Pregunta 191 · FIR 2024 · Legislación y gestión farmacéutica

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Un producto sanitario logra su acción principal por medios físicos o mecánicos, no farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos. Esta definición está en el Reglamento (UE) 2017/745 y en el RD 192/2023. El óxido nitroso (N2O) es un gas medicinal con acción farmacológica: analgésica y anestésica, sobre receptores NMDA y vías opioides. Por eso se regula como medicamento en la Ley de Garantías (RDL 1/2015), con autorización de comercialización de la AEMPS. Las otras tres opciones encajan en la normativa de productos sanitarios: software médico, producto sanitario para diagnóstico in vitro y accesorio de producto sanitario.

Por qué no las otras

• 1. Software con finalidad médica. El Reglamento 2017/745 lo considera expresamente producto sanitario cuando el fabricante lo destina a diagnosticar, prevenir, monitorizar o tratar. Un ejemplo es el software de ayuda al diagnóstico.
• 3. Reactivos de glucemia. Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro y se regulan por el Reglamento (UE) 2017/746. Analizan muestras del cuerpo humano sin actuar farmacológicamente sobre el paciente.
• 4. Desinfectantes de productos sanitarios. Se incluyen como productos sanitarios (accesorios) porque están destinados específicamente a desinfectar o esterilizar otros productos sanitarios. Los desinfectantes de superficies generales serían biocidas, no productos sanitarios.

Clave para el FIR: Si la acción principal es farmacológica, inmunológica o metabólica, es medicamento. Los gases medicinales (O2, N2O) son medicamentos. Software médico, diagnóstico in vitro y desinfectantes de productos sanitarios son productos sanitarios.