Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos

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APUNTES BIOESTADÍSTICA Y METODOLOGÍA Grado en Fisioterapia Universidad Autónoma de Barcelona AprenAI 2026-2027 Apuntes completos de metodología para Fisioterapia: método científico, estudios observacionales, ensayos clínicos, sesgos, errores y bioética médica.

APREN.AI Índice 1 Epistemología y evolución del método científico De las explicaciones míticas al origen de la racionalidad Fundamentos del razonamiento lógico: deducción e inducción Criterios de demarcación del discurso Estatus epistemológico de la fisioterapia 2 El método científico y la formulación de hipótesis El ciclo de la investigación científica Naturaleza, requisitos y contrastación de la hipótesis científica Provisionalidad epistémica y holismo empírico Fundamentos de la Medicina Basada en la Evidencia 3 Diseños de investigación epidemiológica: estudios observacionales Niveles de investigación y ejes de clasificación Estudios descriptivos: series, transversales y ecológicos Estudios observacionales analíticos: cohortes y casos y controles 4 Investigación experimental y el ensayo clínico controlado Principios y características del ensayo clínico Fases del desarrollo clínico de fármacos Objetivos clínicos y tipología de diseños experimentales Estudios cuasiexperimentales 5 Validez metodológica, sesgos, errores y bioética Pilares metodológicos de la validez en el ensayo clínico Estrategias y modalidades de enmascaramiento Taxonomía de errores en la inferencia científica Sesgos metodológicos en epidemiología Historia de la bioética: el Experimento de Tuskegee y la regulación actual 6 Resumen para repasar Epistemología y método científico Diseños epidemiológicos observacionales Investigación experimental y ensayos clínicos Control metodológico, sesgos y errores Cronología del pensamiento científico y la bioética Soluciones de las preguntas de repaso Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 1 Estos apuntes pueden contener errores u omisiones.

Son un material de apoyo y no sustituyen al temario oficial ni al profesorado: contrasta la información importante. Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 2 1 Epistemología y evolución del método científico AL ACABAR SABRÁS Diferenciar la lógica del razonamiento inductivo frente al razonamiento deductivo. Distinguir conceptualmente el discurso científico, no científico, pseudocientífico y anticientífico. Identificar el estatus de la fisioterapia como ciencia fáctica y disciplina técnica orientada a la salud. PIÉNSALO ANTES DE LEER 1 ¿Por qué observar cien veces consecutivas una misma mejoría clínica no demuestra con total certeza que el tratamiento sea infalible?

La ciencia constituye un saber estructurado, técnico, compartido y verificable orientado a comprender la realidad material reduciendo al mínimo los sesgos ideológicos. ESQUEMA Estructura del tema: Fundamentos epistemológicos y metodológicos De las explicaciones míticas al origen de la racionalidad Las civilizaciones arcaicas como Babilonia y Egipto acumularon saberes prácticos sobresalientes en campos como la matemática, la artesanía y la agrimensura. A pesar de su pericia técnica, no articularon un modelo teórico racional para esclarecer los principios intrínsecos de la naturaleza.

Epistemología y evolución Orígenes racionales y tipos de razonamiento lógico Método científico e hipótesis Formulación, contraste empírico y modelos de evidencia Estudios observacionales Diseños epidemiológicos sin intervención experimental Investigación experimental Ensayos controlados, aleatorización y fases clínicas Validez y bioética Control de sesgos, errores y principios éticos Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 3 La transformación conceptual surge con el pensamiento clásico griego.

Entre los años 650 y 480 a.C., el filósofo Tales de Mileto formuló la premisa revolucionaria de que cada fenómeno natural responde exclusivamente a causas naturales, descartando las justificaciones de índole divina, mágica o mitológica. Posteriormente, las bases del pensamiento abstracto se consolidaron mediante dos hitos fundamentales: Platón promovió formalmente la estructura del pensamiento deductivo a través de disciplinas como la aritmética, la astronomía y la geometría. Aristóteles sentó los cimientos del método científico sistemático al articular la observación directa con los procesos inductivos y deductivos para derivar explicaciones lógicas.

COMPRUEBA 2 ¿Qué ruptura epistémica supuso la postura de Tales de Mileto frente a las civilizaciones arcaicas? Fundamentos del razonamiento lógico: deducción e inducción El avance del conocimiento depende de dos vías de razonamiento complementarias que operan con distinta direccionalidad epistemológica: Razonamiento deductivo: infiere conclusiones necesarias sobre casos particulares a partir de enunciados, leyes o categorías universales previamente asumidas. Las consecuencias están contenidas implícitamente en las premisas de partida. Razonamiento inductivo: formula principios o reglas de carácter general mediante el análisis reiterado y sistemático de hechos o datos particulares empíricos.

ERROR FRECUENTE No confundas la inducción con una prueba lógica concluyente e irrevocable. Observar de manera repetida un fenómeno en casos individuales genera una ley probable, pero la investigación científica mantiene un carácter falible y provisional: cualquier dato futuro discrepante puede refutar la hipótesis previa. COMPRUEBA 3 ¿En qué dirección lógica opera el método deductivo respecto a las premisas?

Criterios de demarcación del discurso Para determinar la validez epistemológica de las afirmaciones frente al método científico, se diferencian tres posturas ajenas al rigor empírico: Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 4 Tipo de discurso Naturaleza del planteamiento Rasgo diferencial Discurso no científico Ámbitos conceptuales ajenos a la metodología empírica. Comprende áreas como la religión, el arte o la moral, las cuales no pretenden someterse al método experimental. Pseudociencia Postulados no científicos que simulan rigor y lenguaje técnico. Imitan la forma de la ciencia para usufructuar su credibilidad social (como ciertas terapias alternativas).

