño cruzado?
- Garantiza la eliminación biológica y farmacológica completa del tratamiento previo antes de iniciar la intervención del periodo siguiente, evitando el efecto de arrastre o carryover.
- ¿En qué circunstancias clínicas está contraindicado el uso de un diseño cruzado?
- En enfermedades agudas, procesos que evolucionan con brotes impredecibles, intervenciones quirúrgicas o tratamientos curativos que modifican de forma irreversible el estado basal del paciente.
- ¿Cuál es la principal ventaja operativa de utilizar un diseño factorial 2 × 2 frente a dos ensayos paralelos independientes?
- Permite responder a dos preguntas de investigación sobre la eficacia de dos tratamientos distintos utilizando la misma cohorte de pacientes, ahorrando recursos y reduciendo el tamaño muestral total.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál es la principal ventaja metodológica de un ensayo clínico cruzado frente al diseño paralelo?
- a) Reduce la muestra al disminuir variabilidad interindividual
- b) Elimina por completo el sesgo de atrición
- c) Evita la necesidad de periodo de lavado
- d) Permite estudiar tratamientos curativos definitivos
Respuesta: a) Reduce la muestra al disminuir variabilidad interindividual. Al actuar cada paciente como su propio control, se anula la variabilidad biológica entre individuos y se requiere menos tamaño muestral.
- ¿Qué fenómeno metodológico amenaza principalmente la validez interna de un diseño cruzado?
- a) Efecto residual o de arrastre (carryover)
- b) Interacción sinérgica multiplicativa
- c) Contaminación entre conglomerados aleatorizados
- d) Efecto de diseño intragrupo
Respuesta: a) Efecto residual o de arrastre (carryover). El efecto residual distorsiona la respuesta observada en el segundo periodo si el fármaco previo no se ha eliminado por completo.
- ¿Qué premisa estadística es indispensable para analizar un diseño factorial 2x2 como dos ensayos paralelos?
- a) Aplicación en un único paciente sucesivo
- b) Ausencia de interacción entre las intervenciones
- c) Obligatoriedad de utilizar dosis idénticas
- d) Existencia de un periodo de lavado intermedio
Respuesta: b) Ausencia de interacción entre las intervenciones. Si existe interacción o sinergia entre ambos tratamientos, no se pueden colapsar las ramas y se pierde la eficiencia factorial.
Bloque 5: Ensayos clínicos — Superioridad, equivalencia y no inferioridad
Flashcards
- En un ensayo de no inferioridad, el intervalo de confianza del 95 % para la diferencia de curación respecto al estándar oscila entre −8 % y +4 %. Si el margen delta predefinido fue de −5 %, ¿cuál es la conclusión?
- El resultado es inconcluso o no concluyente. Aunque incluye la posibilidad de no inferioridad, el límite inferior (−8 %) rebasa el margen aceptable (−5 %), por lo que no puede afirmarse la no inferioridad.
- ¿Por qué un ensayo de bioequivalencia utiliza un intervalo de confianza del 90 % y no del 95 %?
- Porque equivale estadísticamente a dos contrastes unilaterales simultáneos al nivel α = 0,05, uno para el límite inferior (80 %) y otro para el superior (125 %).
Preguntas tipo test
- ¿Cuándo se concluye formalmente no inferioridad de un tratamiento?
- a) El IC incluye tanto delta como menos delta
- b) El análisis ITT y el PP resultan discrepantes
- c) El extremo desfavorable del IC no sobrepasa delta
- d) El IC excluye totalmente el valor nulo
Respuesta: c) El extremo desfavorable del IC no sobrepasa delta. La regla canónica establece que la no inferioridad se alcanza si el extremo del IC más desfavorable no rebasa el margen delta.
- ¿Qué efecto provoca la falta de adherencia en un ensayo de no inferioridad analizado por intención de tratar?
- a) Invalida exclusivamente el análisis por protocolo
- b) Amplía siempre el margen delta predefinido
- c) Favorece de manera espuria la no inferioridad
- d) Aumenta la probabilidad de declarar superioridad errónea
Respuesta: c) Favorece de manera espuria la no inferioridad. La pérdida de adherencia homogeneiza las ramas del estudio hacia el efecto nulo, haciendo parecer similares tratamientos que difieren.
- ¿Cuál es el criterio regulatorio estándar de bioequivalencia para el cociente AUC?
- a) IC 95 % situado entre el 95 % y 105 %
- b) IC 90 % ubicado estrictamente a la derecha del 100 %
- c) IC 90 % situado entre el 80 % y 125 %
- d) IC 99 % situado entre el 50 % y 150 %
Respuesta: c) IC 90 % situado entre el 80 % y 125 %. La legislación farmacéutica exige que el IC del 90 % del cociente entre el genérico y el original caiga entre 80 % y 125 %.
Bloque 5: Ensayos clínicos — Análisis por intención de tratar, pérdidas y análisis intermedios
Flashcards
- ¿Cuál es la principal ventaja que aporta el análisis por intención de tratar frente al análisis por protocolo?
- Conserva la homogeneidad basal de factores pronósticos conocidos y no medidos lograda mediante la aleatorización, evitando el sesgo de atrición.
- ¿Por qué detener anticipadamente un ensayo clínico debido a un resultado provisionalmente favorable suele generar estimaciones distorsionadas?
- Porque captura un pico aleatorio transitorio de eficacia, lo que condiciona una sobreestimación de la magnitud real del efecto y acorta la vigilancia de seguridad.
Preguntas tipo test
- ¿Qué consecuencia directa tienen las pérdidas de seguimiento ocurridas tras la asignación aleatoria de los pacientes?
- a) Aumentan artificialmente la potencia del estudio
- b) Disminuyen la aplicabilidad poblacional externa
- c) Comprometen de inmediato la validez interna
- d) Eliminan el error de tipo I
Respuesta: c) Comprometen de inmediato la validez interna. Las pérdidas tras la aleatorización amenazan la validez interna al desequilibrar los grupos y generar sesgo de desgaste.
- En un ensayo de superioridad, ¿cómo se comporta formalmente el análisis por intención de tratar?
- a) Es conservador y tiende a diluir diferencias
- b) Aumenta los falsos positivos por azar
- c) Descarta a quienes cambiaron de fármaco
- d) Sobreestima siempre la eficacia terapéutica
Respuesta: a) Es conservador y tiende a diluir diferencias. El ITT mantiene a todos los pacientes asignados, lo que reduce las diferencias aparentes y evita falsos positivos.
- ¿Qué repercusión matemática tiene ejecutar análisis intermedios sin ajustar el umbral alfa?
- a) Pérdida inmediata del enmascaramiento experimental
- b) Reducción directa del tamaño muestral necesario
- c) Aumento descontrolado del error tipo I
- d) Aumento pronunciado del error tipo II
Respuesta: c) Aumento descontrolado del error tipo I. Las miradas repetidas a los datos aumentan la probabilidad global de obtener resultados significativos por mero azar.
Bloque 5: Ensayos clínicos — Validez, variables y lectura crítica de ensayos
Flashcards
- ¿Cuál es la principal ventaja metodológica que presenta un ensayo clínico pragmático frente a uno explicativo?
- Su superior validez externa, al evaluar la intervención con criterios de selección amplios en condiciones clínicas habituales y frente a tratamientos reales.
- ¿Qué problema metodológico se produce al interpretar una variable de resultado combinada en un ensayo clínico?
- Que una reducción estadísticamente significativa en el compuesto puede estar explicada exclusivamente por desenlaces menores, ocultando la ausencia de efecto sobre la mortalidad o eventos mayores.
- ¿Cuáles son los seis dominios metodológicos que componen la herramienta de riesgo de sesgo de la colaboración Cochrane?
- Generación de la secuencia, ocultación de la asignación, cegamiento de participantes y personal, cegamiento de la evaluación, datos incompletos de resultados y notificación selectiva.
Preguntas tipo test
- ¿Qué característica distingue principalmente al ensayo clínico pragmático?
- a) Uso preferente de comparador con placebo
- b) Alta validez externa en el entorno asistencial
- c) Pauta posológica fija e invariable
- d) Muestra con criterios de selección muy estrictos
Respuesta: b) Alta validez externa en el entorno asistencial. Los ensayos pragmáticos buscan valorar la efectividad en condiciones reales, ofreciendo una alta validez externa.
- ¿Qué riesgo implica basar la aprobación de un fármaco únicamente en una variable subrogada?
- a) Falta de traslación en beneficios clínicos duros
- b) Aumento obligado del tiempo de seguimiento
- c) Incapacidad para calcular el tamaño muestral
- d) Disminución artificial del error de tipo I
Respuesta: a) Falta de traslación en beneficios clínicos duros. La modificación favorable de un biomarcador o variable intermedia no garantiza que el paciente sobreviva más o mejor.
- ¿Qué diseño se exige éticamente al evaluar un nuevo antibiótico para pielonefritis aguda grave?
- a) Ensayo frente a control activo con tratamiento eficaz
- b) Ensayo cruzado sin periodo de lavado previo
- c) Ensayo frente a placebo con doble simulación
- d) Estudio observacional transversal sin grupo control
Respuesta: a) Ensayo frente a control activo con tratamiento eficaz. Al existir un tratamiento eficaz para una patología infecciosa grave, dejar al paciente con placebo es inaceptable.
Bloque 6: Revisión sistemática y metaanálisis — Concepto, estimador combinado y heterogeneidad
Flashcards
- ¿En qué se fundamenta la ponderación por el inverso de la varianza al combinar resultados en un metaanálisis?
- Garantiza que los estudios más precisos (aquellos con menor varianza y habitualmente mayor tamaño de muestra) aporten una mayor contribución al cálculo del estimador combinado final.
- ¿Qué dos componentes de varianza incorpora el modelo de efectos aleatorios frente al modelo de efectos fijos?
- El modelo de efectos aleatorios incorpora tanto la varianza intraestudio (error muestral de cada trabajo) como la varianza interestudios (τ^2), debida a diferencias reales entre las intervenciones o poblaciones.
- ¿Cuál es la función principal del análisis de sensibilidad en una revisión sistemática?
- Evaluar la robustez del resultado global recalculando el estimador tras retirar estudios dudosos, con alto riesgo de sesgo o supuestos metodológicos particulares.
Preguntas tipo test
- ¿Cómo se calcula el peso de cada estudio en un metaanálisis estándar?
- a) Por la puntuación de calidad de la escala Jadad
- b) Mediante la media aritmética simple de los riesgos
- c) Directamente proporcional al número de eventos
- d) Inversamente proporcional a su varianza muestral
Respuesta: d) Inversamente proporcional a su varianza muestral. Cada trabajo se pondera de forma inversamente proporcional a su varianza muestral, otorgando mayor peso a los más precisos.
- ¿Qué umbral de p se utiliza formalmente para la prueba Q de Cochran?
- a) p < 0,001
- b) p < 0,10
- c) p < 0,05
- d) p < 0,01
Respuesta: b) p < 0,10. Debido a su baja potencia estadística con pocos estudios, se acepta tradicionalmente un nivel de corte de p < 0,10.
- ¿Qué valor de I² indica una heterogeneidad importante según el consenso general?
- a) I² exactamente igual a 0 %
- b) I² mayor del 10 %
- c) I² mayor del 25 %
- d) I² mayor del 50 %
Respuesta: d) I² mayor del 50 %. Un I² superior al 50 % define una heterogeneidad sustancial o importante entre los ensayos primarios.
Bloque 6: Revisión sistemática y metaanálisis — Forest plot, funnel plot e interpretación
Flashcards
- Un metaanálisis arroja un RR combinado de 2,14 con un IC 95 % de [0,98; 4,56] e I² del 62 %. ¿Cómo debe interpretarse clínicamente y qué modelo estadístico corresponde aplicar?
- La asociación carece de significación estadística porque el intervalo de confianza incluye el valor neutro 1. Al superar el I^2 el 50 %, existe heterogeneidad relevante y debe utilizarse un modelo de efectos aleatorios.
- En un metaanálisis sobre medidas preventivas, el uso de mascarilla frente a SARS-CoV-2 muestra un RR de 0,47 con IC 95 % [0,35; 0,62]. ¿Qué beneficio clínico relativo aporta?
- Aporta una reducción relativa del riesgo del 53 % frente a la infección, calculada como (1 - 0,47) × 100, con plena significación estadística.
- ¿Qué pauta de publicación científica regula los requisitos formales de un estudio de cohortes prospectivo?
- La declaración STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).
Preguntas tipo test
- ¿Qué elemento del forest plot representa la ponderación de cada ensayo primario incluido?
- a) La longitud de la línea horizontal
- b) El área del cuadrado individual
- c) La distancia al eje central
- d) La anchura basal del rombo
Respuesta: b) El área del cuadrado individual. El área del cuadrado es proporcional al peso del estudio, dependiente de la inversa de la varianza.
- ¿Qué situación describe la presencia de sesgo de publicación en un funnel plot?
- a) Falta de estudios de muestra pequeña negativos
- b) Concentración de estudios en el vértice superior
- c) Distribución simétrica en forma de cono
- d) Dispersión uniforme a ambos lados del nulo
Respuesta: a) Falta de estudios de muestra pequeña negativos. El sesgo de publicación genera asimetría por omisión de ensayos pequeños sin resultados estadísticamente favorables.
- ¿Cuál es la interpretación de un RR de 0,47 con IC 95 % de 0,35 a 0,62?
- a) Reducción relativa del riesgo del 53 %
- b) Asociación sin significación por cruzar el 1
- c) Reducción relativa del riesgo del 47 %
- d) Aumento no significativo del riesgo
Respuesta: a) Reducción relativa del riesgo del 53 %. El factor es protector y la reducción relativa del riesgo se halla como 1 menos 0,47 (53 %).
Bloque 7: Validez de los estudios — Error aleatorio, error sistemático y sesgos de selección
Flashcards
- ¿En qué se diferencia la repercusión del tamaño muestral sobre la precisión y la validez?
- Aumentar el número de sujetos reduce la dispersión aleatoria y mejora la precisión, pero no corrige desviaciones sistemáticas ni mejora la validez.
