Pregunta 36 · MIR 2017 — Medicamentos genéricos y bioequivalencia

Especialidad: Farmacología · Del examen MIR 2017 (convocatoria 2016/17, examen del 28 de enero de 2017) · Preguntas MIR de Farmacología 2017

Enunciado

36. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los medicamentos genéricos NO es correcta?:

  1. Para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento genérico se deben realizar ensayos clínicos de bioequivalencia en pacientes que padecen una de las patologías para las que está indicado.
  2. El nombre del medicamento genérico suele coincidir con la denominación comón internacional o la denominación oficial española del principio activo seguido del nombre del laboratorio farmacéutico.
  3. El medicamento genérico tiene el mismo principio activo que el fármaco de referencia pero pueden cambiar los excipientes.
  4. El medicamento genérico tiene que cumplir los mismos requisitos de calidad que los exigidos para cualquier otro medicamento (normas de correcta fabricación de medicamentos).

Enunciado: Pregunta 36 · MIR 2017 — Medicamentos genéricos y bioequivalencia

Solución

Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad

36. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los medicamentos genéricos NO es correcta?:

Respuesta correcta: 1. Para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento genérico se deben realizar ensayos clínicos de bioequivalencia en pacientes que padecen una de las patologías para las que está indicado.

Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Piden la falsa. Un genérico no repite los ensayos de eficacia y seguridad: se apoya en los datos del medicamento de referencia. Solo debe demostrar bioequivalencia, es decir, una biodisponibilidad (AUC y Cmax) comparable, con IC 90% del cociente entre 80-125%. Esos estudios farmacocinéticos se hacen habitualmente en voluntarios sanos, no en pacientes con la enfermedad, porque lo que se compara es la exposición al fármaco

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Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.

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