Pregunta 191 · FIR 2022 · Legislación y gestión farmacéutica

Especialidad: Legislación y gestión farmacéutica · Del examen FIR 2022 (convocatoria 2021/22, examen del 22 de enero de 2022) · Preguntas FIR de Legislación y gestión farmacéutica 2022

Enunciado

¿Cuál de las siguientes opciones es INCORRECTA en relación a los denominados medicamentos de terapia avanzada?

  1. Esta denominación incluye a los medicamentos de terapia génica, medicamentos de terapia celular somática, los medicamentos o productos de ingeniería tisular y los medicamentos combinados de terapia avanzada.
  2. Un medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial elaborado en una institución hospitalaria puede ser exportado a otros hospitales que lo soliciten sin necesidad de nuevas autorizaciones.
  3. Un tejido para implante que no haya sido objeto de una manipulación sustancial y que se vaya a utilizar con la misma función esencial en donante y receptor no se consideraría una terapia avanzada a pesar de utilizar células.
  4. La terapia de células T con receptores quiméricos de antígenos (CAR-T) es un ejemplo de medicamento de terapia avanzada.

Solución

Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad

¿Cuál de las siguientes opciones es INCORRECTA en relación a los denominados medicamentos de terapia avanzada?

Respuesta correcta: 2. Un medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial elaborado en una institución hospitalaria puede ser exportado a otros hospitales que lo soliciten sin necesidad de nuevas autorizaciones.

Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Los MTA de fabricación no industrial se rigen por la exención hospitalaria (Reglamento 1394/2007 y, en España, RD 477/2014). Los autoriza la AEMPS para un hospital concreto, bajo la responsabilidad de un médico y para un paciente individual, con prescripción facultativa individualizada. Esa autorización no se extiende automáticamente a otros centros. Para usarlo en otro hospital hace falta una nueva autorización o ampliación expresa, y la exportación fuera de España no entra en la exención. Por eso es falso que pueda enviarse a otros hospitales sin nuevas autorizaciones. Es la opción INCORRECTA que se pide.

Por qué no las otras

  • 1. Tipos de MTA: terapia génica, terapia celular somática, ingeniería tisular y combinados. Es la clasificación legal exacta del Reglamento 1394/2007 y la Directiva 2001/83/CE. Es correcta.
  • 3. Tejido sin manipulación sustancial con la misma función esencial (uso homólogo). No es MTA: se rige por la normativa de tejidos y células. Sí sería MTA si hubiera manipulación sustancial o uso no homólogo.
  • 4. CAR-T (p. ej., tisagenlecleucel, axicabtagén; el ARI-0001 académico español). Son linfocitos T modificados genéticamente, es decir, MTA de terapia génica. Es correcta.

Clave para el FIR: MTA = génica, celular somática, ingeniería tisular y combinados. La exención hospitalaria (RD 477/2014) autoriza un MTA no industrial para un hospital concreto; usarlo en otro centro exige nueva autorización.

Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.

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