Anticiencia Oposición explícita y deslegitimación de la tarea investigadora. Sostiene que la ciencia persigue intereses oscuros, políticos o económicos para engañar a la sociedad. Estatus epistemológico de la fisioterapia La disciplina de la fisioterapia se enmarca dentro de las ciencias fácticas o empíricas, debido a que analiza acontecimientos del mundo real y contrasta sus hipótesis mediante la experiencia.

Su cuerpo de conocimiento articula tres dimensiones: Para preservar su condición científica, la práctica clínica no puede operar de forma aislada: requiere estructurarse a través de la investigación rigurosa, la publicación sombreada al juicio de pares y la integración de la evidencia empírica en la toma de decisiones clínicas (para una profundización en el diseño metodológico e hipótesis, véase «El método científico y la formulación de hipótesis»). COMPRUEBA 4 ¿Por qué se clasifica a la fisioterapia dentro de las ciencias fácticas? IDEAS CLAVE Tales de Mileto introdujo la noción de causalidad natural frente al misticismo arcaico.

El razonamiento deductivo parte de categorías generales para concluir casos particulares. El razonamiento inductivo infiere principios generales a través de observaciones particulares. La pseudociencia usurpa el prestigio científico sin ajustarse a sus exigencias de verificación. La fisioterapia es una ciencia fáctica que integra vertiente pura, aplicada y técnica. Ciencia pura: fundamentos teóricos y biológicos orientados al saber básico. 1 Ciencia aplicada: adaptación práctica de principios teóricos para la resolución de alteraciones de la salud. 2 Dimensión técnica: dominio procedimental de intervenciones terapéuticas físicas (pruebas manuales, electrodiagnóstico o dinamometría muscular).

3 Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 5 COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 5. ¿En qué se diferencia el razonamiento inductivo del deductivo? 6. ¿Cuál es la diferencia fundamental entre pseudociencia y anticiencia? Test Rodea la respuesta correcta. Las soluciones están al final. 7. ¿Qué hito epistemológico se atribuye a Tales de Mileto? 8. ¿Cómo se define el razonamiento deductivo? 9. ¿Qué caracteriza a un discurso anticientífico? 10. ¿Por qué la fisioterapia se cataloga como ciencia fáctica?

La formalización de la bioética médica a) La explicación natural de fenómenos físicos b) El diseño de los ensayos clínicos c) El desarrollo del razonamiento puramente formal d) Extraer leyes generales desde casos aislados a) Concluir sobre casos particulares desde lo general b) Rechazar premisas teóricas sin contraste empírico c) Generalizar mediante intuición no estructurada d) Oponerse a la ciencia alegando intereses oscuros a) Carecer de hipótesis falsables en su diseño b) Investigar cuestiones morales y filosóficas puras c) Copiar el método empírico de investigación d) Porque trabaja solo con deducción matemática a) Porque investiga hechos del mundo contrastables b) Porque no depende de la evidencia empírica c) Porque se basa en mitos aceptados socialmente d) Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 6 2 El método científico y la formulación de hipótesis AL ACABAR SABRÁS Diferenciar con precisión metodológica una hipótesis de trabajo de una teoría científica Identificar los requisitos formales y operacionales de una hipótesis científica válida Explicar el principio del holismo empírico y la provisionalidad del conocimiento Reconocer los tres componentes esenciales de la Medicina Basada en la Evidencia PIÉNSALO ANTES DE LEER 11 ¿Por qué ningún experimento empírico puede verificar una hipótesis científica de modo definitivo?

El ciclo de la investigación científica El método científico es una secuencia reglada de pasos que busca generar conocimiento objetivo, replicable y contrastable sobre la realidad fáctica. La generación de conocimiento parte habitualmente de dos vías: la observación directa de fenómenos empíricos o el análisis crítico de conocimientos teóricos previos. El proceso se articula a través de las siguientes fases ordenadas: Pregunta de investigación y antecedentes: Detección de un problema no resuelto a partir de la observación de la realidad o de lagunas teóricas, seguida de una revisión de la literatura disponible.

1 Formulación de la hipótesis: Planteamiento formal de una conjetura o respuesta tentativa fundamentada ante la pregunta planteada. 2 Deducción de predicciones: Determinación de las consecuencias empíricas observables o cuantificables que necesariamente se producirían si la hipótesis fuese correcta. 3 Contrastación empírica y experimentación: Recogida sistemática de datos mediante diseños empíricos reproducibles para poner a prueba las predicciones derivadas. 4 Evaluación de resultados y reformulación: Comparación de las predicciones con la evidencia observada, lo que conduce al rechazo, modificación o aceptación provisional de la conjetura evaluada.

5 Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 7 PROCESO Fases del ciclo de contrastación científica COMPRUEBA 12 ¿Por qué el respaldo experimental de una predicción no demuestra de forma concluyente que una hipótesis sea verdadera? Naturaleza, requisitos y contrastación de la hipótesis científica Una hipótesis científica se define como una respuesta tentativa, provisional y comprobable ante una pregunta de investigación específica. No se asume a priori como una verdad consumada, sino como una posibilidad abierta sometida a examen empírico mediante el método de ensayo y error.

Para resultar metodológicamente válida, toda conjetura debe satisfacer una serie de requisitos formales rigurosos: Claridad e inteligibilidad: La formulación debe evitar la ambigüedad conceptual empleando terminología técnica inequívoca. Capacidad predictiva cuantificada: Debe anticipar consecuencias empíricas mensurables susceptibles de verificación numérica o instrumental. Falsabilidad o refutabilidad: Debe existir la posibilidad lógica de identificar observaciones o datos empíricos que la contradigan de manera explícita. Simplicidad y alcance explicativo: Se priorizan hipótesis parsimoniosas dotadas del mayor poder explicativo posible respecto al fenómeno delimitado.

