Pregunta 117 · MIR 2017 — Diseño de ensayo fase III en pielonefritis grave

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Hay que elegir tres cosas. Comparador: en una pielonefritis aguda grave existe tratamiento eficaz y dejar al paciente sin él no es ético, así que se compara con un antibiótico activo (estándar). Diseño: la infección es un proceso agudo que se cura (o no), no una enfermedad crónica estable, por lo que el cruzado no tiene sentido y el diseño debe ser paralelo. Calidad metodológica: un fase III confirmatorio exige aleatorización, que controla la confusión, y doble ciego, que evita sesgos de evaluación. Por eso la opción correcta es la 2: paralelo, aleatorizado, doble ciego y con control activo.

Por qué no las otras

• 1. Paralelo abierto con placebo. Dejar sin antibiótico una infección grave con tratamiento eficaz disponible no es ético. Además, al ser abierto y no constar aleatorización, tiene riesgo de sesgos. El placebo solo sería aceptable si no existiera tratamiento eficaz.
• 3. Cruzado abierto con control activo. El cruzado exige una enfermedad crónica y estable, con efecto reversible tras un periodo de lavado. Una infección aguda curable no lo cumple. Encima es abierto, con riesgo de sesgo.
• 4. Cruzado doble ciego con placebo. Suma dos errores: el cruzado no sirve en procesos agudos que se curan y el placebo no es ético en una pielonefritis grave. El cruzado encaja, por ejemplo, en HTA o asma estables.

Clave para el MIR: Enfermedad grave con tratamiento eficaz: control activo, nunca placebo. Proceso agudo curable: diseño paralelo, nunca cruzado (este requiere enfermedad crónica estable). Fase III: aleatorizado y doble ciego.