Pregunta 112 · FIR 2026 · Biofarmacia y farmacocinética
Especialidad: Biofarmacia y farmacocinética · Del examen FIR 2026 (convocatoria 2025/26, examen del 24 de enero de 2026) · Preguntas FIR de Biofarmacia y farmacocinética 2026
Enunciado
112. Un biosimilar debe presentar elevada similitud respecto al medicamento de referencia en términos de:
.
Solución
Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad
Un biosimilar debe presentar elevada similitud respecto al medicamento de referencia en términos de:
Respuesta correcta: 2. Eficacia, seguridad y propiedades físicas, químicas y biológicas.
Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium
Por qué es la correcta y por qué no las otras
Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a uno de referencia ya autorizado. La EMA exige demostrar esa similitud en calidad, actividad biológica, seguridad (incluida inmunogenicidad) y eficacia. Se hace mediante un ejercicio de comparabilidad escalonado. Primero va la caracterización analítica exhaustiva: estructura primaria y de orden superior, glicosilación, impurezas y actividad biológica. Después, estudios no clínicos. Por último, estudios clínicos de PK/PD y, si
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Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.
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