DEFINICIÓN: FALSABILIDAD Propiedad metodológica según la cual una conjetura teórica puede concebirse lógicamente susceptible de ser desmentida mediante la obtención de evidencia empírica contradictoria. Pregunta de investigación Observación de un problema o laguna empírica no resuelta. 1 Formulación de hipótesis Planteamiento de conjetura provisional inteligible y falsable. 2 Deducción de predicciones Inferencia de consecuencias observables cuantificables derivadas. 3 Contrastación empírica Ejecución de diseños experimentales reproducibles de medición. 4 Evaluación y revisión Mantenimiento temporal o descarte por incompatibilidad observada.

5 Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 8 ERROR FRECUENTE Confundir una hipótesis de trabajo con una teoría científica consolidada. Mientras que una hipótesis ofrece una solución tentativa a una cuestión delimitada, la teoría articula un marco explicativo general respaldado por evidencias empíricas múltiples e independientes. Criterio de comparación Hipótesis científica Teoría científica Alcance Específico; circunscrito a una pregunta acotada. Amplio; articula múltiples conceptos y leyes. Grado de corroboración Provisional y conjetural; sujeta a contraste. Sustentada por un extenso cuerpo de datos empíricos. Función metodológica Guía inmediata del experimento o estudio.

Marco comprensivo explicativo y predictivo general. COMPRUEBA 13 ¿Qué condición formal básica diferencia una hipótesis científica de una especulación arbitraria? Provisionalidad epistémica y holismo empírico La investigación científica se caracteriza por su carácter falible y esencialmente corregible. El conocimiento científico no establece verdades absolutas ni definitivas; su validez es intrínsecamente relativa y provisional, supeditada al estado de la técnica y a la constante disponibilidad de nuevos datos. Este carácter se profundiza a través del holismo empírico el cual determina que un experimento nunca contrasta una conjetura de forma aislada.

La observación pone a prueba una red teórica completa en bloque, integrando la conjetura analizada, el funcionamiento de los instrumentos de medición, las teorías auxiliares del diseño y las condiciones iniciales del entorno. PARA RECORDARLO Si un resultado experimental refuta una predicción, la discrepancia puede deberse a la falsedad de la hipótesis central o a un error en las presuposiciones teóricas e instrumentales de la red de contraste.

Fundamentos de la Medicina Basada en la Evidencia La incorporación del método empírico en la práctica clínica dio origen a la Medicina Basada en la Evidencia (MBE), creada con el propósito explícito de corregir debilidades subjetivas o arbitrarias en las decisiones asistenciales tanto a nivel individual como poblacional. La práctica clínica informada por la evidencia se estructura sobre tres pilares de integración sistemática: Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 9 COMPRUEBA 14 ¿En qué consiste el principio del holismo empírico?

IDEAS CLAVE El método científico sigue un ciclo iterativo constituido por el planteamiento del problema, la formulación de hipótesis, la deducción de predicciones y el contraste empírico. Una hipótesis es una explicación provisional falsable y de alcance acotado, a diferencia de una teoría científica, que articula un marco explicativo general respaldado por evidencias empíricas convergentes. Toda hipótesis válida exige inteligibilidad terminológica, ausencia de ambigüedad y capacidad de emitir predicciones de índole cuantitativa.

El holismo empírico postula que la contrastación experimental somete a examen conjuntos teóricos y presuposiciones en red, impidiendo aislar por completo una única proposición. La Medicina Basada en la Evidencia articula de forma conjunta la evidencia científica empírica, la maestría clínica del profesional y los valores o expectativas del paciente. COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 15. ¿Por qué motivo la ciencia se define formalmente como una disciplina provisional y corregible? 16. ¿Cuáles son los tres pilares indispensables que articulan la Medicina Basada en la Evidencia? Test Rodea la respuesta correcta. Las soluciones están al final. 17.

¿Cuál es la principal característica distintiva de una hipótesis respecto a una teoría científica? Evidencia empírica rigurosa: Empleo sistemático de la mejor investigación clínica disponible, obtenida mediante métodos cuantitativos y epidemiológicos fiables. 1 Juicio y pericia profesional: Capacidad técnica, experiencia diagnóstica y habilidades prácticas acumuladas por el profesional sanitario. 2 Valores y preferencias del paciente: Integración activa de las necesidades, expectativas y perspectiva ética de la persona atendida en la deliberación terapéutica.

3 Constituye un marco general indiscutible a) Prescinde de deducciones y contrastes empíricos b) Dispone de respaldo empírico exhaustivo previo c) Plantea soluciones tentativas a cuestiones delimitadas d) Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 10 18. ¿Qué establece el holismo empírico? 19. ¿Qué requisito formal es indispensable para que una hipótesis posea estatus científico? 20. ¿Qué componente integra la Medicina Basada en la Evidencia junto al juicio clínico y la investigación empírica?

3 Diseños de investigación epidemiológica: estudios observacionales AL ACABAR SABRÁS Clasificar los estudios epidemiológicos según la manipulación, el seguimiento temporal, la cronología y la direccionalidad. Distinguir el campo de aplicación de los estudios descriptivos y justificar por qué los diseños transversales y ecológicos no demuestran causalidad. Comparar los estudios de cohortes con los de casos y controles según el criterio de selección, la direccionalidad temporal y las métricas obtenidas. PIÉNSALO ANTES DE LEER 21 ¿Por qué constatar que un país con alto consumo per cápita de sal tiene más hipertensión no demuestra que comer sal aumente tu tensión arterial individual?

La investigación en salud busca cuantificar la relación entre determinados factores de riesgo o intervenciones y los cambios en el estado de salud de una población, considerando siempre la variable temporal.

