Pregunta 189 · FIR 2026 · Legislación y gestión farmacéutica

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Es la definición legal del art. 2 del RDL 1/2015 (Ley de garantías y uso racional del medicamento). Se exigen tres cosas: misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, misma forma farmacéutica y bioequivalencia demostrada frente al medicamento de referencia mediante estudios de biodisponibilidad. La ley añade que las distintas sales, ésteres, isómeros o complejos del principio activo se consideran el mismo principio activo, salvo que difieran significativamente en seguridad o eficacia. Las formas orales de liberación inmediata se consideran una misma forma farmacéutica. El genérico no necesita repetir ensayos clínicos de eficacia: le basta con demostrar la bioequivalencia, habitualmente con IC 90% del cociente de AUC y Cmax entre 80 y 125%.

Por qué no las otras

• 2. Mismo nivel 5 ATC (mismo principio activo) y misma vía de administración. Es la definición de conjunto de referencia del sistema de precios de referencia del SNS, no la de genérico.
• 3. Financiado por el SNS pero no intercambiable en la dispensación. Describe los medicamentos no sustituibles (biológicos, de estrecho margen terapéutico, inhalados…), justo lo contrario de lo que es un genérico.
• 4. Preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, para un paciente concreto y según prescripción detallada. Es la fórmula magistral; si se elabora según el Formulario Nacional sin receta individual sería un preparado oficinal.

Clave para el FIR: Genérico = misma composición cuali-cuantitativa en principio activo + misma forma farmacéutica + bioequivalencia demostrada (biodisponibilidad) con el medicamento de referencia (RDL 1/2015).