Pregunta 202 · MIR 2014 — Diseño de ensayos clínicos con antidepresivos

Especialidad: Epidemiología y medicina preventiva · Del examen MIR 2014 (convocatoria 2013/14) · Preguntas MIR de Epidemiología y medicina preventiva 2014

Enunciado

Respecto a los diseños de los ensayos clínicos para demostrar eficacia de los antidepresivos, ¿cuál de las siguientes es FALSA?

  1. La inclusión en el diseño de los ensayos clínicos de variables secundarias de seguridad es importante para poder establecer la ubicación terapéutica de los medicamentos estudiados.
  2. En estudios de depresión no se considera ético usar un grupo de control con placebo.
  3. La eficacia de los antidepresivos se mide mediante la proporción de sujetos con una reducción porcentual predeterminada en las escalas de depresión específicas, como la de Hamilton o la de Beck.
  4. Debido a la gran variabilidad de la respuesta entre un estudio y otro, las comparaciones entre fármacos activos con un diseño de no inferioridad no permiten concluir eficacia de forma robusta.
  5. Aunque la mejoría clínica se puede observar en una o dos semanas, generalmente son necesarias 4 semanas de seguimiento en los ensayos clínicos para establecer diferencias significativas.

Solución

Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad

Respecto a los diseños de los ensayos clínicos para demostrar eficacia de los antidepresivos, ¿cuál de las siguientes es FALSA?

Respuesta correcta: 2. En estudios de depresión no se considera ético usar un grupo de control con placebo.

Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium

Por qué es la correcta y por qué no las otras

En depresión la respuesta al placebo es alta y muy variable (30-40 %). Por eso las agencias reguladoras (EMA, guía de antidepresivos) exigen ensayos con brazo placebo para demostrar eficacia. Lo ideal es el diseño de tres brazos: fármaco nuevo, comparador activo y placebo. Sin placebo no se sabe si el ensayo tenía sensibilidad para detectar diferencias (assay sensitivity). Es ético siempre que se tomen salvaguardas: excluir pacientes graves o con riesgo suicida,

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Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.

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