Pregunta 191 · FIR 2023 · Legislación y gestión farmacéutica

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El RD 1090/2015 de ensayos clínicos con medicamentos (art. 5) fija el límite: si el menor tiene 12 años o más, debe prestar también su consentimiento para participar, junto al de los padres o el representante legal. Por debajo de 12 años, el menor recibe información adaptada a su madurez y se tiene en cuenta su opinión (asentimiento). Si se niega a participar o quiere retirarse, se respeta. Por encima de 12 años ya no basta con informarle y escucharle: su consentimiento es un requisito formal y se suma al de los representantes. La cifra de 12 años coincide con la edad a partir de la cual la normativa sanitaria española exige oír al menor en decisiones clínicas.

Por qué no las otras

• 2. 14 años no es el umbral fijado por el RD 1090/2015 para los ensayos clínicos. Es una edad relevante en otros ámbitos, como el tratamiento de datos personales (LOPDGDD), pero aquí el corte son 12 años.
• 3. 16 años es la edad de la «mayoría de edad sanitaria» de la Ley 41/2002 para intervenciones asistenciales. Los ensayos clínicos tienen régimen propio: hasta los 18 hace falta consentimiento del representante, y el del menor desde los 12.
• 4. 18 años es la mayoría de edad: a partir de ahí consiente solo el sujeto y no se necesitan representantes. No es la edad desde la que el menor consiente junto a sus padres.

Clave para el FIR: Ensayo clínico con menores: consienten siempre los representantes legales. Si el menor tiene ≥12 años, consiente además él (RD 1090/2015); con menos de 12, se le informa y se escucha su opinión.