Pregunta 189 · FIR 2025 · Legislación y gestión farmacéutica

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El Reglamento (UE) 2021/2282 define «tecnología sanitaria» por remisión a la Directiva 2011/24/UE de asistencia sanitaria transfronteriza. Allí entra un medicamento, un producto sanitario o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria. El Reglamento incluye expresamente los productos sanitarios para diagnóstico in vitro dentro de su ámbito. Es la definición amplia clásica de ETS (HTA): no se limita a productos, abarca también procedimientos e intervenciones organizativas o preventivas. Por eso la única opción completa es la 3. Otra cosa es que las evaluaciones clínicas conjuntas se apliquen solo a medicamentos y a algunos productos sanitarios de alto riesgo.

Por qué no las otras

• 1. Solo medicamentos y productos sanitarios. Es la definición incompleta: confunde el concepto de tecnología sanitaria con el ámbito de las evaluaciones clínicas conjuntas, centradas sobre todo en medicamentos.
• 2. Productos sanitarios y procedimientos médicos. Omite los medicamentos, que son precisamente la tecnología más evaluada. También deja fuera los IVD y las medidas de prevención, diagnóstico y tratamiento.
• 4. Medicamentos, productos sanitarios e IVD. Se queda en los productos físicos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 y el 2017/746. Excluye los procedimientos médicos y las medidas preventivas o diagnósticas, que también son tecnologías sanitarias.

Clave para el FIR: Tecnología sanitaria (Reglamento UE 2021/2282, Directiva 2011/24/UE) es un concepto amplio: medicamentos, PS, IVD, procedimientos médico-quirúrgicos y medidas de prevención, diagnóstico o tratamiento.