Pregunta 185 · FIR 2026 · Legislación y gestión farmacéutica

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Patente y autorización de comercialización son dos figuras jurídicas independientes. La patente (Ley 24/2015 de Patentes) es un derecho de propiedad industrial. Da a su titular un *ius prohibendi*: impedir que terceros exploten la invención sin su consentimiento. No autoriza a vender nada. Para comercializar cualquier medicamento de uso humano en España hace falta autorización de comercialización de la AEMPS o de la Comisión Europea (procedimiento centralizado). Esa autorización exige demostrar calidad, seguridad y eficacia. Esto se aplica a todos: al titular X y a cualquier otro laboratorio. Por eso la opción 4 es la única siempre cierta, haya patente o no.

Por qué no las otras

• 1. Comercialización por terceros sin consentimiento de X. Es justo lo que la patente prohíbe durante su vigencia. Los genéricos solo pueden lanzarse al caducar la patente o con licencia de X.
• 2. Prescripción y dispensación condicionadas a X. La patente no controla la prescripción ni la dispensación. Estas se rigen por la normativa sanitaria: médico, farmacéutico, condiciones de la autorización y receta.
• 3. La patente como autorización automática de comercialización. Falso: son procedimientos distintos. La patente la concede la OEPM o la EPO; la autorización, la AEMPS o la EMA, tras evaluar calidad, seguridad y eficacia.

Clave para el FIR: La patente solo da exclusividad para excluir a terceros; para comercializar cualquier medicamento, todos necesitan autorización de comercialización de la AEMPS o la UE.