- ¿Qué distingue metodológicamente la validez interna de la externa?
- La validez interna mide si la estimación es correcta para los sujetos estudiados sin sesgos; la validez externa evalúa si esos hallazgos pueden generalizarse a otras poblaciones.
- ¿Cuál es la causa primaria del sesgo de prevalencia-incidencia o falacia de Neyman?
- El reclutamiento de casos prevalentes en vez de casos incidentes nuevos, lo que excluye a pacientes con formas fulminantes o de curación inmediata.
Preguntas tipo test
- ¿Qué efecto produce duplicar el tamaño de la muestra en presencia de un sesgo de selección?
- a) Estrecha el intervalo sin corregir el sesgo
- b) Elimina por completo el sesgo
- c) Disminuye el error sistemático
- d) Garantiza una validez interna perfecta
Respuesta: a) Estrecha el intervalo sin corregir el sesgo. El tamaño muestral reduce el error aleatorio y estrecha el intervalo de confianza, pero no resuelve el error sistemático.
- ¿Qué sesgo aparece al seleccionar casos y controles exclusivamente en el medio hospitalario?
- a) Sesgo de Berkson
- b) Efecto Hawthorne
- c) Falacia de Neyman
- d) Sesgo del trabajador sano
Respuesta: a) Sesgo de Berkson. El sesgo de Berkson se produce por distintas tasas de admisión hospitalaria entre casos y controles respecto a la exposición.
- ¿Por qué el sesgo de Neyman distorsiona los estudios de casos y controles?
- a) Los voluntarios gozan de mejor salud
- b) Usa sujetos hospitalizados exclusivamente
- c) Presenta pérdidas diferenciales durante el seguimiento
- d) Utiliza casos prevalentes en vez de incidentes
Respuesta: d) Utiliza casos prevalentes en vez de incidentes. El sesgo de Neyman excluye los casos que fallecen rápidamente al seleccionar casos prevalentes que han sobrevivido un tiempo prolongado.
Bloque 7: Validez de los estudios — Sesgos de información y de clasificación
Flashcards
- ¿Hacia dónde se desvía la odds ratio calculada ante una clasificación errónea no diferencial de una exposición dicotómica?
- Se desplaza hacia el valor nulo, es decir, hacia OR = 1, atenuando la fuerza de la asociación real.
- ¿Qué diferencia esencial existe entre el sesgo de memoria y el sesgo del entrevistador?
- El sesgo de memoria depende de la capacidad dispar del sujeto para evocar antecedentes según su estado de salud; el sesgo del entrevistador deriva de la actuación subjetiva o no estandarizada del encuestador.
- ¿Cuáles son los dominios básicos que analiza ROBINS-I para valorar el sesgo de información?
- La clasificación errónea en la intervención o exposición, las desviaciones de las intervenciones previstas y los errores en la medición de los resultados del estudio.
Preguntas tipo test
- ¿Qué efecto provoca la clasificación errónea no diferencial de una exposición binaria?
- a) Desplaza la asociación hacia el nulo
- b) Elimina por completo el error aleatorio
- c) Aumenta la fuerza de la asociación
- d) Invierte el sentido del riesgo relativo
Respuesta: a) Desplaza la asociación hacia el nulo. La clasificación errónea no diferencial de variables dicotómicas diluye la relación real y sesga la estimación hacia el valor nulo (1).
- ¿Cuál de las siguientes medidas previene eficazmente el sesgo del entrevistador?
- a) Cegar al encuestador sobre la hipótesis
- b) Estratificar durante el análisis multivariante
- c) Aumentar el número de participantes
- d) Seleccionar únicamente controles hospitalarios
Respuesta: a) Cegar al encuestador sobre la hipótesis. El enmascaramiento o cegamiento del entrevistador impide que formule preguntas dirigidas o indague con diferente insistencia según el grupo.
- ¿En qué tipo de diseño epidemiológico es más frecuente el sesgo de recuerdo?
- a) Estudio de cohortes prospectivo
- b) Estudio de casos y controles
- c) Estudio ecológico poblacional
- d) Ensayo clínico controlado paralelo
Respuesta: b) Estudio de casos y controles. Los casos y controles recogen la exposición de forma retrospectiva cuando el desenlace ya ha tenido lugar, favoreciendo el sesgo amnésico.
Bloque 7: Validez de los estudios — Confusión, interacción, falacia ecológica y causalidad
Flashcards
- ¿Por qué no se debe emparejar por una variable sospechosa si se quiere estudiar su papel sobre el desenlace?
- Porque el emparejamiento iguala de forma artificial la presencia de esa variable entre casos y controles, eliminando la variabilidad necesaria para cuantificar su asociación con el evento.
- En un estudio estratificado, las medidas de asociación en los estratos resultan iguales entre sí pero muy inferiores al valor crudo global. ¿Qué fenómeno epidemiológico está operando?
- Existe un sesgo de confusión, ya que el factor confusor falseaba la medida global pero las estimaciones dentro de cada subgrupo estratificado convergen hacia el valor real homogéneo.
- ¿Qué diferencia existe entre una causa suficiente y una causa necesaria según la conceptualización de Rothman?
- La causa suficiente es el conjunto completo de condiciones mínimas que produce el evento sin excepción; la causa necesaria es un componente particular que debe figurar forzosamente en todas las causas suficientes de esa enfermedad.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál de las siguientes condiciones excluye que una variable actúe formalmente como factor de confusión?
- a) Constituir un paso intermedio en la patogenia
- b) Aumentar el riesgo del desenlace estudiado
- c) Asociarse de forma directa con la exposición
- d) Distribuirse de manera desigual entre grupos
Respuesta: a) Constituir un paso intermedio en la patogenia. Los pasos intermedios en la cadena biológica no son factores de confusión, sino mediadores del mecanismo patogénico.
- ¿Qué método permite controlar sesgos de confusión tanto por factores conocidos como desconocidos?
- a) Estratificación en el análisis analítico
- b) Emparejamiento estricto por variables clave
- c) Restricción en la selección muestral
- d) Aleatorización en el diseño experimental
Respuesta: d) Aleatorización en el diseño experimental. La asignación aleatoria es el único método capaz de balancear equitativamente variables confusoras observadas y no observadas.
- Al analizar un estudio se halla OR cruda de 2,0. Tras estratificar, la OR en varones es 4,1 y en mujeres es 0,8. ¿Qué se deduce?
- a) Existe modificación de efecto o interacción biológica
- b) Existe un sesgo de confusión no controlado
- c) Se cometió una falacia de tipo ecológico
- d) El tamaño muestral resulta del todo insuficiente
Respuesta: a) Existe modificación de efecto o interacción biológica. Cuando las medidas de efecto difieren sustancialmente entre los diferentes estratos se constata una interacción o modificación de efecto.
Bloque 8: Pruebas diagnósticas — Sensibilidad, especificidad, valores predictivos y teorema de Bayes
Flashcards
- ¿Qué representa clínicamente el complementario del valor predictivo positivo (1 - VPP)?
- Representa la probabilidad de que un individuo que ha obtenido un resultado positivo en la prueba esté realmente sano (proporción de falsos positivos entre todos los positivos del test).
- En una población de 1000 sujetos con prevalencia del 20 %, sensibilidad del 99 % y especificidad del 98 %, ¿cuántos falsos positivos se generan?
- Hay 800 sanos. Con una especificidad del 98 %, la tasa de falsos positivos es del 2 %, generando exactamente 16 falsos positivos (800 × 0,02 = 16).
Preguntas tipo test
- ¿Qué parámetro mide la probabilidad de que un individuo enfermo obtenga un resultado positivo?
- a) Sensibilidad
- b) Valor predictivo positivo
- c) Especificidad
- d) Eficacia diagnóstica
Respuesta: a) Sensibilidad. La sensibilidad cuantifica la capacidad del test para detectar la patología en quienes realmente la padecen.
- Si la prevalencia de una enfermedad aumenta en la población estudiada, ¿qué ocurre con el VPN?
- a) Aumenta linealmente
- b) Disminuye
- c) Se iguala a la especificidad
- d) Permanece inalterado
Respuesta: b) Disminuye. Al haber mayor proporción de enfermos en la población, la seguridad de que un resultado negativo descarte la patología disminuye.
- Una prueba de cribado prenatal tiene una especificidad del 94 %. ¿Cuál es su tasa de falsos positivos?
- a) 94 %
- b) Depende de la prevalencia
- c) 12 %
- d) 6 %
Respuesta: d) 6 %. La tasa de falsos positivos es el complementario de la especificidad: TFP = 1 - E = 1 - 0,94 = 0,06 (6 %).
Bloque 8: Pruebas diagnósticas — Cocientes de probabilidad, punto de corte y curvas ROC
Flashcards
- ¿Cómo se calcula el cociente de probabilidad positivo y qué indica un resultado superior a 10?
- Se calcula como CP^+ = S / (1 - E). Un valor superior a 10 indica un cambio grande y clínicamente concluyente para confirmar el diagnóstico.
- ¿Qué implicación estadística y clínica tiene que el intervalo de confianza al 95 % del AUC incluya el valor 0,5?
- Significa que la capacidad discriminativa del test no es estadísticamente superior al azar, por lo que la prueba carece de utilidad diagnóstica comprobada.
- ¿Qué sucede con la tasa de falsos negativos si se elige un punto de corte muy laxo para maximizar la sensibilidad?
- La tasa de falsos negativos disminuye drásticamente, lo que permite detectar a casi todos los enfermos y descartar la patología ante un negativo.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál es la fórmula del cociente de probabilidad negativo (CP−)?
- a) (1 − S) / E
- b) E / (1 − S)
- c) (1 − E) / S
- d) S / (1 − E)
Respuesta: a) (1 − S) / E. El CP− compara la tasa de falsos negativos (1 − S) con los verdaderos negativos (E).
- Un test con CP+ de 8 genera sobre la probabilidad postprueba:
- a) Una disminución pequeña
- b) Un aumento concluyente
- c) Un aumento moderado
- d) Un cambio insignificante
Respuesta: c) Un aumento moderado. Según el EBM Working Group, los valores de CP+ entre 5 y 10 producen cambios moderados.
- En una curva ROC, el eje horizontal (abscisas) representa:
- a) 1 − Especificidad (TFP)
- b) La sensibilidad (S)
- c) El valor predictivo positivo
- d) El índice de Youden
Respuesta: a) 1 − Especificidad (TFP). El eje de abscisas representa la tasa de falsos positivos, calculada como 1 − especificidad.
Bloque 8: Pruebas diagnósticas — Elección de la prueba, combinaciones, fiabilidad y sesgos
Flashcards
- ¿En qué situación clínica priorizamos una prueba con alta especificidad sobre una muy sensible?
- Cuando un falso positivo comporta un tratamiento quirúrgico, fármacos con grave toxicidad o un estigma destructivo para el paciente.
- ¿Qué variación experimenta el índice kappa si aumenta la prevalencia de la patología evaluada?
- El índice kappa varía porque depende de la prevalencia. Con prevalencias extremas tiende a dar valores bajos aunque el acuerdo observado sea alto.
- ¿Por qué el sesgo de verificación sobreestima habitualmente la sensibilidad?
- Porque los pacientes con prueba negativa no suelen someterse al patrón oro, ocultando a los sujetos con falsos negativos en el recuento.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál es la consecuencia diagnóstica de aplicar dos pruebas en serie?
- a) Aumento de la especificidad global
- b) Disminución del valor predictivo positivo
- c) Aumento de la sensibilidad global
- d) Aumento constante de los falsos positivos
Respuesta: a) Aumento de la especificidad global. Las pruebas en serie exigen doble positividad consecutiva, lo que reduce falsos positivos e incrementa la especificidad.
- ¿Qué propiedad matemática define obligatoriamente a un signo patognomónico?
- a) Índice kappa igual a cero
- b) Especificidad del 100%
- c) Sensibilidad del 100%
- d) Valor predictivo negativo perfecto
Respuesta: b) Especificidad del 100%. Un signo patognomónico no presenta falsos positivos; por tanto, su especificidad es exactamente del 100%.
- ¿Qué parámetro estadístico evalúa la concordancia entre dos métodos para medir la presión arterial?
- a) Coeficiente de correlación intraclase
- b) Kappa ponderado con penalización
- c) Índice kappa de Cohen
- d) Coeficiente de correlación de Pearson
Respuesta: a) Coeficiente de correlación intraclase. La presión arterial es cuantitativa continua; por ello, la reproducibilidad y concordancia se calculan con el CCI.
Bloque 9: Prevención y cribado — Historia natural, niveles de prevención y estrategias de Rose
Flashcards
- ¿En qué se diferencia el objetivo de impacto poblacional de la prevención primaria del de la prevención secundaria?
- La prevención primaria reduce la incidencia impidiendo el inicio patológico; la prevención secundaria reduce la prevalencia acortando el tiempo de evolución mediante diagnóstico y tratamiento tempranos.
- ¿Cómo se enuncia la paradoja de la prevención descrita por Geoffrey Rose?
- Una medida que aporta un beneficio sustancial a toda la comunidad ofrece un beneficio pequeño e inapreciable a cada individuo de forma aislada.
Preguntas tipo test
- ¿Qué nivel de prevención persigue aminorar la incidencia mediante el control de factores causales?
- a) Prevención secundaria
- b) Prevención terciaria
- c) Prevención cuaternaria
- d) Prevención primaria
Respuesta: d) Prevención primaria. La prevención primaria opera en el periodo prepatogénico eliminando o atenuando factores de riesgo para evitar casos nuevos.
- Un programa de detección precoz de violencia de pareja en centros de salud corresponde a:
- a) Prevención terciaria
- b) Prevención primaria
- c) Prevención cuaternaria
- d) Prevención secundaria
Respuesta: d) Prevención secundaria. Buscar y detectar de forma anticipada una condición oculta en personas sin demanda clínica espontánea constituye prevención secundaria.
- ¿Cuál es la misión fundamental de la prevención cuaternaria?