Las hipótesis se refutan de forma aislada a) La observación directa carece de valor empírico b) Los experimentos nunca cometen errores sistemáticos c) La evidencia contrasta redes teóricas y presuposiciones d) Verificación definitiva mediante una única prueba a) Formulación inteligible y condición de falsabilidad b) Inmunidad lógica frente a cualquier refutación c) Ambigüedad para adaptarse a resultados diversos d) Las convicciones morales del investigador a) Las especulaciones diagnósticas no regladas b) Las preferencias y valores del paciente c) La infalibilidad del método experimental d) Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 11 ESQUEMA Diseños de investigación epidemiológica observacional Niveles de investigación y ejes de clasificación La producción de conocimiento científico abarca tres niveles diferenciados: Investigación básica: recopila y genera nuevo conocimiento para expandir la base teórica preexistente.

Investigación clínica: abordaje ordenado, objetivo y estructurado que busca contrastar hipótesis diagnósticas o terapéuticas directas. Investigación epidemiológica: examina cómo se distribuyen las enfermedades y problemas de salud en los grupos humanos, identificando las leyes y factores que influyen en ellos.

Los diseños metodológicos se estructuran a través de cuatro criterios fundamentales: Estudios observacionales Sin intervención activa del investigador Descriptivos Describen patrones de salud poblacionales Series y reportes Narración detallada de casos clínicos Transversales Corte único puntual que mide prevalencia Ecológicos Datos agrupados a nivel de poblaciones Analíticos Comparan grupos para evaluar asociaciones Casos y controles Selección por desenlace y análisis retrospectivo Cohortes Selección por exposición y cálculo de incidencia Manipulación de la variable: divide los estudios en observacionales (sin intervención directa, con o sin hipótesis) y experimentales (con manipulación activa de variables; véase «Investigación experimental y el ensayo clínico controlado»).

1 Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 12 COMPRUEBA 22 ¿En qué se diferencia un diseño prospectivo de uno retrospectivo según el momento de inicio del estudio? Estudios descriptivos: series, transversales y ecológicos Los estudios descriptivos detallan la distribución de las patologías en una comunidad. Proporcionan datos organizativos esenciales para clínicos, gestores y epidemiólogos. Reporte de casos: detalla de manera minuciosa la sintomatología, diagnóstico y respuesta terapéutica de un paciente concreto. Serie de casos: agrupa y describe a varios pacientes diagnosticados en un periodo específico sin formular hipótesis de trabajo previa.

No permite establecer una asociación estadística. Estudios transversales: registran la presencia simultánea de la exposición y el desenlace en una población delimitada y en un momento puntual. Actúan como una «fotografía instantánea». Los estudios transversales evalúan exposición y enfermedad en un corte temporal único, midiendo exclusivamente prevalencia sin temporalidad causal. Estudios ecológicos: utilizan datos agregados a escala colectiva (como consumos globales o datos sociodemográficos) en lugar de mediciones individuales.

Al no controlar variables de confusión, los estudios ecológicos analizan conglomerados o datos agregados poblacionales y carecen de validez causal a nivel individual por factores de confusión. ERROR FRECUENTE El error más habitual en el examen es concluir causalidad a partir de un estudio transversal o de un diseño ecológico. Como la exposición y la patología se detectan simultáneamente en los transversales, no se puede determinar la secuencia en el tiempo. Asimismo, extrapolar una correlación poblacional ecológica a un individuo incurre en la falacia ecológica debido al sesgo de confusión no controlado (véase «Validez metodológica, sesgos, errores y bioética»).

COMPRUEBA 23 ¿Por qué un estudio ecológico no puede demostrar causalidad en un paciente concreto? Existencia de seguimiento temporal: distingue entre diseños transversales (corte temporal único) y longitudinales (seguimiento temporal continuado). 2 Momento de aparición del desenlace respecto al inicio del estudio: clasifica los estudios en prospectivos (el desenlace ocurre tras iniciar la investigación) y retrospectivos (el desenlace ya ha tenido lugar antes de comenzar el estudio). 3 Direccionalidad del análisis: orienta el sentido temporal entre la exposición y el efecto.

Puede avanzar hacia adelante (de la exposición al desenlace, como en cohortes), hacia atrás (del desenlace a la exposición previa, como en casos y controles) o carecer de sentido temporal (análisis simultáneo transversal). 4 Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 13 Estudios observacionales analíticos: cohortes y casos y controles Los estudios analíticos se limitan a observar, registrar y comparar variables sin introducir intervenciones activas.

La distinción metodológica entre sus dos vertientes principales radica en el criterio de formación de los grupos y el sentido del seguimiento: Característica Estudio de cohortes Estudio de casos y controles Criterio de selección Nivel de exposición Presencia o ausencia del desenlace Estado basal de los sujetos Población sana y libre de enfermedad Sujetos enfermos (casos) y sanos (controles) Direccionalidad del análisis Hacia adelante (exposición desenlace) Hacia atrás (desenlace exposición) Temporalidad del diseño Prospectivo o retrospectivo (longitudinal) Retrospectivo Métrica epidemiológica Tasas de incidencia Frecuencia de exposición previa Ventajas clave Determina secuencia temporal y evalúa exposiciones raras Bajo coste, menor duración y útil en enfermedades raras El estudio de cohortes selecciona individuos sanos agrupados por nivel de exposición y les realiza un seguimiento para calcular tasas de incidencia.

Puede estructurarse como prospectivo (se inicia en el presente y se hace el seguimiento en el futuro) o como retrospectivo (se reconstruye la cohorte del pasado mediante registros históricos para cuantificar desenlaces ya acontecidos). El estudio de casos y controles organiza los grupos en base a la presencia o ausencia de la enfermedad con direccionalidad retrospectiva. Este diseño compara qué proporción de casos frente a controles presentó exposición previa a determinados factores de riesgo. COMPRUEBA 24 Si se desea investigar un factor de riesgo en una patología con muy baja incidencia poblacional, ¿qué diseño analítico observacional resulta más eficiente?

Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 14 IDEAS CLAVE Los estudios descriptivos (reportes, series y transversales) examinan patrones y frecuencias de patologías para aportar información útil en gestión y clínica. Los estudios transversales evalúan la exposición y el efecto de forma simultánea en un punto temporal único, midiendo exclusivamente prevalencia sin posibilidad de inferir causalidad. Los estudios ecológicos analizan métricas colectivas o agregadas, por lo que no permiten establecer inferencias causales a nivel individual debido a los factores de confusión.

El estudio de cohortes selecciona participantes sanos según su estado de exposición y los monitoriza longitudinalmente para determinar la incidencia de la enfermedad. El estudio de casos y controles recluta a los individuos a partir de la presencia o ausencia de la patología y evalúa hacia atrás la frecuencia de la exposición previa. COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 25. ¿Cuál es la métrica de frecuencia fundamental que permite calcular un estudio de cohortes y por qué no es posible obtenerla en un estudio transversal? 26. ¿Bajo qué criterio se define la selección de participantes en un estudio de casos y controles? Test Rodea la respuesta correcta. Las soluciones están al final. 27.

¿Qué parámetro de frecuencia mide un estudio transversal en un corte de tiempo determinado? 28. ¿Cuál es la principal limitación inferencial de los estudios ecológicos? 29. ¿Cómo se estructuran inicialmente los grupos en un diseño de cohortes? 30. ¿Qué direccionalidad temporal caracteriza a los estudios de casos y controles?

Prevalencia de la afección a) Tasa de incidencia acumulada b) Frecuencia de riesgo atribuible c) Mortalidad por causas múltiples d) Exigen manipular variables experimentales a) Su coste económico resulta inasumible b) Requieren seguimiento durante décadas c) Carecen de validez causal individual d) Por el historial de curación clínica a) Por la presencia o no de patología b) Por asignación forzada e intervenida c) Por el nivel de exposición previa d) Sin dirección por ser instantáneos a) Prospectiva simultánea concurrente b) Retrospectiva desde el efecto clínico c) Anterógrada desde el factor causal d) Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 15 4 Investigación experimental y el ensayo clínico controlado AL ACABAR SABRÁS Diferenciar las cuatro fases del desarrollo clínico según tamaño muestral y objetivos.

Comparar los diseños experimentales paralelo, cruzado, factorial y secuencial. Reconocer las características diferenciales de los estudios cuasiexperimentales respecto a los ensayos aleatorizados. PIÉNSALO ANTES DE LEER 31 ¿Por qué no basta con administrar un nuevo fármaco a un grupo de enfermos y comprobar si se curan para concluir que el tratamiento funciona? La investigación experimental representa la estrategia metodológica con mayor capacidad para establecer relaciones de causalidad.

A diferencia de las aproximaciones pasivas (véase «Diseños de investigación epidemiológica: estudios observacionales»), en este diseño el equipo investigador manipula de forma deliberada el factor de estudio. Se decide con precisión qué participantes reciben una intervención concreta, bajo qué pauta y en qué condiciones ambientales, lo que minimiza la interferencia de variables extrañas. Principios y características del ensayo clínico El ensayo clínico constituye el estándar de referencia analítico y experimental en humanos.

Se define metodológicamente por poseer una direccionalidad anterógrada (el seguimiento avanza hacia adelante en el tiempo) y una temporalidad concurrente (los grupos comparados coinciden en el mismo marco cronológico). Este control riguroso permite mitigar sesgos sistemáticos; sin embargo, introduce limitaciones notables. La estricta selección de sujetos y la rigidez del protocolo suelen comprometer la validez externa de los resultados, dificultando su extrapolación general. Además, conllevan costes económicos elevados y dilemas bioéticos vinculados al reparto de terapias (véase «Validez metodológica, sesgos, errores y bioética»).

COMPRUEBA 32 ¿Por qué un ensayo clínico aporta mayor evidencia causal que un estudio observacional de cohortes? Fases del desarrollo clínico de fármacos Antes de que una molécula llegue a los seres humanos, se desarrolla la fase preclínica en modelos de laboratorio. En ella se determina la farmacodinámica, la farmacocinética, la toxicidad en órganos diana, la estabilidad química y la formulación galénica apta para producción a gran escala.

Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 16 Superada la etapa previa, la investigación biomédica se estructura cronológicamente en cuatro fases sucesivas: Fase I: evalúa por primera vez el fármaco en humanos con muestras de 20 a 100 voluntarios sanos. Su finalidad principal es constatar la seguridad biológica, la tolerancia clínica y los parámetros farmacocinéticos mediante dosis iniciales bajas en escalada creciente. Fase II: se administra a cohortes de 100 a 400 pacientes enfermos. Su objetivo radica en demostrar la eficacia preliminar, delimitar la posología óptima y registrar posibles efectos adversos a corto plazo.

Fase III: valida la eficacia comparada frente al estándar existente o placebo mediante ensayos aleatorizados multicéntricos en 1.000 a 3.000 pacientes (llegando en ocasiones a 20.000). Suelen extenderse hasta 4 años. Requiere habitualmente la realización de dos ensayos concluyentes independientes para autorizar la comercialización. Fase IV: arranca tras la aprobación y comercialización formal del medicamento. Implica estudios de farmacovigilancia y efectividad en condiciones de práctica médica real con poblaciones que superan los 5.000 individuos, detectando reacciones adversas infrecuentes.

PROCESO Fases del desarrollo de fármacos COMPRUEBA 33 ¿En qué fase clínica se administra por primera vez un principio activo a pacientes que padecen la patología diana y cuál es su meta? Objetivos clínicos y tipología de diseños experimentales Según el propósito terapéutico formulado, los ensayos se catalogan en: Ensayos preventivos (prevención primaria): valoran si una intervención reduce la probabilidad de enfermar en individuos sanos con riesgo basal.

