Pregunta 209 · MIR 2018 — Análisis de subgrupos en ensayos clínicos

Especialidad: Estadística · Del examen MIR 2018 (convocatoria 2017/18, examen del 10 de febrero de 2018) · Preguntas MIR de Estadística 2018

Enunciado

Un ensayo clínico no mostró diferencias significativas entre el nuevo fármaco tromboporix y placebo en la incidencia de infarto de miocardio (7% versus 5%; p = 0,68) en la población total del estudio, pero sí mostró que tromboporix reducía el riesgo de infarto en uno de los 20 subgrupos analizados, concretamente en mayores de 55 años (3% versus 8%; p = 0,048). Señale lo CIERTO:

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  1. El resultado significativo en el subgrupo descarta razonablemente un error de tipo I.
  2. Puede ser útil para plantear nuevas hipótesis, que deberán ser comprobadas en nuevos ensayos diseñados a tal fin.
  3. El error de tipo II puede ser el causante de la significación estadística en dicho subgrupo.
  4. El resultado obtenido en el subgrupo es un ejemplo de la denominada paradoja de Brawnwald.

Enunciado: Pregunta 209 · MIR 2018 — Análisis de subgrupos en ensayos clínicos

Solución

Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad

Un ensayo clínico no mostró diferencias significativas entre el nuevo fármaco tromboporix y placebo en la incidencia de infarto de miocardio (7% versus 5%; p = 0,68) en la población total del estudio, pero sí mostró que tromboporix reducía el riesgo de infarto en uno de los 20 subgrupos analizados, concretamente en mayores de 55 años (3% versus 8%; p = 0,048). Señale lo CIERTO:

Respuesta correcta: 2. Puede ser útil para plantear nuevas hipótesis, que deberán ser comprobadas en nuevos ensayos diseñados a tal fin.

Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El ensayo fue negativo en la población total y solo un subgrupo de 20 sale significativo, con p = 0,048, justo en el límite. Con 20 comparaciones y α = 0,05 cabe esperar un falso positivo por puro azar: la probabilidad de al menos uno es 1 − 0,95^20 ≈ 64%. Es el problema de las comparaciones múltiples. Ese subgrupo no se definió a priori y el ensayo no tenía potencia para él. Por tanto, el hallazgo no permite concluir eficacia. Solo sirve para generar hipótesis, que habrá que confirmar en un ensayo diseñado específicamente para mayores de 55 años.

Por qué no las otras

  • 1. Dice que el resultado del subgrupo descarta el error tipo I. Es al revés: con múltiples subgrupos y p límite, el error tipo I (falso positivo) es precisamente la explicación más probable.
  • 3. Atribuye la significación al error tipo II. Ese error es no detectar una diferencia que existe (falso negativo), así que no puede generar un resultado significativo. Podría explicar el resultado negativo global si faltara potencia.
  • 4. Invoca la «paradoja de Braunwald», que no es un concepto epidemiológico reconocido y es un distractor. Lo que aquí ocurre es el problema de las comparaciones múltiples, que infla el error tipo I.

Clave para el MIR: Análisis de subgrupos con ensayo global negativo: alto riesgo de error tipo I por comparaciones múltiples. Solo generan hipótesis y deben confirmarse en ensayos diseñados a tal fin.

Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.

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