- a) Eliminar la transmisión vectorial
- b) Rehabilitar secuelas funcionales
- c) Evitar iatrogenia e hipermedicalización
- d) Reducir complicaciones postquirúrgicas
Respuesta: c) Evitar iatrogenia e hipermedicalización. La prevención cuaternaria resguarda al paciente de intervenciones innecesarias, exploraciones superfluas e iatrogenia médica.
Bloque 9: Prevención y cribado — Criterios, tipos de cribado, sesgos y sobrediagnóstico
Flashcards
- ¿Cuál es la métrica de resultado epidemiológico imprescindible para constatar la utilidad asistencial de una prueba de cribado poblacional?
- La reducción de la tasa de mortalidad atribuible a la enfermedad (mortalidad específica) o de la mortalidad global.
- ¿En qué se diferencia el sesgo de duración (length bias) del sesgo de adelanto diagnóstico (lead-time bias)?
- El sesgo de adelanto incrementa el tiempo de diagnóstico previo al fallecimiento sin alterar la evolución; el de duración detecta preferentemente tumores biológicamente lentos y de menor agresividad inherente.
- ¿Qué consecuencia directa provoca el sobrediagnóstico en la práctica clínica ambulatoria?
- Desencadena sobretratamiento mediante fármacos o procedimientos quirúrgicos invasivos que exponen al paciente asintomático a secuelas iatrogénicas evitables.
Preguntas tipo test
- ¿Qué documento estableció los criterios metodológicos internacionales de cribado en 1968?
- a) Declaración de Helsinki
- b) Directrices de Wilson y Jungner
- c) Informe Belmont
- d) Declaración de Ottawa
Respuesta: b) Directrices de Wilson y Jungner. Wilson y Jungner formularon para la OMS en 1968 los criterios esenciales que condicionan los programas de detección precoz.
- ¿Qué distorsión genera el sesgo de adelanto diagnóstico (lead-time bias)?
- a) Aumenta la supervivencia aparente sin modificar la muerte
- b) Excluye a los pacientes asintomáticos sanos
- c) Disminuye la mortalidad real a largo plazo
- d) Detecta únicamente tumores de alta agresividad biológica
Respuesta: a) Aumenta la supervivencia aparente sin modificar la muerte. El lead time adelanta el momento diagnóstico incrementando el tiempo medido de supervivencia, aunque la muerte ocurre el mismo día previsto.
- ¿Cuál es el criterio prioritario para valorar la validez de un programa poblacional de cribado?
- a) Incremento de la supervivencia a 5 años
- b) Elevada aceptación ciudadana en encuestas
- c) Reducción demostrada de la mortalidad
- d) Aumento en el recuento de casos detectados
Respuesta: c) Reducción demostrada de la mortalidad. El impacto real de un cribado debe evaluarse mediante el descenso de la mortalidad atribuible a dicha condición.
Bloque 9: Prevención y cribado — Recomendaciones PAPPS y USPSTF
Flashcards
- ¿Qué diferencia esencial existe entre la edad de inicio del cribado de CCR según la USPSTF y el PAPPS español?
- La USPSTF recomienda iniciar a los 45 años, mientras que el PAPPS y el SNS español establecen el inicio a los 50 años.
- ¿Con qué periodicidad y desde qué edad recomienda el PAPPS medir la presión arterial en adultos sin factores de riesgo?
- Cada 3 a 5 años entre los 14 y 39 años, y cada 2 años a partir de los 40 años.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál es la pauta canónica del cribado poblacional de cáncer de mama en el SNS español?
- a) Ecografía mamaria bienal de 50 a 69 años
- b) Autoexploración mensual y mamografía cada 3 años
- c) Mamografía bienal entre 50 y 69 años
- d) Mamografía anual entre 40 y 65 años
Respuesta: c) Mamografía bienal entre 50 y 69 años. El programa oficial de cribado en España establece la mamografía bilateral cada 2 años en el intervalo de 50 a 69 años.
- ¿A qué edad recomienda el PAPPS iniciar el despistaje de HTA con periodicidad bienal?
- a) A los 18 años
- b) A los 40 años
- c) A los 50 años
- d) A los 30 años
Respuesta: b) A los 40 años. En personas de 14 a 39 años el intervalo es cada 3-5 años; a partir de los 40 años pasa a ser cada 2 años.
- En el cribado de cáncer de cérvix para mujeres de 35 a 65 años, ¿cuál es la prueba de elección?
- a) Prueba de ADN-VPH cada 5 años
- b) Citología cervical cada año
- c) Legrado endocervical cada 5 años
- d) Colposcopia sistemática cada 3 años
Respuesta: a) Prueba de ADN-VPH cada 5 años. La detección de VPH de alto riesgo cada 5 años es la estrategia preferente en el tramo de 35 a 65 años.
Bloque 9: Prevención y cribado — Tabaquismo, entrevista motivacional y atención primaria
Flashcards
- ¿Qué margen temporal define la precontemplación y en qué se distingue de la contemplación?
- En la precontemplación el sujeto no se plantea abandonar el hábito en los próximos 6 meses. En la contemplación admite el problema y valora dejarlo dentro de esa ventana de 6 meses, mostrando una marcada ambivalencia.
- ¿En qué consiste la longitudinalidad en Atención Primaria y qué ventaja aporta al abordaje del tabaquismo?
- Es el vínculo y seguimiento asistencial continuado entre el paciente y sus profesionales sanitarios a lo largo del tiempo. Permite retomar el consejo antitabaco en múltiples visitas y acompañar el proceso de cambio en sus diversas etapas.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál es la primera etapa de la estrategia de las 5 A en tabaquismo?
- a) Averiguar el consumo tabáquico
- b) Acordar la fecha de cese
- c) Aconsejar el cese inmediato
- d) Asegurar el seguimiento
Respuesta: a) Averiguar el consumo tabáquico. El primer paso consiste en registrar sistemáticamente el estatus de fumador en la historia clínica (Averiguar).
- En el modelo de Prochaska, ¿cuándo se considera que un fumador está en fase de preparación?
- a) Lleva 6 meses sin fumar
- b) Rechaza cualquier tipo de cambio
- c) Se propone dejarlo en 30 días
- d) Piensa dejarlo en 1 año
Respuesta: c) Se propone dejarlo en 30 días. La preparación exige la intención explícita de realizar un intento de abandono en los siguientes 30 días.
- ¿Cómo interpreta la entrevista motivacional la presencia de ambivalencia en el fumador?
- a) Falta irreparable de voluntad
- b) Signo inequívoco de fracaso
- c) Intento deliberado de engaño
- d) Estado normal de conflicto interno
Respuesta: d) Estado normal de conflicto interno. La ambivalencia es la vivencia simultánea de motivos contradictorios frente al cambio de conducta.
Bloque 10: Enfermedades transmisibles — Cadena epidemiológica, conceptos básicos y brotes
Flashcards
- ¿Cómo se calcula el umbral de vacunación para alcanzar inmunidad colectiva frente a un microorganismo con R0 = 5?
- Mediante la fórmula Pc = 1 - (1)/(R0). Para R0 = 5, resulta 1 - 1/5 = 0,80, lo que exige inmunizar eficazmente al 80 % de la población.
- ¿En qué momento de la investigación de un brote deben adoptarse las medidas de control?
- Las medidas de control deben implementarse de forma precoz, desde el momento en que se dispone de una hipótesis causal razonable, sin esperar a concluir el estudio analítico definitivo.
- ¿Cuál es la diferencia de notificación entre la gripe y un caso de botulismo en el sistema EDO?
- La gripe habitual se notifica de forma numérica agregada semanal, mientras que el botulismo exige declaración individualizada urgente e inmediata por su extrema gravedad potencial.
Preguntas tipo test
- ¿Qué parámetro se utiliza como denominador habitual para estimar los casos esperados al calcular el índice epidémico?
- a) La mediana de casos de los últimos 5 años
- b) La tasa estandarizada del trienio
- c) El número máximo del lustro previo
- d) La media aritmética del último año
Respuesta: a) La mediana de casos de los últimos 5 años. El número de casos esperados se calcula formalmente como la mediana de los casos registrados en ese mismo periodo durante los 5 años previos.
- ¿Qué tipo de curva epidémica muestra ondas sucesivas separadas por el periodo de incubación medio del germen?
- a) Curva prosodémica o propagada
- b) Curva holomiántica
- c) Curva estacional agregada
- d) Curva de fuente común
Respuesta: a) Curva prosodémica o propagada. La curva prosodémica o propagada traduce contagio directo persona a persona, originando picos sucesivos según las cohortes de casos secundarios.
- ¿Sobre qué periodo biológico se fundamenta la duración de la cuarentena aplicada a los contactos estrechos?
- a) Periodo de transmisibilidad
- b) Periodo de incubación
- c) Periodo prodrómico
- d) Periodo de latencia
Respuesta: b) Periodo de incubación. La cuarentena mantiene en observación a los individuos expuestos durante el límite temporal máximo del periodo de incubación.
Bloque 10: Enfermedades transmisibles — IRAS, higiene de manos y precauciones de aislamiento
Flashcards
- ¿Cuáles son las dos indicaciones absolutas para realizar lavado de manos con agua y jabón en lugar de frotado con preparado alcohólico?
- La presencia de suciedad visible en las manos y la atención a pacientes con diarrea o sospecha de infección por patógenos esporulados como Clostridioides difficile.
- ¿Qué elementos de protección respiratoria y ambiental diferencian el aislamiento por gotas de la transmisión aérea?
- El aislamiento por gotas precisa mascarilla quirúrgica para el profesional a menos de 1-2 metros y ventilación convencional sin presión negativa. El aislamiento aéreo exige mascarilla autofiltrante FFP2/FFP3, puerta cerrada continua y sistema de presión negativa.
- ¿Qué tipo de presión ambiental requiere la habitación de un paciente con trasplante de médula ósea alogénico y neutropenia grave, y cuál es su objetivo?
- Requiere presión positiva con filtros HEPA, con el objetivo de expulsar el aire hacia el exterior e impedir la entrada de esporas fúngicas o bacterias procedentes del pasillo.
Preguntas tipo test
- ¿A partir de qué momento de estancia suele considerarse una infección intrahospitalaria?
- a) A las 12 horas
- b) A las 24 horas
- c) A los 7 días
- d) A las 48 horas
Respuesta: d) A las 48 horas. El criterio epidemiológico estándar para definir una IRAS nosocomial fija el inicio a partir de las 48 horas tras el ingreso.
- ¿Qué medida ambiental es obligatoria en el aislamiento por gotas frente a la gripe?
- a) Habitación con presión positiva
- b) Presión negativa continua
- c) Filtros HEPA en impulsión
- d) Ventilación convencional sin presión negativa
Respuesta: d) Ventilación convencional sin presión negativa. Las gotas caen rápidamente por gravedad y no precisan presión de aire negativa ni sistemas especiales de ventilación.
- ¿Qué tipo de aislamiento requiere un paciente ingresado por varicela activa?
- a) Aislamiento por gotas estricto
- b) Aislamiento inverso con presión positiva
- c) Aislamiento aéreo y de contacto
- d) Solo precauciones estándar
Respuesta: c) Aislamiento aéreo y de contacto. La varicela se propaga por pequeñas partículas suspendidas en aire y por contacto con el fluido vesicular, exigiendo aislamiento combinado.
Bloque 10: Enfermedades transmisibles — Exposición a sangre, profilaxis de contactos y erradicación
Flashcards
- ¿Cuál es la profilaxis postexposición frente al VHC tras un pinchazo con aguja hueca procedente de un paciente virémico?
- No existe ninguna profilaxis farmacológica postexposición indicada; se realiza seguimiento serológico y de ARN viral para tratar con antivirales de acción directa únicamente si se confirma la infección.
- ¿Qué pauta de quimioprofilaxis frente al meningococo debe indicarse a una mujer embarazada que convivió con un caso de meningitis meningocócica?
- Ceftriaxona por vía intramuscular en dosis única de 250 mg, al estar contraindicados o desaconsejados la rifampicina y el ciprofloxacino.
- ¿Cuáles son las dos principales características epidemiológicas que permitieron la erradicación global de la viruela?
- El reservorio exclusivamente humano (sin animales reservorio) y la ausencia de portadores asintomáticos o crónicos (todas las infecciones presentaban manifestaciones clínicas evidentes).
Preguntas tipo test
- ¿Qué riesgo medio de transmisión presenta un pinchazo con aguja procedente de un paciente con VHC no tratado?
- a) Superior al 50 %
- b) Entre 6 % y 30 %
- c) Aproximadamente 0,3 %
- d) Aproximadamente 1,8 %
Respuesta: d) Aproximadamente 1,8 %. El riesgo promedio de transmisión percutánea es de ~1,8 % para el VHC, frente al ~0,3 % del VIH y hasta el 30 % para el VHB.
- ¿Cuál es el plazo límite para instaurar la profilaxis postexposición frente al VIH tras un accidente percutáneo?
- a) Primeras 72 horas
- b) Hasta 7 días
- c) Primeras 48 horas
- d) Primeras 24 horas
Respuesta: a) Primeras 72 horas. La profilaxis con triple terapia antirretroviral debe iniciarse con la mayor brevedad posible y un máximo de 72 horas tras el evento.
- ¿Qué antibiótico de elección se administra como profilaxis antimeningocócica a una mujer gestante expuesta?
- a) Ciprofloxacino oral dosis única
- b) Ceftriaxona intramuscular dosis única
- c) Rifampicina oral 2 días
- d) Azitromicina oral 3 días
Respuesta: b) Ceftriaxona intramuscular dosis única. La ceftriaxona intramuscular en dosis única es el fármaco de elección en embarazadas, al evitar la teratogenicidad y efectos adversos de rifampicina o quinolonas.
Bloque 11: Vacunas — Clasificación, vacunas conjugadas, contraindicaciones y respuesta inmune
Flashcards
- ¿Cuáles son las seis vacunas vivas atenuadas de uso general o del viajero que están formalmente contraindicadas en gestantes e inmunodeprimidos graves?
- La triple vírica, la varicela, la fiebre amarilla, la BCG, el rotavirus y la fiebre tifoidea oral (cepa Ty21a).