Fase Preclínica Pruebas farmacológicas y toxicológicas de laboratorio previas a humanos 1 Fase I Clínica Seguridad y farmacocinética en 20-100 voluntarios sanos 2 Fase II Clínica Eficacia preliminar y dosis en 100-400 enfermos 3 Fase III Clínica Eficacia comparada multicéntrica en 1.000-3.000 pacientes 4 Fase IV Clínica Farmacovigilancia real tras comercialización en más de 5.000 sujetos 5 Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 17 Ensayos terapéuticos (prevención secundaria): se aplican a pacientes diagnosticados para reducir la sintomatología, evitar recaídas o disminuir la mortalidad.

En función de la presencia de grupo de comparación, los estudios se dividen en no controlados (sin rama testigo) y controlados. Entre los diseños controlados encontramos: Diseño Estructura de intervención Características y requisitos Paralelo Los participantes se asignan a dos grupos simultáneos: rama experimental o rama control (placebo o estándar). El esquema más habitual y directo en clínica; requiere muestras amplias con seguimiento continuado. Cruzado (crossover) Cada sujeto recibe sucesivamente ambas intervenciones en periodos temporales diferenciados. Cada individuo actúa como su propio control; reduce el tamaño muestral necesario; idóneo para procesos crónicos estables.

Factorial Asignación combinada para ensayar dos o más intervenciones de forma simultánea. Exige tratamientos con mecanismos de acción independientes y ausencia de interacción biológica entre ellos. Secuencial Se efectúan análisis intermedios programados según entran participantes con regla de parada previa. Útil cuando los desenlaces clínicos ocurren rápido; no predetermina un tamaño fijo pero exige análisis complejos.

Cuando la unidad de intervención trasciende la esfera hospitalaria, se ejecutan ensayos de campo (orientados a factores preventivos en personas libres de enfermedad en la comunidad) o ensayos comunitarios (donde la intervención se aplica sobre poblaciones enteras, por ejemplo programas de hábitos saludables, ofreciendo alta validez externa aunque mayor vulnerabilidad temporal). Estudios cuasiexperimentales En los diseños cuasiexperimentales el investigador mantiene la manipulación de la intervención, pero carece de un procedimiento de asignación aleatoria para distribuir a los participantes. Se emplean por imperativos éticos o logísticos al no ser viable la aleatorización.

Presentan ventajas como un coste económico menor y una ejecución sencilla. No obstante, incrementan la susceptibilidad a sesgos de selección y dificultan aislar el efecto placebo. Sus variantes esenciales son: Estudios antes-después: comparan parámetros en la misma cohorte previa y posteriormente a la exposición. 1 Diseños con controles históricos: contrastan el grupo que recibe la intervención actual frente a datos de pacientes tratados en periodos pretéritos. 2 Estudios naturales: la exposición se produce por circunstancias fortuitas o del entorno sin intervención programada. 3 Estudios post-intervención: recogen mediciones exclusivamente tras implementar la medida.

4 Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 18 ERROR FRECUENTE Asumir que toda intervención experimental implica asignación aleatoria. En los diseños cuasiexperimentales el investigador manipula la variable independiente pero no aleatoriza a los sujetos entre los grupos, lo que rebaja el nivel de control sobre los sesgos. IDEAS CLAVE La investigación experimental se sustenta en la manipulación deliberada del factor de estudio para aislar nexos de causalidad. El desarrollo clínico progresa desde la Fase I (seguridad en 20-100 voluntarios sanos) hasta la Fase IV (farmacovigilancia en más de 5.000 pacientes reales).

En el diseño cruzado cada participante ejerce como su propio testigo al recibir consecutivamente los dos esquemas terapéuticos. El diseño factorial evalúa dos tratamientos independientes en un mismo colectivo mediante aleatorización simultánea. Los estudios cuasiexperimentales mantienen la intervención del investigador pero carecen de asignación aleatoria. COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 34. ¿Qué rasgo metodológico diferencia de forma crítica a un diseño experimental puro de uno cuasiexperimental? 35. ¿En qué circunstancias clínicas resulta ventajoso optar por un ensayo clínico cruzado frente a uno paralelo? Test Rodea la respuesta correcta. Las soluciones están al final. 36.

¿Cuál es el objetivo primordial que persigue la Fase I en el ensayo clínico? 37. ¿Cuántos pacientes suelen incluirse habitualmente en los ensayos clínicos de Fase III? Monitorizar efectos adversos infrecuentes post-comercialización a) Determinar la eficacia frente al tratamiento estándar b) Establecer la dosificación óptima en pacientes enfermos c) Estudiar seguridad y tolerancia en voluntarios sanos d) De 20 a 100 personas a) Más de 50.000 sujetos b) De 1.000 a 3.000 pacientes c) De 100 a 400 pacientes d) Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 19 38. ¿Qué condición deben cumplir dos terapias para evaluarse conjuntamente en un diseño factorial? 39.

¿Cómo se clasifica un ensayo que evalúa una intervención preventiva aplicada sobre una población entera? 5 Validez metodológica, sesgos, errores y bioética AL ACABAR SABRÁS Diferenciar los mecanismos y propósitos de la aleatorización frente al enmascaramiento. Clasificar los cuatro tipos de errores de inferencia estadística y los principales sesgos epidemiológicos. Explicar las repercusiones históricas del experimento de Tuskegee en el surgimiento de los comités de ética y el consentimiento informado. PIÉNSALO ANTES DE LEER 40 ¿Por qué un ensayo clínico perfectamente aleatorizado todavía puede llegar a conclusiones completamente falsas sobre la eficacia de un fármaco?

