Pregunta 49 · MIR 2024 — Ensayo clínico fase IV: características

Por qué es la correcta y por qué no las otras

La clave es fase IV: es el ensayo que se hace después de la autorización de comercialización. El fármaco ya está aprobado y se estudia en condiciones reales, con más pacientes y más tiempo. Busca efectos adversos raros o tardíos (farmacovigilancia), nuevas pautas, comparaciones con otros tratamientos o nuevas poblaciones. Por tanto, el fármaco ya puede prescribirse. Lo que se investiga puede ser otra indicación o situación clínica. Las demás características (multicéntrico, internacional, controlado con placebo) no cambian esto. Solo describen el diseño y el ámbito del ensayo.

Por qué no las otras

• 1. Igualdad de hombres y mujeres en cada grupo. La aleatorización tiende a equilibrar las variables entre grupos, no a igualar sexos dentro de cada grupo. Para forzar proporciones se usaría aleatorización estratificada, que no es obligatoria.
• 3. Estudiar dosis en sanos y enfermos. La farmacocinética y la seguridad en voluntarios sanos es la fase I. La búsqueda de dosis eficaz en enfermos es la fase II. Ninguna corresponde a la fase IV, posterior a la comercialización.
• 4. Llamarlo metaanálisis por ser multicéntrico. Un metaanálisis combina estadísticamente resultados de varios estudios ya publicados. Este es un único ensayo multicéntrico e internacional, un estudio primario.

Clave para el MIR: Fase I: sanos, seguridad y farmacocinética. Fase II: dosis y eficacia preliminar. Fase III: eficacia frente a control, previa al registro. Fase IV: poscomercialización, con el fármaco ya aprobado.