- ¿Por qué motivo biológico se exige una separación de al menos 4 semanas entre dos vacunas vivas parenterales administradas en días diferentes?
- Porque la primera vacuna induce una secreción transitoria de interferón y una respuesta inmune innata que puede bloquear la replicación del segundo virus atenuado, impidiendo que genere una respuesta protectora adecuada.
- ¿Qué pauta de actuación debe seguirse ante un lactante de 12 meses que tiene pendiente la segunda dosis de una vacuna inactivada que debió recibir a los 4 meses?
- Se debe aplicar la dosis faltante de inmediato sin reiniciar la serie completa, aplicando el principio de que dosis administrada válida es dosis que cuenta.
Preguntas tipo test
- ¿Qué ventaja clave aporta conjugar un antígeno polisacárido a una proteína transportadora?
- a) Permite administrarla por vía oral exclusiva
- b) Evita por completo cualquier reacción local reactogénica
- c) Elimina la necesidad de cadena de frío
- d) Genera una respuesta T-dependiente con memoria
Respuesta: d) Genera una respuesta T-dependiente con memoria. La conjugación proteica induce activación T-dependiente, memoria inmunológica y eficacia protectora en menores de 2 años.
- ¿Cuál de las siguientes vacunas está formulada con microorganismos vivos atenuados?
- a) Encefalitis japonesa en España
- b) Fiebre amarilla
- c) Tosferina acelular
- d) Hepatitis B
Respuesta: b) Fiebre amarilla. La fiebre amarilla es una vacuna viva atenuada; hepatitis B, encefalitis japonesa en España y tosferina acelular son inactivadas.
- Si se administran dos vacunas vivas parenterales en días distintos, ¿cuál es el intervalo mínimo requerido?
- a) Al menos 28 días
- b) Al menos 14 días
- c) Al menos 7 días
- d) Al menos 6 meses
Respuesta: a) Al menos 28 días. Las vivas parenterales deben inyectarse el mismo día o separadas por un mínimo de 4 semanas (28 días) para evitar interferencias.
Bloque 11: Vacunas — Embarazo, calendario común del CISNS y poliomielitis
Flashcards
- ¿En qué semanas de gestación se recomienda administrar la vacuna dTpa y con qué finalidad primordial?
- Se administra entre las semanas 27 y 36 de gestación (preferiblemente entre la 27 y la 28) con el fin de transferir anticuerpos maternos IgG a través de la placenta para proteger al lactante antes de sus primeras vacunas a los 2 meses.
- ¿Cuáles son las edades canónicas para la vacunación frente a meningococo en el calendario común español?
- A los 4 meses (MenC), a los 12 meses (MenC o MenACWY según comunidad) y a los 12 años (MenACWY tetravalente).
- ¿Por qué razón España abandonó la vacuna oral de polio (VPO) en 2004 para emplear solo la inyectable (VPI)?
- Porque en ausencia de poliovirus salvaje autóctono, el riesgo residual de causar poliomielitis paralítica asociada a la vacuna (VAPP) por reversión del virus atenuado de la VPO era inaceptable frente a la seguridad de la VPI.
Preguntas tipo test
- ¿Qué vacuna viva atenuada está contraindicada de forma sistemática durante la gestación?
- a) Vacuna conjugada neumocócica
- b) Vacuna dTpa acelular
- c) Vacuna triple vírica
- d) Vacuna de gripe inactivada
Respuesta: c) Vacuna triple vírica. La triple vírica es una vacuna viva atenuada y está formalmente contraindicada durante el embarazo por riesgo de infección fetal.
- ¿Cuál es la conducta ante una mujer vacunada inadvertidamente de rubéola al inicio de su gestación?
- a) Indicar amniocentesis urgente para PCR
- b) Administrar gammaglobulina humana hiperinmune
- c) Continuar el embarazo con seguimiento clínico habitual
- d) Aconsejar la interrupción voluntaria del embarazo
Respuesta: c) Continuar el embarazo con seguimiento clínico habitual. No se ha demostrado síndrome de rubéola congénita tras la vacuna, por lo que nunca está indicada la interrupción del embarazo.
- ¿A qué edad contempla el calendario común la dosis de vacuna antimeningocócica tetravalente (MenACWY)?
- a) A los 4 meses
- b) A los 11 meses
- c) A los 2 meses
- d) A los 12 años
Respuesta: d) A los 12 años. La pauta establece la dosis de MenACWY a los 12 años para asegurar la protección en la adolescencia y reducir el estado de portador.
Bloque 11: Vacunas — Hepatitis B, hepatitis A y rabia
Flashcards
- ¿Cuál es la conducta recomendada si un adulto sano presenta un anti-HBs de 4 mUI/ml dos meses después de terminar las tres dosis de vacuna frente a VHB?
- Se debe solicitar HBsAg y anti-HBc para descartar infección crónica oculta. Si son negativos, se administra una segunda serie completa de 3 dosis (o una dosis de recuerdo con control a las 4 semanas).
- ¿Por qué los manipuladores de alimentos no constituyen un grupo diana oficial para la vacunación selectiva frente a la hepatitis A?
- Porque las medidas de higiene alimentaria y el lavado de manos bastan para prevenir brotes. La vacunación solo se utiliza en este gremio de manera reactiva durante brotes comunitarios o en situaciones territoriales muy concretas.
- ¿Cómo se modifica la profilaxis postexposición de categoría III frente a la rabia si el paciente ya estaba correctamente vacunado con anterioridad?
- Solo se realiza lavado de la herida y se administran dos dosis de vacuna los días 0 y 3. La inmunoglobulina antirrábica queda totalmente contraindicada porque interfiere con su respuesta inmunitaria secundaria.
Preguntas tipo test
- ¿Qué título serológico define la protección conferida por la vacuna frente a hepatitis B?
- a) anti-HBc positivo persistente
- b) anti-HBs igual o mayor a 10 mUI/ml
- c) anti-HBs mayor de 100 mUI/ml
- d) HBsAg negativo con anti-HBe detectable
Respuesta: b) anti-HBs igual o mayor a 10 mUI/ml. El dintel aceptado internacionalmente para constatar inmunoprotección humoral eficaz frente al VHB es alcanzar anti-HBs ≥10 mUI/ml.
- ¿Cuál de las siguientes personas NO tiene indicación sistemática de vacunación selectiva frente a hepatitis A?
- a) Varón que practica relaciones con hombres
- b) Paciente con cirrosis hepática descompensada
- c) Trabajador de planta depuradora residual
- d) Cocinero sano sin antecedentes patológicos
Respuesta: d) Cocinero sano sin antecedentes patológicos. Los manipuladores de alimentos no tienen recomendada la vacunación de forma habitual; su prevención radica en medidas higiénicas.
- ¿Qué intervención postexposición a rabia corresponde a una mordedura sangrante profunda (Categoría III) en un sujeto no vacunado?
- a) Inmunoglobulina aislada sin vacuna asociada
- b) Lavado, vacunación e inmunoglobulina antirrábica
- c) Lavado y sutura hermética inmediata
- d) Vacunación exclusiva los días 0 y 3
Respuesta: b) Lavado, vacunación e inmunoglobulina antirrábica. Las heridas de categoría III precisan limpieza exhaustiva, pauta vacunal completa e infiltración perilesional de inmunoglobulina específica.
Bloque 11: Vacunas — Viajero, enfermedad meningocócica y grupos de riesgo
Flashcards
- ¿Cuál es la pauta cronológica estándar recomendada por el CISNS para la vacuna meningocócica en la infancia y adolescencia?
- Se pauta MenC a los 4 meses, MenC o MenACWY a los 12 meses y MenACWY conjugada a los 12 años.
- ¿Qué requisitos biológicos y temporales deben cumplirse para administrar vacunas de virus atenuados en un paciente con antecedente de TPH?
- Haber superado al menos 2 años desde el trasplante, llevar 1 año sin inmunosupresores, acumular 8 a 11 meses sin tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas y no padecer enfermedad de injerto contra huésped.
- ¿Por qué un paciente esplenectomizado tiene una susceptibilidad crítica a bacterias como el neumococo o el meningococo?
- El bazo filtra patógenos encapsulados opsonizados mediante macrófagos y produce anticuerpos dependientes de la zona marginal; su ausencia favorece bacteriemias fulminantes.
Preguntas tipo test
- ¿Cuál de las siguientes vacunas puede exigirse como requisito legal de entrada en un país bajo el RSI?
- a) Fiebre tifoidea
- b) Hepatitis A
- c) Encefalitis japonesa
- d) Fiebre amarilla
Respuesta: d) Fiebre amarilla. La fiebre amarilla es la única vacuna contemplada en el Reglamento Sanitario Internacional como exigible de forma obligatoria para cruzar fronteras.
- ¿Por qué la vacuna contra el meningococo B se formuló con subunidades proteicas y no con polisacárido capsular?
- a) Porque el meningococo B carece de cápsula externa
- b) Por degradación enzimática intestinal acelerada
- c) Por inducir solo respuesta IgM transitoria
- d) Por mimetismo molecular con tejido neural humano
Respuesta: d) Por mimetismo molecular con tejido neural humano. El polisacárido capsular B comparte estructura con moléculas de adhesión neural fetal humana, por lo que resultaba poco inmunogénico y potencialmente inductor de autoinmunidad.
- En un paciente con asplenia quirúrgica programada, ¿cuándo se recomienda administrar las vacunas frente a encapsulados?
- a) Solo si se confirma una exposición bacteriana
- b) Al menos 2 semanas antes de la intervención
- c) El mismo día de la cirugía
- d) Exactamente 6 meses tras la operación
Respuesta: b) Al menos 2 semanas antes de la intervención. La vacunación debe completarse al menos dos semanas antes de la esplenectomía para permitir una óptima respuesta inmune mientras el bazo aún esté funcional.
Bloque 12: Salud ambiental y laboral — Contaminación, agua, radiaciones y salud laboral
Flashcards
- ¿Por qué las PM_2,5 tienen un mayor impacto sistémico y cardiovascular que las partículas PM10?
- Porque su pequeño diámetro (≤ 2,5\ mum) les permite penetrar hasta los sacos alveolares y difundir al lecho capilar sanguíneo, provocando inflamación sistémica, mientras que las PM10 quedan retenidas en vías aéreas altas y medias.
- ¿Qué requisito formal imprescindible diferencia la calificación de una patología como enfermedad profesional frente a su tramitación como accidente de trabajo?
- Para ser considerada enfermedad profesional, la patología, el agente patógeno y la actividad laboral deben encontrarse expresamente recogidos en el catálogo oficial tasado por la normativa de Seguridad Social.
Preguntas tipo test
- ¿Qué contaminante atmosférico requiere radiación solar y precursores químicos para formarse en la atmósfera?
- a) Partículas PM10
- b) Monóxido de carbono
- c) Ozono troposférico
- d) Dióxido de azufre
Respuesta: c) Ozono troposférico. El ozono troposférico es un contaminante secundario formado por reacciones fotoquímicas activadas por la radiación solar estival.
- ¿Qué diseño epidemiológico se emplea habitualmente para asociar picos diarios de polución con mortalidad urbana?
- a) Cohortes prospectivas de base clínica
- b) Series temporales ecológicas
- c) Estudio de casos y controles anidado
- d) Ensayo cruzado
Respuesta: b) Series temporales ecológicas. Los estudios de series temporales analizan la correlación ecológica diaria entre contaminantes y eventos de salud en una población.
- ¿Cuál es la principal característica médico-legal que define al accidente de trabajo frente a la enfermedad profesional?
- a) La exigencia de un listado cerrado
- b) Su desarrollo insidioso en meses
- c) Su inicio súbito e inesperado
- d) La ausencia de daño anatómico demostrable
Respuesta: c) Su inicio súbito e inesperado. El accidente de trabajo se caracteriza por un mecanismo lesional agudo y violento, a diferencia de la instauración lenta de la enfermedad profesional.
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Texto del documento
APUNTES EPIDEMIOLOGÍA Y MEDICINA PREVENTIVA Médico Interno Residente (MIR) AprenAI 2026-2027 Epidemiología y Preventiva del MIR en 41 temas con esquemas, 160 preguntas de test y formulario: RR, OR, NNT, sensibilidad, sesgos, cribado y vacunas.