El diseño riguroso de una investigación clínica busca garantizar que las conclusiones obtenidas reflejen la realidad y no sean fruto del azar o de fallos metodológicos. Para lograr validez interna y externa, el estudio debe controlar los errores sistemáticos mediante técnicas metodológicas precisas, al tiempo que respeta límites éticos infranqueables en la experimentación con seres vivos.

Aplicarse exclusivamente sobre sujetos asintomáticos a) Administrarse a dosis decrecientes secuenciales b) Actuar de manera independiente sin interactuar c) Tener una duración terapéutica inferior a un mes d) Ensayo de control histórico a) Ensayo comunitario b) Ensayo clínico paralelo c) Ensayo cruzado d) Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 20 ESQUEMA Estructura del control metodológico y bioética Pilares metodológicos de la validez en el ensayo clínico La validez de un ensayo clínico depende de seis elementos esenciales que deben planificarse minuciosamente antes de su ejecución: DEFINICIÓN La aleatorización es el proceso metodológico que distribuye al azar a los participantes entre las ramas del ensayo para neutralizar variables basales conocidas y no conocidas, mientras que el enmascaramiento preserva la imparcialidad durante la administración del tratamiento y la recogida de datos clínicos.

ERROR FRECUENTE Confundir la aleatorización con el enmascaramiento cuesta puntos en el examen. La aleatorización previene el sesgo de selección en la fase de asignación de los grupos basales. El enmascaramiento previene los sesgos de información y de observación durante la intervención y la recogida de variables. Recuerda: aleatorizar es repartir; enmascarar es tapar quién recibe qué.

Validez y Bioética Garantías de rigor y ética científica Control metodológico Aleatorización y técnicas de ciego Errores y sesgos Errores tipo I-IV y sesgos sistemáticos Regulación bioética Consentimiento informado y comités IRB Pregunta clínica inicial: formulación estructurada donde quedan definidos con total claridad la intervención, la población y los objetivos. 1 Aleatorización: procedimiento que asegura que cada participante tenga exactamente la misma probabilidad de ingresar en cualquiera de los grupos de estudio. 2 Ocultación de la secuencia de aleatorización: mecanismo que mantiene en secreto la lista de asignación para impedir interferencias deliberadas o inconscientes del personal.

3 Enmascaramiento: técnica para que las partes involucradas desconozcan la terapia administrada y evitar variaciones en las respuestas o valoraciones. 4 Seguimiento idéntico: monitorización exhaustiva y comparable en todos los grupos a lo largo del tiempo. 5 Análisis de resultados: evaluación estadística correcta que respeta la asignación original de los sujetos a sus respectivos grupos. 6 Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 21 COMPRUEBA 41 ¿Qué elemento metodológico previene que el investigador altere conscientemente la asignación de un paciente a un grupo específico antes de incluirlo en el estudio?

Estrategias y modalidades de enmascaramiento El enmascaramiento o ciego evita que las expectativas del paciente, del profesional sanitario o del estadístico distorsionen la medición de los desenlaces.

Según quién conozca el tratamiento recibido, existen diversas modalidades: Modalidad de ciego Participante Investigador / Clínico Analista de datos Abierto (no enmascarado) Conoce Conoce Conoce Simple ciego Desconoce Conoce Conoce Doble ciego Desconoce Desconoce Conoce Triple ciego Desconoce Desconoce Desconoce Ciego para terceros Conoce Conoce Desconoce El uso de placebo resulta imprescindible en los estudios controlados para asegurar que el enmascaramiento sea efectivo y aislar el verdadero efecto farmacológico o de la intervención experimental frente al mero efecto de ser tratado (para profundizar en los tipos de diseño de intervención, véase «Investigación experimental y el ensayo clínico controlado»).

Taxonomía de errores en la inferencia científica Al contrastar hipótesis estadísticas, los investigadores se exponen a cometer errores de inferencia frente a la realidad de la población: Error Tipo I (alfa): consiste en rechazar la hipótesis nula cuando en realidad es verdadera. Se asume una diferencia o efecto inexistente (falso positivo). Error Tipo II (beta): consiste en no rechazar (o aceptar) la hipótesis nula siendo falsa. Se pasa por alto una diferencia real (falso negativo). Error Tipo III: se produce cuando se concluye erróneamente que una alternativa terapéutica evaluada es superior cuando en realidad es inferior a su comparador.

Error Tipo IV (alfa global): representa la inflación acumulada del error tipo I generada por realizar contrastes de hipótesis o comparaciones múltiples sin el correspondiente ajuste estadístico. El cálculo previo del tamaño muestral resulta crítico: un tamaño insuficiente resta potencia estadística al estudio, mientras que un tamaño sobredimensionado encarece el proyecto y expone a pacientes innecesariamente. COMPRUEBA 42 ¿En qué consiste el Error Tipo III en un ensayo comparativo?

Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 22 Sesgos metodológicos en epidemiología A diferencia de los errores aleatorios, los sesgos son desviaciones sistemáticas introducidas en la selección, medición, análisis o divulgación de los datos que invalidan las conclusiones. Tipo de sesgo Definición metodológica Manifestación típica o subtipo Selección Diferencias sistemáticas entre los sujetos reclutados frente a los no reclutados. Sesgo de Berkson: la exposición y la patología aumentan conjuntamente el ingreso hospitalario en casos y controles. Información Medición desigual de la exposición o de la respuesta entre los grupos evaluados.

Recogida asimétrica de variables clínicas según la rama asignada. Observación Discordancia sistemática entre la cifra real de la variable y la registrada. Aparatos descalibrados o criterios de lectura subjetivos. Entrevistador Obtención selectiva o diferencial de información por el encuestador. Interrogatorio más minucioso a sujetos enfermos que a sanos. Memoria Recuerdo asimétrico de exposiciones o vivencias pasadas entre grupos. Frecuente en estudios retrospectivos al evocar antecedentes remotos. Confusión Asociación aparente distorsionada por una variable ajena no controlada. Conexión matemática sin vínculo causal directo debido a un factor oculto interviniente.

