Pregunta 189 · FIR 2023 · Legislación y gestión farmacéutica

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El RD 1015/2009 regula tres situaciones especiales de acceso a medicamentos fuera de su uso habitual. La primera es el uso compasivo de medicamentos en investigación. La segunda es el acceso a medicamentos extranjeros, no autorizados en España pero comercializados en otros países. La tercera es el uso en condiciones distintas a las autorizadas (off-label). Su artículo 1 excluye expresamente la utilización de medicamentos en investigación dentro de un ensayo clínico. Esa utilización tiene su propia normativa: antes el RD 223/2004 y hoy el RD 1090/2015 junto con el Reglamento UE 536/2014. El uso compasivo se define precisamente como el uso de un medicamento en investigación fuera de un ensayo clínico.

Por qué no las otras

• 1. Uso compasivo: sí lo regula el RD 1015/2009. Se aplica a medicamentos en investigación usados fuera de un ensayo, en pacientes con enfermedad grave o que pone en peligro su vida y sin alternativa satisfactoria.
• 3. Medicamentos extranjeros: sí están recogidos en el RD. Se autorizan por la AEMPS cuando no existe en España una alternativa adecuada o hay desabastecimiento.
• 4. Uso off-label: sí lo regula el RD, con carácter excepcional. Corresponde al médico responsable, que debe justificarlo en la historia clínica e informar al paciente y obtener su consentimiento.

Clave para el FIR: RD 1015/2009 regula tres situaciones: uso compasivo, medicamentos extranjeros y off-label. Los ensayos clínicos quedan fuera y se rigen por el RD 1090/2015.