APRE N.AI Índice Bloque 1: Investigación clínica y MBE 1 2 3 Protocolo de investigación, pregunta PICO y pasos de la MBE 8 El protocolo de investigación clínica 9 Formulación de la pregunta clínica: formato PICO 10 Fundamentos y pasos de la Medicina Basada en la Evidencia 11 Jerarquía de la evidencia, GRADE y guías de práctica clínica 13 Jerarquía tradicional de la evidencia científica 14 El sistema GRADE y la calidad de la evidencia 15 Fuerza de las recomendaciones en GRADE 16 Guías de práctica clínica y su evaluación con AGREE II 17 Calidad de vida, evaluación económica y pseudociencias 19 Conceptos fundamentales: eficacia, efectividad y eficiencia 19 Tipos de costes y perspectivas de análisis 19 Métodos de evaluación económica completa 20 Análisis incremental: la Razón de Coste-Efectividad Incremental (RCEI) 21 Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y AVAC 22 Medicina basada en la evidencia frente a pseudociencias: homeopatía 22 Bloque 2: Medidas de frecuencia 4 5 6 Proporción, razón, tasa y prevalencia 26 Formas matemáticas básicas de medida 27 Prevalencia: concepto y tipos 29 Factores que modifican la prevalencia 29 Relación entre prevalencia e incidencia: el producto P ≈ I × D 29 Recuentos de eventos en un periodo: frecuencia absoluta e incidencia 30 Incidencia acumulada y densidad de incidencia 31 Incidencia acumulada: el concepto de riesgo individual 32 Densidad de incidencia: velocidad y tiempo en riesgo 32 Diferenciación conceptual y enunciados trampa de examen 33 Mortalidad, estandarización y carga de enfermedad 35 Medidas de mortalidad y gravedad 36 Ajuste de tasas: estandarización directa e indirecta 37 Carga global de enfermedad: AVP, AVD y AVAD (DALY) 38 Bloque 3: Medidas de asociación e impacto Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 1 7 8 9 Tabla 2x2, riesgo relativo, odds ratio e intervalos de confianza 42 Estructura canónica de la tabla de contingencia 2×2 43 Riesgo relativo (RR) 44 Odds ratio (OR) y razón de prevalencias 44 Intervalos de confianza y precisión de la estimación 46 Significación estadística frente a relevancia clínica 46 Riesgo atribuible y fracciones atribuibles 47 Riesgo atribuible en expuestos 48 Fracción atribuible en expuestos 49 Medidas de impacto en la población general 50 RAR, RRR, NNT y NNH en ensayos 51 Medidas de impacto en intervenciones: RAR y RRR 51 Número necesario a tratar (NNT) y número necesario para dañar (NNH) 52 Influencia del riesgo basal en el NNT 54 Bloque 4: Diseños observacionales 10 11 12 13 Clasificación, series de casos, ecológicos y transversales 57 Criterios de clasificación de los diseños epidemiológicos 58 Series de casos clínicos 59 Estudios ecológicos o de conglomerados 60 Estudios transversales o de prevalencia 61 Estudios de cohortes 63 Concepto y diseño de los estudios de cohortes 63 Variantes temporales: prospectivas, históricas y mixtas 64 Ventajas, limitaciones y rendimiento epidemiológico 65 Casos y controles, caso-control anidado y caso-cohorte 67 Fundamentos del estudio de casos y controles 68 Selección de controles, emparejamiento y fuentes de información 68 Diseños híbridos: Caso-control anidado y Caso-cohorte 70 Elección del diseño, farmacovigilancia y estudios con registros 71 Criterios de elección del diseño observacional 72 Farmacovigilancia y notificación espontánea 73 Estudios epidemiológicos con registros sanitarios 74 Bloque 5: Ensayos clínicos 14 Definición, fases y marco ético-regulatorio 78 Fases del desarrollo clínico de un fármaco 79 Estudios postcomercialización y farmacovigilancia 80 Marco ético y regulatorio 81 Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 2 15 16 17 18 19 20 Aleatorización, ocultación de la secuencia y enmascaramiento 83 Concepto y objetivos de la aleatorización 84 Modalidades de aleatorización 84 Ocultación de la secuencia de asignación 85 Enmascaramiento y técnica de doble simulación 86 Grupo control, placebo y componentes del efecto observado 88 Función y tipos de grupo control 89 Componentes del efecto en el grupo experimental 90 El efecto Hawthorne y elementos que no forman parte del efecto experimental 91 Tipos de diseño: paralelo, cruzado, factorial, secuencial, n=1 y por conglomerados 92 Panorama de los diseños en ensayos clínicos 92 Diseño en paralelo 93 Diseño cruzado (crossover) 94 Diseño factorial 95 Diseños secuenciales, n=1 y por conglomerados 96 Superioridad, equivalencia y no inferioridad 98 Objetivos de la comparación: superioridad, equivalencia y no inferioridad 98 Interpretación del intervalo de confianza frente a la línea nula y al margen delta 99 Análisis por intención de tratar y por protocolo en la no inferioridad 100 Estudios de bioequivalencia 101 Análisis por intención de tratar, pérdidas y análisis intermedios 102 Pérdidas de seguimiento y flujo de participantes 103 Análisis por intención de tratar frente a por protocolo 103 Análisis intermedios, monitorización y parada precoz 105 Validez, variables y lectura crítica de ensayos 107 Ensayos explicativos frente a ensayos pragmáticos 107 Tipos de variables de resultado 108 Diseño en patologías clínicas concretas 109 Lectura crítica de tablas de resultados 110 Herramienta de riesgo de sesgo Cochrane 110 Bloque 6: Revisión sistemática y metaanálisis 21 22 Concepto, estimador combinado y heterogeneidad 117 Revisión sistemática frente a metaanálisis 118 El estimador combinado y la ponderación de estudios 119 Evaluación de la heterogeneidad 120 Modelos de efectos fijos frente a efectos aleatorios 121 Estrategias ante la presencia de heterogeneidad 122 Forest plot, funnel plot e interpretación 123 Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 3 Lectura e interpretación del forest plot 123 Heterogeneidad y modelos de combinación 124 Evaluación del sesgo de publicación y funnel plot 126 Metaanálisis de estudios observacionales y metaanálisis en red 126 Guías para la comunicación y publicación científica 127 Bloque 7: Validez de los estudios 23 24 25 Error aleatorio, error sistemático y sesgos de selección 130 Error aleatorio frente a error sistemático 131 Validez interna y validez externa 132 Sesgos de selección 133 Sesgos de información y de clasificación 135 Concepto de sesgo de información 135 Clasificación errónea no diferencial frente a diferencial 136 Sesgo de recuerdo y sesgo del entrevistador 137 Estrategias de control y valoración del riesgo de sesgo 138 Confusión, interacción, falacia ecológica y causalidad 140 Concepto y características del factor de confusión 140 Estrategias de control de la confusión 141 Diferenciación entre confusión e interacción 142 Falacia ecológica 143 Causalidad y criterios de Bradford Hill 143 Modelos de causalidad y taxonomía del riesgo 145 Bloque 8: Pruebas diagnósticas 26 Sensibilidad, especificidad, valores predictivos y teorema de Bayes 148 Estructura de la tabla 2×2 diagnóstica 149 Validez interna: sensibilidad y especificidad 149 Validez externa: valores predictivos 150 Dependencia de la prevalencia y teorema de Bayes 152 Resolución de casos clínicos tipo examen 153 Cocientes de probabilidad, punto de corte y curvas ROC 154 Cocientes de probabilidad: concepto, fórmulas e interpretación 155 Desplazamiento del punto de corte en variables cuantitativas 156 Curvas ROC y área bajo la curva (AUC) 159 Cálculo del índice de Youden y eficacia global 159 Elección de la prueba, combinaciones, fiabilidad y sesgos 161 Criterios de elección: Sensibilidad frente a Especificidad 161 Combinación de pruebas diagnósticas 163 Evaluación de la fiabilidad y concordancia 164 Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 4 27 28 Sesgos en la evaluación de pruebas diagnósticas 165 Bloque 9: Prevención y cribado 29 30 31 32 Historia natural, niveles de prevención y estrategias de Rose 169 Historia natural de la enfermedad y fases clínicas 170 Niveles de prevención: de la primaria a la terciaria 170 Prevención cuaternaria: contención de la iatrogenia 171 Estrategias preventivas de Rose y la paradoja de la prevención 172 Criterios, tipos de cribado, sesgos y sobrediagnóstico 173 Criterios de Wilson y Jungner para programas de cribado 173 Tipos y modalidades de cribado 174 Sesgos en la evaluación de los programas de cribado 175 Sobrediagnóstico y sobretratamiento 177 Recomendaciones PAPPS y USPSTF 178 Marco institucional del cribado en atención primaria 179 Cribado de patologías oncológicas: CCR, mama y cérvix 179 Cribado cardiovascular y metabólico: HTA, dislipemias y diabetes 180 Tabaquismo, entrevista motivacional y atención primaria 182 Epidemiología del tabaquismo y consejo sanitario breve 182 Entrevista motivacional y resolución de la ambivalencia 183 Modelo transteórico de Prochaska y DiClemente 183 Atención Primaria y participación comunitaria 184 Bloque 10: Enfermedades transmisibles 33 34 35 Cadena epidemiológica, conceptos básicos y brotes 188 Cadena epidemiológica y propiedades biológicas del patógeno 189 Periodos temporales, dinámica de contagio e inmunidad de grupo 190 Investigación de brotes epidémicos y curvas de incidencia 192 Vigilancia epidemiológica: RENAVE y modalidades de EDO 194 IRAS, higiene de manos y precauciones de aislamiento 195 Infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (IRAS) 195 Higiene de manos: piedra angular del control de la infección 196 Precauciones estándar y precauciones específicas de aislamiento 197 Aislamiento inverso y uso de equipos de protección individual 199 Exposición a sangre, profilaxis de contactos y erradicación 201 Accidentes por punción con material biológico: VHB, VHC y VIH 201 Quimioprofilaxis en contactos estrechos: meningococo y tos ferina 203 Profilaxis de la varicela en la gestante susceptible 204 Erradicación de enfermedades: el caso de la viruela 204 Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 5 Bloque 11: Vacunas 36 37 38 39 Clasificación, vacunas conjugadas, contraindicaciones y respuesta inmune 209 Clasificación microbiológica: vivas atenuadas frente a inactivadas 210 Vacunas polisacáridas no conjugadas frente a conjugadas 211 Clasificación sanitaria y epidemiológica 212 Contraindicaciones de la vacunación 212 Respuesta inmune, pautas de administración e intervalos 213 Embarazo, calendario común del CISNS y poliomielitis 215 Vacunación durante el embarazo y puerperio 215 Calendario común de vacunación a lo largo de toda la vida 216 Poliomielitis: VPI frente a VPO 217 Hepatitis B, hepatitis A y rabia 219 Vacunación frente al virus de la hepatitis B (VHB) 219 Vacunación frente al virus de la hepatitis A (VHA) 221 Profilaxis de la rabia: preexposición y postexposición 222 Viajero, enfermedad meningocócica y grupos de riesgo 225 Vacunas en el ámbito de los viajes internacionales 225 Enfermedad meningocócica y estrategias de inmunización 226 Vacunación en el paciente esplenectomizado y en situaciones de inmunosupresión 227 Vacunación del personal sanitario 228 40 Bloque 12: Salud ambiental y laboral — Contaminación, agua, radiaciones y 41 salud laboral 232 Contaminación atmosférica y metodología de estudio 233 Factores físicos ambientales, agua y cambio climático 234 Marco legal de la salud laboral: accidente de trabajo y enfermedad profesional 234 Cancerígenos laborales y riesgos del profesional sanitario 235 Formulario y resumen 237 Bloque 1: Investigación clínica y MBE 237 Bloque 2: Medidas de frecuencia 238 Bloque 3: Asociación e impacto 239 Bloques 4 y 5: Diseños y ensayos clínicos 239 Bloque 6: Metaanálisis 240 Bloque 7: Validez 240 Bloque 8: Pruebas diagnósticas 241 Bloques 9 a 11: Prevención, transmisibles y vacunas 241 Valores que hay que saberse 242 Errores típicos 242 Soluciones de las preguntas de repaso 243 Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 6 Estos apuntes pueden contener errores u omisiones.
Son un material de apoyo y no sustituyen al temario oficial ni al profesorado: contrasta la información importante. Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 7 B LOQUE 1 Investigación clínica y MBE 1 Protocolo de investigación, pregunta PICO y pasos de la MBE 2 3 Calidad de vida, evaluación económica y pseudociencias Jerarquía de la evidencia, GRADE y guías de práctica clínica Protocolo de investigación, pregunta PICO y pasos de la MBE 1 AL ACABAR SABRÁS Identificar el orden secuencial de los componentes de un protocolo de investigación clínica. Formular preguntas clínicas estructuradas desglosando los elementos del acrónimo PICO.
Reconocer los tres pilares constitutivos de la Medicina Basada en la Evidencia. Describir la secuencia de los 5 pasos prácticos para la aplicación asistencial de la MBE. PIÉNSALO ANTES DE LEER 1 ¿Por qué un médico no puede basar el tratamiento de un paciente únicamente en los resultados del mejor ensayo clínico publicado? La investigación clínica traslada las preguntas de la práctica asistencial al método científico para generar conocimiento riguroso, mientras que la medicina basada en la evidencia (MBE) aplica ese conocimiento a la toma de decisiones individuales.
Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 8 ES QUEMA Estructura del Bloque 1: Investigación clínica y MBE 📝 Protocolo y pregunta clínica Fases del protocolo y formulación PICO 🔬 Investigación clínica y MBE Fundamentos metodológicos de la práctica basada en pruebas 🩺 Proceso MBE Cinco pasos operativos y pilares de Sackett 📊 Jerarquía y GRADE Graduación de evidencia y fuerza de recomendación 📚 Guías de práctica clínica Elaboración e instrumento AGREE II 💶 Evaluación económica y CVRS Análisis coste-efectividad, AVAC y calidad de vida El protocolo de investigación clínica Todo estudio biomédico requiere redactar un protocolo previo detallado.
Este documento planifica cada etapa y evita desviaciones metodológicas que invaliden las conclusiones. Las fases siguen un orden lógico inalterable. 1 Pregunta de investigación e hipótesis: define con precisión el vacío de conocimiento que se pretende resolver. Debe sustentarse en una justificación clínica y epidemiológica sólida. 2 Objetivos del estudio: se dividen en un objetivo principal (que determina el cálculo del tamaño de la muestra) y objetivos secundarios. 3 Diseño metodológico: elección del tipo de estudio más eficiente según la naturaleza del problema (véase «Bloque 4: Diseños observacionales — Clasificación, series de casos, ecológicos y transversales»).
4 Población y muestra: delimitación de los criterios de inclusión y exclusión, técnica de muestreo y tamaño muestral requerido. 5 Variables: definición conceptual y operativa de la variable dependiente (resultado), variables independientes (exposición o intervención) y covariables de confusión. 6 Recogida de datos: procedimientos estandarizados de medición e instrumentos empleados para minimizar sesgos de información. 7 Plan de análisis estadístico: estrategia analítica predefinida para contrastar las hipótesis sin incurrir en dragado de datos.
8 Aspectos éticos y regulatorios: aprobación preceptiva previa al inicio por parte de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) según el Real Decreto 1090/2015, y obtención formal del consentimiento informado por escrito (véase «Bloque 5: Ensayos clínicos — Definición, fases y marco ético-regulatorio»). Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 9 ERROR FRECUENTE Alterar la secuencia del protocolo comenzando por el diseño o la recogida de datos antes de definir la hipótesis conduce a sesgos irreparables.
