Pregunta 192 · FIR 2024 · Legislación y gestión farmacéutica
Especialidad: Legislación y gestión farmacéutica · Del examen FIR 2024 (convocatoria 2023/24, examen del 20 de enero de 2024) · Preguntas FIR de Legislación y gestión farmacéutica 2024
Enunciado
¿Cuál es el plazo de validez de la primera autorización de un medicamento?:
.
Solución
Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad
¿Cuál es el plazo de validez de la primera autorización de un medicamento?:
Respuesta correcta: 2. 5 años.
Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium
Por qué es la correcta y por qué no las otras
La autorización de comercialización de un medicamento (RD 1345/2007 y Directiva 2001/83/CE) tiene una validez inicial de 5 años. Antes de que caduque, el titular debe pedir la renovación, que la AEMPS concede tras reevaluar el balance beneficio/riesgo con los datos de farmacovigilancia acumulados. Una vez renovada, la autorización pasa a ser indefinida, salvo que por razones de farmacovigilancia se exija
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Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.
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