Pregunta 190 · FIR 2022 · Legislación y gestión farmacéutica

Especialidad: Legislación y gestión farmacéutica · Del examen FIR 2022 (convocatoria 2021/22, examen del 22 de enero de 2022) · Preguntas FIR de Legislación y gestión farmacéutica 2022

Enunciado

190. El diseño y ejecución de un ensayo clínico multicéntrico es complejo y requiere de la participación de múltiples actores. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?:

  1. El monitor no puede formar parte del equipo investigador.
  2. El investigador principal es el individuo, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de un ensayo clínico.
  3. El manual del investigador es el documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo clínico.
  4. El monitor es la persona encargada de la realización del ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos.

Solución

Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad

190. El diseño y ejecución de un ensayo clínico multicéntrico es complejo y requiere de la participación de múltiples actores. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?:

Respuesta correcta: 1. El monitor no puede formar parte del equipo investigador.

Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El monitor lo designa el promotor y es su enlace con el centro. Su función es vigilar que el ensayo se ajuste al protocolo, a las BPC y a la normativa, y verificar los datos frente a los documentos fuente. Si formara parte del equipo investigador, se estaría supervisando a sí mismo y perdería la independencia. Por eso el RD 1090/2015 establece expresamente que el monitor no puede formar parte del equipo investigador. Las otras tres

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Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.

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