Pregunta 113 · FIR 2026 · Biofarmacia y farmacocinética

Por qué es la correcta y por qué no las otras

f1 y f2 son parámetros independientes de modelo (Moore y Flanner) que comparan dos perfiles de disolución in vitro, normalmente de un test frente a una referencia. f1 mide el porcentaje de diferencia entre curvas y se acepta entre 0 y 15. f2 es una transformación logarítmica del error cuadrático medio, y se acepta entre 50 y 100; f2 = 100 indica perfiles idénticos. Las guías de la EMA y la FDA los emplean para justificar bioexenciones, cambios de formulación o de escala (SUPAC) y la comparación entre dosis. Exigen al menos 3-4 puntos de muestreo, 12 unidades y no más de un punto por encima del 85 % disuelto.

Por qué no las otras

• 1. Biodisponibilidad en magnitud: se calcula in vivo a partir del AUC (y la Cmax) frente a una referencia. No usa f1/f2, que se aplican a ensayos in vitro de disolución.
• 2. Biosimilares únicamente: falso por el «únicamente». f2 se usa sobre todo en genéricos y en cambios postautorización de formas sólidas orales. Los biosimilares se evalúan por comparabilidad analítica, clínica y de inmunogenicidad.
• 4. Perfiles de absorción: se obtienen in vivo, por deconvolución o el método de Wagner-Nelson, y se comparan con parámetros farmacocinéticos o mediante correlación IVIVC. f1/f2 no se diseñaron para ello.

Clave para el FIR: f1 (0-15) y f2 (50-100) comparan perfiles de disolución in vitro de forma independiente del modelo; f2 ≥ 50 indica perfiles similares (diferencia media ≤ 10 %).