En el examen se penaliza olvidar que la hipótesis clínica siempre precede a la elección del diseño y que ningún estudio clínico con intervención puede iniciarse sin el dictamen favorable del CEIm. COMPRUEBA 2 ¿Por qué el tamaño muestral de un estudio se calcula en función del objetivo principal y no de los secundarios? Formulación de la pregunta clínica: formato PICO La formulación estructurada de interrogantes clínicos asistenciales optimiza la búsqueda de respuestas bibliográficas.
El acrónimo PICO desglosa la duda en cuatro componentes cardinales: Elemento Significado Función clínica P Paciente, población o Define las características sociodemográficas y clínicas de los problema sujetos objeto de interés. Intervención Tratamiento, prueba diagnóstica, factor pronóstico o exposición I que se desea evaluar. C Comparación Tratamiento estándar habitual, placebo u otra prueba alternativa frente a la que se contrasta la intervención. O Outcome (resultado) Desenlace clínico relevante a medir (mortalidad, reducción de eventos adversos, calidad de vida).
EJEMPLO En pacientes con estenosis carotídea severa sintomática (P), ¿la endarterectomía carotídea (I) frente al implante de stent carotídeo (C) reduce la tasa de ictus postoperatorio (O)? PARA RECORDARLO El diseño del estudio (como ensayo clínico o estudio de cohortes) y el tiempo de seguimiento (salvo en variantes bibliométricas como PICOT) no forman parte de los componentes de la pregunta PICO . La pregunta clínica busca qué comparar y qué medir, no con qué diseño metodológico buscarlo. Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 10 Esquema del método científico, estructura PICO y directrices para la comunicación científica biomédica.
Fundamentos y pasos de la Medicina Basada en la Evidencia David Sackett definió la medicina basada en la evidencia como la utilización consciente, explícita y juiciosa de las mejores pruebas disponibles en la toma de decisiones sobre el cuidado de los pacientes. La MBE descansa de forma simultánea e inseparable sobre tres pilares: Mejor evidencia externa disponible: hallazgos procedentes de la investigación clínica rigurosa, priorizando revisiones sistemáticas y ensayos controlados. Experiencia clínica individual: pericia, juicio clínico e intuición diagnóstica adquiridos mediante la práctica asistencial acumulada.
Valores y circunstancias del paciente: preferencias personales, expectativas, creencias individuales y entorno social que condicionan la elección terapéutica. La aplicación práctica del método de la MBE sigue una secuencia ordenada de cinco fases: 1 Formular: transformar la incertidumbre clínica en una pregunta estructurada mediante el formato PICO. 2 Buscar: localizar la mejor información científica disponible mediante búsquedas en bases de datos secundarias o terciarias utilizando descriptores controlados (tesauros como MeSH o DeCS) y operadores booleanos (AND, OR, NOT).
3 Valorar críticamente: analizar la validez interna, la magnitud del efecto y la aplicabilidad de los estudios recuperados. Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 11 Aplicar: integrar la evidencia crítica obtenida con la experiencia del profesional y las preferencias 4 informadas del paciente. Evaluar: auditar el rendimiento y efectividad de la decisión adoptada para perfeccionar futuras 5 intervenciones clínicas. PR OC ES O Los 5 pasos de la Medicina Basada en la Evidencia 1 ❓ 1. Formular Convertir la duda asistencial en pregunta estructurada PICO 2 🔎 2. Buscar Rastrear la mejor evidencia en bases de datos con descriptores MeSH 3 ⚖️ 3.
Valorar Lectura crítica de validez metodológica, resultados y aplicabilidad 4 🤝 4. Aplicar Integrar hallazgos con experiencia clínica y valores del paciente 5 📈 5. Evaluar Auditar la efectividad clínica obtenida y optimizar el proceso La intervención conductual breve en consulta sigue la estrategia de las 5 A, desarrollada en «Bloque 9: Prevención y cribado — Tabaquismo, entrevista motivacional y atención primaria». COMPRUEBA 3 ¿Es suficiente que un fármaco demuestre beneficio estadístico en un metaanálisis para indicar su prescripción obligatoria según la MBE?
Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 12 IDEAS CLAVE El protocolo de investigación científica sigue un orden inalterable: pregunta e hipótesis, objetivos, diseño, población, variables, recogida de datos, análisis y aspectos éticos. El dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el consentimiento informado por escrito son obligatorios antes de iniciar cualquier ensayo clínico. La pregunta clínica estructurada PICO integra Paciente/problema, Intervención, Comparación y Outcome; el diseño del estudio no forma parte de este acrónimo.
La medicina basada en la evidencia integra tres pilares: la mejor evidencia externa disponible, la experiencia clínica individual y los valores o preferencias del paciente. Los cinco pasos secuenciales de la MBE son: formular la pregunta (PICO), buscar la evidencia, valorar críticamente los hallazgos, aplicar la decisión al paciente y evaluar los resultados obtenidos. La prevención clínica y el cambio de estilo de vida en consulta se articulan mediante el modelo estructurado de las 5Aes: averiguar, aconsejar, acordar, ayudar y asegurar. COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 4. ¿Qué componente metodológico del estudio nunca debe incluirse dentro del acrónimo PICO clásico? 5.
¿Cuáles son los tres pilares sobre los que se fundamenta la práctica de la Medicina Basada en la Evidencia? 6. ¿Cuál es la última etapa del ciclo de cinco pasos de la MBE y qué objetivo persigue? BLOQUE 1: I NVESTI GACI ÓN CLÍ NI CA Y MBE 2 Jerarquía de la evidencia, GRADE y guías de práctica clínica AL ACABAR SABRÁS Diferenciar la posición jerárquica de cada diseño epidemiológico en la pirámide de la evidencia. Clasificar la calidad de la evidencia y los factores que la modifican en la metodología GRADE. Distinguir una recomendación fuerte de una débil según el balance beneficio-riesgo. Identificar las fases de desarrollo de una guía de práctica clínica y los dominios de AGREE II.
PIÉNSALO ANTES DE LEER 7 ¿Por qué un fármaco respaldado por ensayos clínicos excelentes puede recibir una recomendación clínica en contra? Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 13 Jerarquía tradicional de la evidencia científica La toma de decisiones clínicas se apoya en estudios con diferente solidez metodológica. Los diseños con asignación aleatoria, control concurrente y enmascaramiento ofrecen menor susceptibilidad al sesgo y mayor validez interna. En la escala piramidal clásica, los estudios se ordenan de mayor a menor solidez según su diseño: 1. Revisiones sistemáticas con metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados (ECA). 2.
Ensayos clínicos aleatorizados individuales. 3. Estudios de cohortes. 4. Estudios de casos y controles. 5. Series de casos clínicos y estudios transversales. 6. Opinión de comités de expertos o consenso profesional. PARA RECORDARLO Un metaanálisis de estudios observacionales presenta menor fuerza probatoria que un único ensayo clínico aleatorizado de alta calidad , ya que combina datos procedentes de diseños susceptibles a sesgos de confusión no controlados.
ES QUEMA Pirámide jerárquica de la evidencia clínica 🧪 Evidencia experimental Asignación aleatoria e inter‐ vención controlada 🔍 Evidencia observacional Seguimiento sin intervención directa 📝 Evidencia descriptiva Generación inicial de hipótesis 📑 Revisiones de ECA Metaanálisis y síntesis exhaustiva 🎯 ECA individuales Control riguroso de confusión basal 👥 Estudios de cohortes Cálculo directo de incidencias ⚖️ Casos y controles Estimación mediante odds ratio 🩺 Series de casos Sin grupo control concurrente 💭 Opinión de expertos Consenso y experiencia subjetiva COMPRUEBA 8 ¿Por qué un ensayo clínico aleatorizado bien ejecutado supera a un metaanálisis de estudios de cohortes?
Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 14 El sistema GRADE y la calidad de la evidencia El sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) supera las limitaciones de la pirámide clásica. Separa la confianza que tenemos en los resultados del impacto final de la recomendación clínica. GRADE clasifica la calidad de la evidencia en cuatro niveles según el grado de certeza en que la estimación observada represente el efecto real: Esquema de los cuatro niveles de calidad de la evidencia en GRADE. Nivel de Definición operativa calidad Alta Muy alta confianza en que el efecto real se aproxima al estimado.
Moderada Confianza moderada; es probable que esté cercano, pero podría existir una discrepancia sustancial. Baja Confianza limitada; el efecto real puede diferir notablemente del valor calculado. Muy baja Apenas existe confianza; el efecto verdadero probablemente sea muy distinto del estimado. A diferencia de los modelos rígidos, GRADE asigna una puntuación inicial según el diseño del estudio y luego evalúa factores explícitos para degradar o aumentar la confianza: Punto de partida: los ensayos clínicos aleatorizados inician con calidad alta ; los estudios observacionales inician con calidad baja.
Criterios que reducen la calidad (degradan 1 o 2 niveles): Riesgo de sesgo: fallos metodológicos graves en la ejecución de los estudios. Inconsistencia: heterogeneidad no explicada entre los resultados de los estudios primarios. Evidencia indirecta: diferencias sustanciales en pacientes, intervenciones o variables respecto a la pregunta de interés (como el uso de variables subrogadas). Imprecisión: muestras pequeñas o intervalos de confianza muy anchos que abarcan tanto beneficio clínico como perjuicio. Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 15 Sesgo de publicación: omisión de estudios con resultados negativos o no concluyentes en la literatura científica.
Criterios que aumentan la calidad (solo aplicables a estudios observacionales sin limitaciones previas): Efecto grande: estimador con RR > 2 o RR < 0,5 (o muy grande con RR > 5 o RR < 0,2 ). Gradiente dosis-respuesta: relación biológica directa entre la cantidad de exposición y la respuesta clínica. Confusión residual opuesta: si todos los sesgos y confusores no medidos reducirían la asociación demostrada, el efecto observado se infravalora. COMPRUEBA 9 ¿En qué circunstancia un estudio de cohortes puede clasificarse como evidencia de calidad moderada en GRADE?
Fuerza de las recomendaciones en GRADE La solidez con la que se aconseja una medida diagnóstica o terapéutica se sintetiza en dos categorías: recomendación fuerte o débil (condicional), ya sea a favor o en contra de la opción evaluada. Una recomendación es fuerte cuando los beneficios superan de forma contundente a los riesgos e inconvenientes (o viceversa). Todo paciente informado y la práctica médica mayoritaria elegirían esa opción. Una recomendación es débil cuando existe incertidumbre sobre el equilibrio global, de manera que diferentes pacientes tomarían decisiones distintas según sus circunstancias particulares. La graduación final depende de cuatro determinantes fundamentales: 1.
Balance entre beneficios y riesgos: peso relativo de las ganancias clínicas frente a los efectos adversos y molestias. 2. Calidad global de la evidencia: certidumbre en las estimaciones del efecto terapéutico. 3. Valores y preferencias de los pacientes: variabilidad individual sobre cómo ponderan los resultados y secuelas. 4. Costes y consumo de recursos: impacto presupuestario, coste de oportunidad y viabilidad del tratamiento. ERROR FRECUENTE Equiparar de forma automática la calidad de la evidencia con la fuerza de la recomendación. Un tratamiento respaldado por evidencia de calidad alta puede recibir una recomendación débil si sus efectos adversos o costes son elevados.
A la inversa, una medida con evidencia de calidad baja puede generar una recomendación fuerte si evita un desenlace letal con bajo coste y riesgo nulo (como la maniobra de Heimlich en atragantamiento). Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 16 Guías de práctica clínica y su evaluación con AGREE II Las guías de práctica clínica (GPC) contienen directrices elaboradas de forma sistemática para ayudar a profesionales y pacientes a tomar decisiones en situaciones clínicas específicas. Los profesionales deben adaptar sus recomendaciones a las circunstancias individuales de cada paciente.
La elaboración de una GPC responde a necesidades concretas del sistema de salud: variabilidad no justificada en la práctica clínica, problemas con alta morbimortalidad, innovaciones farmacológicas o tecnológicas, disponibilidad de intervenciones coste-efectivas y áreas declaradas de prioridad sanitaria. Esquema de las fases secuenciales para elaborar una guía de práctica clínica. Las etapas estandarizadas para elaborar una guía comprenden los siguientes pasos estructurados: 1 Delimitación del alcance y objetivos: definir la población diana, los usuarios y el propósito de la guía. 2 Creación del grupo elaborador: equipo multidisciplinar con clínicos, metodólogos y representantes de pacientes.
3 Formulación de preguntas clínicas estructuradas: planteamiento bajo el formato PICO (véase «Bloque 1: Investigación clínica y MBE — Protocolo de investigación, pregunta PICO y pasos de la MBE»). 4 Búsqueda, evaluación y síntesis de la literatura: localización exhaustiva de revisiones sistemáticas y lectura crítica. 5 Formulación de las recomendaciones: graduación sistemática del balance beneficio-riesgo mediante marcos estructurados (como GRADE). 6 Revisión externa: juicio de expertos independientes y consulta pública antes de la difusión. 7 Edición y actualización periódica: redacción de versiones completas, resumidas y planes de difusión asistencial.
Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 17 Para evaluar la calidad metodológica, el rigor científico y la transparencia con la que se redactan las GPC, se utiliza el cuestionario AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II). Consta de 23 ítems distribuidos en 6 dominios de análisis: Dominio 1: Alcance y objetivo (3 ítems): propósito de la guía, preguntas de salud y población diana. Dominio 2: Participación de los implicados (3 ítems): inclusión de todos los profesionales relevantes y valores de los pacientes. Dominio 3: Rigor en la elaboración (8 ítems): búsqueda sistemática, criterios de selección, graduación explícita y revisión por pares.
Dominio 4: Claridad de la presentación (3 ítems): recomendaciones específicas, inequívocas y fácilmente identificables. Dominio 5: Aplicabilidad (4 ítems): barreras, costes, recursos facilitadores y criterios de monitorización o auditoría. Dominio 6: Independencia editorial (2 ítems): ausencia de influencia por entidades financiadoras y declaración de conflictos de intereses. COMPRUEBA 10 ¿Cuántos dominios e ítems evalúa el instrumento AGREE II para auditar una guía de práctica clínica? IDEAS CLAVE La jerarquía clásica sitúa las revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados en la cúspide y relega las series de casos y opiniones a la base.
