Pregunta 190 · FIR 2023 · Legislación y gestión farmacéutica
Especialidad: Legislación y gestión farmacéutica · Del examen FIR 2023 (convocatoria 2022/23, examen del 21 de enero de 2023) · Preguntas FIR de Legislación y gestión farmacéutica 2023
Enunciado
190. Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Si el solicitante, que no dispone de autorización de comercialización comunitaria, presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea, nos referimos a un procedimiento de autorización:
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Solución
Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad
190. Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Si el solicitante, que no dispone de autorización de comercialización comunitaria, presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea, nos referimos a un procedimiento de autorización:
Respuesta correcta: 1. Descentralizado.
Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium
Por qué es la correcta y por qué no las otras
Hay que fijarse en dos datos. El solicitante no tiene aún autorización en ningún Estado miembro y pide la autorización a la vez en varios países de la UE. Eso es el procedimiento descentralizado, regulado en la Directiva 2001/83/CE y en el RD 1345/2007. Uno de los países actúa como Estado miembro de referencia y elabora el informe de evaluación. Los demás, los Estados concernidos, lo revisan. Al final, cada agencia nacional concede su propia
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Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.
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