Pregunta 117 · MIR 2019 — Componentes del efecto observado en un ensayo clínico

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El efecto observado en el grupo experimental de un ensayo es una suma. Incluye el efecto específico del fármaco, los efectos inespecíficos de la atención terapéutica, el efecto placebo, la regresión a la media y la evolución natural de la enfermedad. Por eso se necesita un grupo control: aísla el efecto específico restando todo lo demás. El llamado "efecto Bradford-Hill" no existe. Bradford Hill dio nombre a los criterios de causalidad (fuerza de asociación, consistencia, temporalidad, gradiente dosis-respuesta, plausibilidad…). Son una herramienta para valorar si una asociación es causal, no un fenómeno que sume efecto en los pacientes tratados.

Por qué no las otras

• 1. Efecto inespecífico de la acción terapéutica: el contacto con el equipo, el seguimiento y los cuidados mejoran al paciente al margen del principio activo. Sí se suma al efecto observado.
• 2. Regresión a la media: se incluye a pacientes con valores extremos, que tienden a acercarse a la media en mediciones posteriores. Simula mejoría y contribuye al efecto observado.
• 3. Efecto placebo: es la mejoría por la expectativa de recibir tratamiento. Aparece en ambos grupos y se controla con un grupo placebo y el enmascaramiento. Forma parte del efecto observado.

Clave para el MIR: Efecto observado = efecto específico + placebo + inespecíficos + regresión a la media + historia natural; el grupo control los resta. Bradford Hill = criterios de causalidad, no un efecto.