El sistema GRADE califica la calidad de la evidencia en cuatro categorías: alta, moderada, baja y muy baja. En GRADE, los ensayos clínicos parten de calidad alta y los estudios observacionales de calidad baja, modificándose la puntuación según factores de degradación o incremento. Una recomendación es fuerte cuando los beneficios superan con claridad a los riesgos (o viceversa); la fuerza no depende exclusivamente de la calidad de la evidencia. El instrumento AGREE II evalúa el rigor metodológico y la transparencia de las guías de práctica clínica mediante 23 ítems divididos en 6 dominios. COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 11.
¿Cuáles son los cinco factores que reducen la calidad de la evidencia en el sistema GRADE? 12. ¿Qué cuatro elementos condicionan la fuerza de una recomendación terapéutica según GRADE? 13. ¿Por qué motivo una recomendación puede ser fuerte a pesar de contar con una evidencia de calidad baja? Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 18 BLOQUE 1: I NVESTI GACI ÓN CLÍ NI CA Y MBE Calidad de vida, evaluación económica y pseudociencias 3 AL ACABAR SABRÁS Distinguir con precisión los conceptos de eficacia, efectividad y eficiencia. Diferenciar las cuatro modalidades de evaluación económica completa según sus unidades de medida de resultados.
Calcular e interpretar la Razón de Coste-Efectividad Incremental (RCEI) frente a un umbral de decisión. Explicar el concepto de AVAC, las escalas de calidad de vida y el posicionamiento sanitario ante la homeopatía. PIÉNSALO ANTES DE LEER 14 ¿Por qué un tratamiento que prolonga más años la vida de los pacientes podría ser rechazado frente a otro que prolonga menos tiempo pero aporta mejor calidad funcional?
Conceptos fundamentales: eficacia, efectividad y eficiencia La evaluación de cualquier intervención en salud requiere distinguir con precisión tres dimensiones complementarias: Eficacia: refleja el impacto terapéutico alcanzado en condiciones ideales de control, habitualmente mediante ensayos clínicos explicativos. Efectividad: evalúa el beneficio obtenido bajo las condiciones de la práctica clínica habitual, medidas típicamente en estudios pragmáticos u observacionales. Eficiencia: pondera los efectos positivos logrados frente a la cantidad de recursos económicos consumidos. Relaciona el coste con el resultado asistencial obtenido.
Tipos de costes y perspectivas de análisis El primer paso de cualquier análisis económico consiste en cuantificar los costes según su naturaleza: Costes directos sanitarios: recursos asistenciales consumidos directamente por la intervención (fármacos, personal asistencial, estancias hospitalarias, pruebas analíticas y transporte sanitario). Costes directos no sanitarios: gastos asumidos por el paciente o su entorno para poder recibir la atención médica, como desplazamientos o cuidadores externos. Costes indirectos: pérdida de productividad laboral atribuible a la enfermedad o sus secuelas, cuantificada comúnmente en días de baja laboral.
Costes intangibles: repercusiones subjetivas no monetizables, como el dolor físico, el duelo o la ansiedad generada. Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 19 La perspectiva define qué gastos se computan. La perspectiva hospitalaria o de atención extrahospitalaria incluye exclusivamente los recursos gastados en su propio nivel asistencial. La perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS) amplía el cómputo a todos los desembolsos sanitarios públicos. Por último, la perspectiva social es la más amplia y recomendada, ya que contempla todos los costes sanitarios, no sanitarios y las pérdidas de productividad asociadas.
COMPRUEBA 15 ¿Por qué la perspectiva social incluye la pérdida de productividad laboral de un paciente mientras que la del SNS la ignora? Métodos de evaluación económica completa Una evaluación económica completa compara dos o más alternativas sopesando tanto sus costes como sus resultados. Los cuatro modelos clásicos se clasifican según la unidad en la que miden los efectos clínicos: Modalidad Unidades de Unidades de costes resultados Minimización de Monetarias Idénticos Comparación de alternativas con equivalencia costes (€) resultados terapéutica probada (fármacos genéricos).
Coste- Monetarias Unidades Alternativas con resultados clínicos comunes efectividad (€) naturales o (años de vida ganados, muertes evitadas, físicas milímetros de mercurio reducidos). Monetarias Unidades de Intervenciones que influyen de manera (€) utilidad (AVAC) simultánea en la supervivencia y en la calidad Coste-utilidad Aplicación principal de vida. Coste-beneficio Monetarias Unidades Comparación de programas sanitarios frente a (€) monetarias (€) intervenciones de otros sectores públicos.
La minimización de costes exige eficacia igual demostrada previamente de manera estadísticamente significativa; si los efectos no son clínicamente homogéneos, el análisis pierde su validez metodológica. Tabla con las características y unidades de medida de los cuatro análisis económicos. Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 20 ERROR FRECUENTE Elegir un análisis de minimización de costes cuando dos fármacos tienen distinta eficacia clínica o perfiles de efectos adversos divergentes. Si las intervenciones difieren en resultados clínicos o de supervivencia, es obligado aplicar un análisis de coste-efectividad o coste-utilidad.
Análisis incremental: la Razón de Coste-Efectividad Incremental (RCEI) Cuando una nueva intervención es simultáneamente más eficaz y más costosa que el tratamiento de referencia, se calcula el coste adicional por unidad de beneficio clínico añadido mediante la razón incremental: RCEI = CosteA − CosteB EfectividadA − EfectividadB El valor resultante se compara con el umbral de coste-efectividad socialmente aceptado. Toda intervención cuya razón quede situada por debajo del umbral de disponibilidad a pagar se cataloga como eficiente para el sistema de salud. EJEMPLO Un fármaco A aporta 5 años de vida con un coste total de 5.000 €.
Una nueva opción B prolonga la supervivencia media a 6 años pero cuesta 15.000 €. Con un umbral de coste-efectividad establecido en 30.000 € por año de vida adicional: RCEI = 15.000 − 5.000 10.000 = = 10.000 €/año ganado 6−5 1 Dado que 10.000 €/año ganado es netamente inferior al umbral fijado de 30.000 €, la intervención B resulta coste-efectiva y se considera eficiente adoptarla.
ES QUEMA Modalidades de evaluación económica en salud ⚖️ Minimización costes Resultados idénticos comprobados 💶 Coste monetario Gastos en unidades monetarias 🩺 Coste-efectividad Unidades naturales físicas 📈 Coste-utilidad Años ajustados por calidad (AVAC) 💰 Coste-beneficio Resultados en dinero Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 21 Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y AVAC La Calidad de Vida Relacionada con la Salud representa la autopercepción individual sobre el bienestar físico, psíquico y social condicionado por un proceso morboso o por su abordaje médico.
Su medición se basa en cuestionarios estandarizados que se clasifican en: Cuestionarios genéricos: aplicables a cualquier población y patología. Permiten comparaciones directas entre enfermedades dispares. Destacan el SF-36 (36 ítems distribuidos en 8 dimensiones del estado funcional), el EQ-5D (evalúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y el Nottingham Health Profile. Cuestionarios específicos: diseñados para valorar síntomas, deterioro o cambios funcionales propios de una enfermedad o grupo diagnóstico determinado (por ejemplo, escalas de insuficiencia cardíaca o asma).
Tienen mayor sensibilidad ante modificaciones sutiles de la clínica. Para ser útiles, los instrumentos psicométricos deben cumplir tres propiedades métricas fundamentales: Validez: capacidad del instrumento para medir con precisión y exactitud la variable conceptual 1 que pretende cuantificar. Fiabilidad: grado de repetibilidad y concordancia de las puntuaciones obtenidas cuando las 2 condiciones clínicas se mantienen estables (evaluada mediante consistencia interna y testretest). Sensibilidad al cambio: capacidad de la escala para detectar variaciones clínicamente 3 trascendentes en el estado de salud del sujeto a lo largo del tiempo.
El Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC o QALY) combina de forma multiplicativa la duración de la vida con una ponderación de calidad: 1 año vivido en salud perfecta equivale a 1 AVAC, mientras que el fallecimiento se puntúa con un valor de 0 (existiendo puntajes negativos para estados percibidos como peores que la muerte). La carga global de enfermedad también utiliza los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD/DALY; véase «Bloque 2: Medidas de frecuencia — Mortalidad, estandarización y carga de enfermedad»). COMPRUEBA 16 ¿Qué cuestionario de CVRS escogerías para comparar la repercusión clínica de un programa de diabetes con uno de insuficiencia respiratoria?
Medicina basada en la evidencia frente a pseudociencias: homeopatía La práctica médica contemporánea requiere el respaldo de pruebas empíricas rigurosas y reproducibles. En este contexto, la homeopatía plantea formulaciones basadas en disoluciones infinitesimales sucesivas y el postulado de similitud («lo similar cura lo similar»). Las revisiones sistemáticas y metaanálisis exhaustivos han determinado de forma concluyente que la homeopatía no ha demostrado eficacia superior al placebo en ninguna entidad nosológica concreta.
Cualquier beneficio clínico percibido responde a factores inespecíficos del acto asistencial, a la regresión a la media o a la propia historia natural autolimitada del proceso. Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 22 Debido a la ausencia de evidencia y al riesgo de abandono de pautas médicas válidas, la homeopatía se encuentra formalmente integrada en el Plan de Protección de la Salud frente a las Pseudoterapias, impulsado conjuntamente por el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación del Gobierno de España.
IDEAS CLAVE La eficacia se valora en condiciones ideales experimentales, la efectividad en condiciones habituales de la práctica clínica y la eficiencia sopesa resultados frente a recursos consumidos. El análisis de minimización de costes requiere que las alternativas hayan demostrado una eficacia equivalente de forma previa. El análisis de coste-utilidad pondera tanto la cantidad como la calidad de vida empleando los AVAC (1 año con salud plena = 1 AVAC). Los cuestionarios de CVRS genéricos (como el SF-36 de 8 dimensiones o el EQ-5D de 5) permiten comparar distintas enfermedades; los específicos son más sensibles a cambios patológicos particulares.
La homeopatía no presenta eficacia superior al placebo y está incluida en el Plan de Protección de la Salud frente a las Pseudoterapias del Ministerio de Sanidad. COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 17. ¿En qué modalidad de evaluación económica es mandatorio cuantificar las consecuencias de salud en AVAC? 18. ¿Qué propiedades métricas básicas debe certificar un cuestionario de CVRS para su empleo en investigación clínica? Test · Bloque 1 Rodea la respuesta correcta. Las soluciones están al final. 19. ¿Cuál es el primer paso obligatorio al redactar un protocolo de investigación clínica?
a) Calcular el tamaño de muestra b) Formular la pregunta e hipótesis c) Definir los criterios de inclusión d) Elegir el diseño metodológico 20. ¿Qué elemento NO forma parte del acrónimo estándar PICO? a) Población o paciente evaluado b) Intervención diagnóstica o terapéutica c) Diseño del estudio epidemiológico d) Resultado clínico o desenlace Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 23 21. En el marco regulatorio español, ¿qué órgano debe autorizar un ensayo clínico con fármacos? a) Comité de Ética de la Investigación con medicamentos b) Sociedad científica de la especialidad c) Dirección Gerencia del centro hospitalario d) Comisión Central de Deontología Médica 22.
¿Cuál es el orden secuencial de los tres primeros pasos de la Medicina Basada en la Evidencia? a) Buscar evidencia, valorar críticamente, formular pregunta b) Valorar críticamente, formular pregunta, buscar evidencia c) Formular pregunta, aplicar al paciente, buscar evidencia d) Formular pregunta, buscar evidencia, valorar críticamente 23. ¿Qué diseño se sitúa en el nivel más alto de la pirámide clásica de la evidencia? a) Estudio prospectivo de cohortes b) Metaanálisis de estudios observacionales c) Revisión sistemática de ECA d) Ensayo clínico cruzado 24. ¿De qué nivel de calidad de la evidencia parten los estudios observacionales en GRADE? a) Muy baja b) Alta c) Moderada d) Baja 25.
¿Cuál de los siguientes criterios permite subir el nivel de calidad de la evidencia en GRADE? a) Gradiente dosis-respuesta demostrado b) Muestra de gran tamaño c) Intervalos de confianza muy estrechos d) Aleatorización por bloques 26. ¿Cuántos dominios metodológicos componen el instrumento AGREE II para evaluar guías? a) 4 dominios b) 8 dominios c) 6 dominios d) 10 dominios 27. ¿Qué análisis económico se debe utilizar al comparar un fármaco genérico con el original de marca si son bioequivalentes? a) Coste-efectividad b) Coste-beneficio c) Minimización de costes d) Coste-utilidad 28. ¿Cuál es la unidad de medida del resultado clínico característica del análisis de costeefectividad?
a) Puntuación de preferencias subjetivas b) Unidades monetarias c) Unidades naturales o físicas d) Años ajustados por calidad Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 24 29. ¿Cuántas dimensiones evalúa el cuestionario genérico de salud SF-36? a) 12 dimensiones b) 36 dimensiones c) 5 dimensiones d) 8 dimensiones 30. ¿Cuál es la posición de la evidencia científica respecto a la eficacia de la homeopatía?
a) Similar al tratamiento activo establecido b) No superior al efecto placebo c) Eficaz solo como coadyuvante d) Superior al placebo en infecciones Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 25 B LOQUE 2 Medidas de frecuencia 4 Proporción, razón, tasa y prevalencia 5 Incidencia acumulada y densidad de 6 Mortalidad, estandarización y carga de enfermedad incidencia 4 Proporción, razón, tasa y prevalencia AL ACABAR SABRÁS Diferenciar con precisión conceptual y matemática un número absoluto, una razón, una proporción y una tasa. Calcular e interpretar la prevalencia puntual y la prevalencia de periodo reconociendo los factores que las modifican.
