Pregunta 208 · MIR 2018 — Ensayos clínicos con medicamentos en menores

Especialidad: Bioética, legislación y gestión · Del examen MIR 2018 (convocatoria 2017/18, examen del 10 de febrero de 2018) · Preguntas MIR de Bioética, legislación y gestión 2018

Enunciado

208. Señale la respuesta correcta sobre los ensayos clínicos con medicamentos en menores:

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  1. Son legalmente posibles y éticamente aceptables, pero el investigador debe respetar el deseo explícito del menor de negarse a participar en el ensayo, siempre que éste sea capaz de formarse una opinión.
  2. Son legalmente posibles y éticamente aceptables y únicamente requieren la autorización de los padres o tutores legales.
  3. Son legalmente posibles y éticamente aceptables, siempre que el niño tenga 12 años o más.
  4. Son legalmente posibles pero no son éticos, dado que los niños no tienen capacidad para consentir con la investigación.

Enunciado: Pregunta 208 · MIR 2018 — Ensayos clínicos con medicamentos en menores

Solución

Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad

208. Señale la respuesta correcta sobre los ensayos clínicos con medicamentos en menores:

Respuesta correcta: 1. Son legalmente posibles y éticamente aceptables, pero el investigador debe respetar el deseo explícito del menor de negarse a participar en el ensayo, siempre que éste sea capaz de formarse una opinión.

Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Los EC en menores son legales y necesarios. Sin ellos, los niños recibirían fármacos sin evidencia propia (uso fuera de ficha técnica). El RD 1090/2015 y el Reglamento UE 536/2014 exigen el consentimiento del representante legal. Además, el menor debe recibir información adaptada a su madurez. Si es capaz de formarse una opinión, el investigador debe respetar su negativa explícita a participar o su deseo de retirarse. Ese asentimiento

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Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.

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