Pregunta 186 · FIR 2026 · Legislación y gestión farmacéutica

Especialidad: Legislación y gestión farmacéutica · Del examen FIR 2026 (convocatoria 2025/26, examen del 24 de enero de 2026) · Preguntas FIR de Legislación y gestión farmacéutica 2026

Enunciado

Conforme al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, ¿qué es responsabilidad del monitor?:

  1. Solicitar el dictamen del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  2. Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas.
  3. Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo con su firma.
  4. Designar el investigador que llevará a cabo el ensayo.

Solución

Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad

Conforme al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, ¿qué es responsabilidad del monitor?:

Respuesta correcta: 2. Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas.

Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El RD 1090/2015 define al monitor como el profesional que el promotor designa para el seguimiento directo del ensayo. Es el vínculo entre promotor e investigador. Sus funciones son de supervisión en el centro. Comprueba que el investigador cumple el protocolo y sus modificaciones aprobadas. Verifica que los datos se registran de forma correcta y completa (contrastándolos con la historia clínica), que se obtiene el

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Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.

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