Aplicar la fórmula de aproximación en estado estacionario para estimar la prevalencia según la incidencia y la duración. Identificar recuentos poblacionales de sucesos periódicos como medidas de frecuencia absoluta de incidencia. PIÉNSALO ANTES DE LEER 31 ¿Por qué un avance médico que cronifica una enfermedad letal hace que aumente el porcentaje de enfermos en la comunidad? La cuantificación de los fenómenos de salud y enfermedad constituye el cimiento de la epidemiología descriptiva. Medir con rigor permite estimar necesidades asistenciales, planificar recursos y evaluar el impacto de las intervenciones sanitarias.
Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 26 ES QUEMA Estructura del Bloque 2: Medidas de frecuencia 📐 Formas de medida Razón, proporción y tasa ⏱️ Incidencia Casos nuevos acumulados y densidad 👥 Prevalencia Casos existentes y probabilidad pretest 🎯 Incidencia acumulada Riesgo individual en cohorte cerrada ⚡ Densidad de incidencia Velocidad de aparición por persona-tiempo 📊 Mortalidad y carga Gravedad poblacional y ajuste de tasas 📉 Mortalidad y letalidad Fallecidos sobre población o enfermos 🏥 Carga de enfermedad Estandarización y AVAD / DALY Formas matemáticas básicas de medida En el análisis epidemiológico se emplean cuatro estructuras cuantitativas fundamentales para expresar la frecuencia de los eventos: Número absoluto: recuento simple de sucesos o individuos.
No pondera el tamaño de la población ni el periodo de observación, por lo que carece de valor para comparar poblaciones de distinto volumen. Razón: cociente entre dos cantidades mutuamente excluyentes, expresado formalmente como ab . El numerador no está contenido en el denominador. Su rango oscila entre 0 e ∞ y carece de unidades obligadas (por ejemplo, razón de camas hospitalarias por médico o razón hombres/mujeres). a Proporción: cociente donde el numerador está incluido en el denominador, formulado como a+b . Adopta valores comprendidos entre 0 y 1 (frecuentemente expresados en porcentaje, de 0 % a 100 %) y carece de dimensiones o unidades temporales. Mide probabilidad.
Tasa: magnitud que cuantifica la velocidad de cambio de un suceso en relación con el tiempo. El numerador expresa el número de eventos y el denominador combina la población en riesgo junto con el tiempo de seguimiento aportado por cada integrante (persona-tiempo). Sus valores van de 0 a ∞ y tiene dimensiones de tiempo inverso (tiempo −1 ).
Medida Estructura Relación numerador- Rango de matemática denominador valores Número a No aplica 0a∞ Casos, eventos Razón a b Numerador NO incluido en 0a∞ Adimensional o el denominador Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test Unidades unidades heterogéneas 27 Medida Proporción Estructura Relación numerador- Rango de matemática denominador valores a a+b Numerador INCLUIDO en el 0 a 1 (0 a denominador 100 %) Casos divididos por tiempo 0a∞ a personas×tiempo Tasa Unidades Adimensional tiempo−1 de exposición poblacional Tabla comparativa de formas básicas de medida epidemiológica y sus propiedades matemáticas.
La incorporación del tiempo en el denominador marca la frontera analítica entre una proporción estática y una tasa dinámica. En una tasa, cada individuo contribuye exclusivamente durante el intervalo en el que permanece en seguimiento libre del evento. Esquema de seguimiento temporal individual para el cómputo de persona-tiempo en tasas. COMPRUEBA 32 ¿Por qué la proporción de diabéticos en una muestra de 500 pacientes no es una tasa? Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 28 Prevalencia: concepto y tipos La prevalencia es una proporción que refleja la carga total de una enfermedad en un colectivo humano.
Indica la probabilidad de que un sujeto seleccionado al azar presente la patología evaluada. P = n∘ de casos existentes (antiguos y nuevos) poblacioˊn total evaluada Desde la perspectiva de la toma de decisiones clínicas, la prevalencia equivale a la probabilidad pretest o riesgo basal antes de aplicar una prueba diagnóstica (véase «Bloque 8: Pruebas diagnósticas — Sensibilidad, especificidad, valores predictivos y teorema de Bayes»). Se diferencian dos formas de prevalencia según la ventana de medición: Prevalencia puntual: mide el número de casos en un punto temporal exacto (una fecha concreta o un corte transversal en un estudio de campo).
Prevalencia de periodo: cuantifica los sujetos que presentaron la enfermedad en algún instante a lo largo de un intervalo determinado (por ejemplo, a lo largo de un año natural). Incluye tanto los casos que ya estaban enfermos al inicio como los que enfermaron durante el transcurso de ese periodo. Factores que modifican la prevalencia La prevalencia depende del ritmo con el que aparecen nuevos enfermos y de la permanencia de esos casos en la población viva.
Sus oscilaciones obedecen a diversos determinantes: Factores que aumentan la prevalencia: mayor incidencia, aumento de la supervivencia de los enfermos sin resolución del cuadro (prolongación de la duración de la enfermedad), inmigración de casos diagnosticados o emigración selectiva de sujetos sanos. Factores que disminuyen la prevalencia: reducción de la incidencia, curación rápida de los procesos clínicos, aumento de la letalidad o mortalidad asociada (muerte precoz), reducción del tiempo de evolución de la enfermedad, inmigración de personas sanas o emigración de enfermos.
COMPRUEBA 33 Si se comercializa un nuevo antibiótico que cura una infección bacteriana en 48 horas en lugar de 14 días, ¿qué efecto directo tiene sobre la prevalencia de esa infección en la comunidad?
Relación entre prevalencia e incidencia: el producto P ≈ I × D En condiciones de estado estacionario (población estable donde la incidencia y la duración permanecen constantes en el tiempo) y con una prevalencia baja (inferior al 10 %), la prevalencia se aproxima al producto algebraico entre la incidencia y la duración media del proceso: P ≈I ×D Donde P representa la prevalencia (proporción), I es la densidad de incidencia (velocidad de aparición) y D simboliza la duración media del proceso patológico en las mismas unidades temporales empleadas para I .
Las medidas de incidencia y persona-tiempo se profundizan en «Bloque 2: Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 29 Medidas de frecuencia — Incidencia acumulada y densidad de incidencia». EJEMPLO Una neoplasia hematológica presenta una tasa de incidencia estable de 2 casos por cada 1.000 personas-año. Gracias a una nueva terapia diana, la supervivencia media de los enfermos pasa de 2 a 8 años sin que se alcance la curación completa. Inicialmente: P ≈ 0,002 × 2 = 0,004 (0,4 % de prevalencia). Tras la introducción del fármaco: P ≈ 0,002 × 8 = 0,016 (1,6 % de prevalencia).
El tratamiento cuadruplica la prevalencia de la enfermedad al cronificar el estado patológico y prolongar la vida del paciente. Recuentos de eventos en un periodo: frecuencia absoluta e incidencia La contabilización aislada de eventos luctuosos o accidentales a lo largo de un año (como las víctimas mortales por accidentes de tráfico) corresponde a un recuento de frecuencia absoluta de casos incidentes. Se trata del número total de sucesos de nueva aparición registrados en un intervalo concreto. Este dato absoluto no debe confundirse con la prevalencia. La prevalencia mide personas que se encuentran en un determinado estado en una población viva.
Por el contrario, registrar los siniestros mortales de un ejercicio anual cuantifica el flujo de eventos nuevos (incidencia), aunque carezca de denominador poblacional ajustado. ERROR FRECUENTE Interpretar un incremento de la prevalencia poblacional como un deterioro de la salud comunitaria o un fallo preventivo. Con frecuencia, un fármaco eficaz que evita fallecimientos sin lograr la curación biológica (como los antirretrovirales en el VIH o la insulina en la diabetes tipo 1) eleva drásticamente la prevalencia al prolongar la supervivencia (D). Nunca debe deducirse un aumento de la transmisión ni de los factores de riesgo a partir de un alza exclusiva de la prevalencia.
COMPRUEBA 34 Un informe autonómico notifica 120 ahogamientos durante los meses de verano. ¿Qué magnitud epidemiológica describe esta cifra? Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 30 IDEAS CLAVE La razón (a/b) relaciona cantidades independientes; la proporción (a/(a + b)) incluye el numerador en el denominador y carece de unidades. La tasa añade obligatoriamente la dimensión temporal en el denominador como sumatorio de persona-tiempo de seguimiento. La prevalencia es una proporción que refleja la carga existente de enfermedad y equivale a la probabilidad pretest diagnóstica. En situaciones estables con prevalencia menor del 10 %, se cumple la relación matemática P ≈ I × D.
Un tratamiento que prolonga la vida sin curar la enfermedad aumenta la prevalencia al incrementar la duración media (D). El recuento anual de eventos agudos, como los accidentes mortales, representa una frecuencia absoluta de casos nuevos (incidencia), no una prevalencia. COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 35. ¿En qué se diferencia el denominador de una proporción del de una tasa? 36. ¿Qué ocurre con la prevalencia si disminuye la letalidad de un proceso crónico sin que cambie su incidencia? 37. ¿Qué condiciones deben cumplirse para aplicar válidamente la ecuación P ≈ I × D?
BLOQUE 2: MEDI DAS DE FRECUENCI A 5 Incidencia acumulada y densidad de incidencia AL ACABAR SABRÁS Diferenciar los conceptos epidemiológicos y matemáticos de incidencia acumulada y densidad de incidencia. Calcular e interpretar unidades de persona-tiempo en estudios con cohortes dinámicas o pérdidas. Interpretar indicadores de tasa asistencial en entornos clínicos como las unidades de cuidados intensivos. Distinguir las aplicaciones diagnósticas y metodológicas entre prevalencia, riesgo y velocidad de incidencia. PIÉNSALO ANTES DE LEER 38 Si diez pacientes se vigilan durante períodos de distinta duración y uno de ellos enferma, ¿por qué no basta con dividir uno entre diez?
Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 31 Incidencia acumulada: el concepto de riesgo individual La incidencia acumulada (IA) cuantifica la probabilidad de que una persona sana desarrolle un determinado evento de salud durante un intervalo de tiempo específico. Representa una proporción que estima el riesgo individual de enfermar. Al tratarse de una proporción genuina, el numerador está estrictamente integrado en el denominador y sus valores oscilan entre 0 y 1 (o entre 0 % y 100 %). Al carecer de unidades de tiempo en el denominador, la incidencia acumulada es una medida adimensional, aunque siempre debe comunicarse vinculada al período de observación analizado.
IA = N.º de casos nuevos en un perˊıodo Poblacioˊn en riesgo al inicio del perˊıodo Para estimar la incidencia acumulada con precisión matemática, el estudio exige trabajar con una cohorte cerrada. En este tipo de diseño poblacional no se admiten incorporaciones de nuevos integrantes tras el inicio, ni se toleran pérdidas de seguimiento durante el intervalo prefijado. Se asume de manera invariable que cada uno de los sujetos en observación ha permanecido en riesgo durante la totalidad del tiempo estudiado. ERROR FRECUENTE Un error clásico de examen consiste en incluir en el denominador a los individuos que ya presentan la patología al iniciar el seguimiento.
La población diana del denominador debe restringirse de forma exclusiva a los sujetos susceptibles. Quienes ya están enfermos deben restarse de la población total antes de calcular la proporción de incidencia. COMPRUEBA 39 Si un estudio sigue a 100 personas durante 2 años y 10 enferman, ¿cuál es su incidencia acumulada? Densidad de incidencia: velocidad y tiempo en riesgo Cuando los integrantes de una población se siguen durante períodos desiguales, o cuando la cohorte permite entradas y salidas continuas (cohorte dinámica), la incidencia acumulada pierde validez métrica.
En ese escenario debe emplearse la densidad de incidencia (DI), también denominada tasa de incidencia o fuerza de morbilidad. Esta medida evalúa la velocidad a la que surge la enfermedad dentro de un colectivo dinámico. DI = N.º de casos nuevos en el perˊıodo ∑(Tiempo en riesgo de cada individuo) El denominador no contabiliza cabezas o personas individuales, sino unidades combinadas de persona-tiempo (años-persona, meses-persona, días-persona). Por tanto, la densidad de incidencia es una tasa verdadera y no una proporción: sus valores van desde 0 hasta infinito y tiene dimensiones de tiempo inverso (tiempo −1 ).
Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test 32 EJEMPLO Imaginemos un estudio de seguimiento sobre 4 pacientes susceptibles durante 6 meses: el sujeto 1 completa los 6 meses sano; el sujeto 2 abandona el estudio sano al tercer mes (aporta 3 meses); el sujeto 3 enferma al cuarto mes (aporta 4 meses y se convierte en caso); y el sujeto 4 completa los 6 meses sano. La suma de persona-tiempo resulta: 6 + 3 + 4 + 6 = 19 mesespersona. Se diagnosticó 1 caso nuevo.
La densidad de incidencia es: DI = 1 = 0,0526 casos por mes-persona = 52,6 casos por 1.000 meses-persona 19 meses-persona Un campo asistencial representativo para esta métrica es la monitorización de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria en unidades de cuidados intensivos. Por ejemplo, una densidad de incidencia de 5 casos de bacteriemia asociada a catéter venoso central por 1.000 días de catéter significa que, por cada 1.000 días combinados de portabilidad del dispositivo entre los pacientes ingresados, se diagnostican 5 nuevas bacteriemias.
ES QUEMA Medidas de frecuencia en epidemiología 📊 Estado de enfermedad Evalúa casos existentes ⏱️ Aparición de enfermedad Evalúa casos nuevos 🎯 Prevalencia Proporción de individuos enfermos 👥 Incidencia acumulada Riesgo individual en cohorte cerrada ⚡ Densidad de incidencia Velocidad según persona-tiempo COMPRUEBA 40 ¿Por qué la densidad de incidencia no puede considerarse una proporción matemática? Diferenciación conceptual y enunciados trampa de examen El análisis de frecuencia epidemiológica exige distinguir con absoluta nitidez la prevalencia, la incidencia acumulada y la densidad de incidencia.
La prevalencia mide una situación estática o una carga de enfermedad existente en un punto del calendario (véase «Bloque 2: Medidas de frecuencia — Proporción, razón, tasa y prevalencia»). En contraposición, las dos formas de incidencia cuantifican la aparición dinámica de casos nuevos. Epidemiología y Preventiva MIR: apuntes, formulario y test…