Pregunta 133 · MIR 2017 — Estudio para reacción adversa rara y latencia prolongada

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Cuando el efecto es muy poco frecuente y aparece tras un largo periodo de latencia, el diseño de elección es el estudio de casos y controles. Se parte de quienes ya han sufrido la reacción adversa (casos) y de sujetos comparables sin ella (controles). Después se mide retrospectivamente en ambos grupos la exposición previa al fármaco. Así no hay que reclutar miles de pacientes ni esperar años a que aparezca el efecto. Es rápido y barato, y permite estimar la asociación mediante la OR, que en enfermedades raras aproxima bien el riesgo relativo. Es el diseño clásico de farmacovigilancia para reacciones raras, como el dietilestilbestrol y el adenocarcinoma vaginal de células claras.

Por qué no las otras

• 1. Ensayo clínico: tiene un tamaño muestral y una duración limitados, por lo que no detecta reacciones raras ni tardías. Además, no sería ético asignar un fármaco para provocar un efecto grave. Sirve para eficacia y efectos adversos frecuentes.
• 2. Estudio de prevalencia (transversal): mide exposición y efecto a la vez, sin secuencia temporal. Con un evento tan raro apenas encontraría casos. Útil para estimar la carga de enfermedades frecuentes.
• 4. Estudio ecológico: usa datos agregados de poblaciones, no de individuos, y está expuesto a la falacia ecológica. Solo sirve para generar hipótesis, no para establecer la asociación individual fármaco-efecto.

Clave para el MIR: Efecto raro o de latencia larga: casos y controles. Exposición rara: cohortes. Reacciones adversas raras tras la comercialización: farmacovigilancia con casos y controles.