Pregunta 115 · MIR 2019 — Ensayos clínicos: errores tipo 1 y 2

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El error tipo 1 (α) es concluir que hay diferencia cuando no la hay, es decir, dar por eficaz un fármaco que no lo es. Es el error más grave, porque llevaría a comercializar y usar un tratamiento inútil. Por eso se fija bajo: α = 0,05, o incluso 0,01.

El error tipo 2 (β) es no detectar una diferencia que sí existe. Se tolera más: β = 0,10-0,20, lo que equivale a una potencia del 80-90%.

Por tanto, en el diseño de un ensayo se acepta habitualmente más error tipo 2 que tipo 1.

Por qué no las otras

• 1. No inferioridad para demostrar bioequivalencia: falso. La no inferioridad solo demuestra que el nuevo fármaco no es peor que el control más allá de un margen δ. La bioequivalencia exige estudios farmacocinéticos específicos (AUC, Cmax) con intervalos de equivalencia del 80-125%.
• 2. Variables subrogadas que garantizan el efecto final: falso. Son marcadores (LDL, HbA1c, carga viral) que no siempre se traducen en beneficio clínico. Ejemplo clásico: los antiarrítmicos del CAST suprimían las extrasístoles y aumentaban la mortalidad.
• 4. Error tipo 1 que hace abandonar un fármaco eficaz: falso. Eso es un falso negativo, es decir, un error tipo 2. El error tipo 1 llevaría a seguir desarrollando o aprobar un fármaco que en realidad no es eficaz.

Clave para el MIR: Error α (falso positivo) se tolera menos (0,05) que error β (falso negativo, 0,1-0,2; potencia 80-90%). Las variables subrogadas no garantizan el beneficio clínico final.