Publicación Creencia sesgada de que los ensayos publicados reflejan toda la investigación hecha. Mayor difusión de estudios con resultados positivos frente a estudios nulos. COMPRUEBA 43 ¿Por qué el sesgo de Berkson afecta la validez interna en los estudios de casos y controles hospitalarios? Historia de la bioética: el Experimento de Tuskegee y la regulación actual La experimentación médica exige salvaguardas éticas estrictas para impedir abusos sobre los sujetos humanos. La necesidad de regular formalmente los ensayos clínicos cobró urgencia histórica a raíz de graves vulneraciones éticas.

Entre los años 1932 y 1972, se llevó a cabo el Experimento de Tuskegee para documentar la evolución natural de la sífilis no tratada: Los participantes nunca fueron informados de su inclusión formal en un experimento científico. Se ocultó deliberadamente a los enfermos la naturaleza contagiosa de su infección. Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 23 En 1947 la penicilina se consagró como el fármaco de elección indiscutible contra la sífilis, pero los responsables negaron el antibiótico a los participantes y les prohibieron acudir a otros centros asistenciales locales para recibirlo.

A pesar de que en 1964 se reiteró la obligatoriedad formal del consentimiento informado en investigación biomédica, el ensayo continuó en marcha de forma clandestina hasta su denuncia y filtración en la prensa en 1972. El balance humano directo de Tuskegee incluyó la muerte de 28 participantes por la enfermedad, más de 100 fallecimientos por complicaciones médicas secundarias, 40 parejas infectadas y 19 recién nacidos con sífilis congénita.

CAUSAS Y CONSECUENCIAS Ausencia de consentimiento Participantes no avisados de su inclusión Denegación de penicilina Tratamiento eficaz retenido desde 1947 El Experimento de Tuskegee (1932-1972) Fallecimientos y contagios Más de 100 muertes y transmisión familiar Creación de comités éticos Comisiones Nacionales y comités IRB/CEIC El escándalo público derivado de Tuskegee forzó la creación del Consejo Nacional de Investigación en Humanos y el establecimiento regular de los Comités de Ética de la Investigación Clínica o Comités de Revisión Institucional (CEIC/IRB).

Toda investigación biomédica contemporánea, tanto en seres humanos como en animales, queda supeditada a: Consentimiento informado voluntario: información detallada y comprensible sobre riesgos, beneficios y alternativas terapéuticas aceptada por el paciente sin coacción. 1 Evaluación por comités éticos independientes: revisión obligatoria previa de los protocolos clínicos para velar por los derechos de los sujetos. 2 Proporcionalidad del riesgo: prohibición absoluta de ensayos que entrañen riesgos innecesarios, prácticas injustas o repercusiones sociales y medioambientales nocivas.

3 Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 24 IDEAS CLAVE La aleatorización controla el sesgo de selección, mientras que el enmascaramiento neutraliza los sesgos de información y observación. El enmascaramiento triple ciego mantiene sin conocer la asignación terapéutica al participante, al clínico tratante y al analista estadístico. El Error Tipo I ( ) rechaza la hipótesis nula siendo verdadera, el Tipo II ( ) la acepta siendo falsa, el Tipo III declara erróneamente superior a un tratamiento inferior y el Tipo IV infla el error por comparaciones múltiples.

Los sesgos epidemiológicos (selección, Berkson, memoria, confusión, información y publicación) introducen distorsiones sistemáticas que anulan la validez del estudio. El Experimento de Tuskegee (1932-1972) privó de penicilina a pacientes infectados de sífilis, forzando la creación de comités de ética institucionales y la exigencia innegociable del consentimiento informado. COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 44. ¿En qué se diferencia el ciego para terceros del triple ciego en un ensayo clínico? 45. ¿Qué distingue metodológicamente al sesgo de información del sesgo de observación? 46. ¿Cuál fue la razón por la que el estudio de Tuskegee constituyó una falta ética intolerable a partir del año 1947?

Test Rodea la respuesta correcta. Las soluciones están al final. 47. ¿Qué error estadístico se comete al declarar superior una intervención terapéutica que en realidad es inferior? 48. ¿Cuál es la función principal de la ocultación de la secuencia de aleatorización? 49. ¿Cómo se define el sesgo de confusión en un estudio epidemiológico?

α β Error Tipo IV a) Error Tipo II b) Error Tipo III c) Error Tipo I d) Reducir el tamaño muestral necesario a) Evitar sesgos en la medición analítica b) Garantizar el consentimiento de los pacientes c) Impedir la manipulación en la asignación d) Fallo de recuerdo de antecedentes lejanos a) Asociación distorsionada por factor ajeno b) Omisión de publicaciones con desenlace negativo c) Diferencia sistemática del instrumento medidor d) Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 25 50. ¿Qué consecuencia reguladora directa provocó el escándalo público del Experimento de Tuskegee en 1972?

6 Resumen para repasar Epistemología y método científico Concepto Definición en una frase Ciencia Conocimiento técnico, compartido, fiable y contrastable sobre la realidad fáctica con la mínima ideología. Razonamiento deductivo Inferencia que deriva conclusiones sobre casos particulares a partir de categorías o premisas generales. Razonamiento inductivo Proceso lógico que formula conclusiones o reglas generales a partir de la observación de casos particulares. Hipótesis científica Respuesta tentativa, específica, comprobable y falsable planteada ante una pregunta de investigación delimitada.

Teoría científica Marco conceptual amplio que aborda preguntas generales y se sustenta en evidencias empíricas múltiples y diversas. Holismo empírico Principio según el cual la evidencia empírica contrasta conjuntos de hipótesis y presuposiciones en bloque y no de manera aislada. Medicina Basada en la Evidencia Integración sistemática de la mejor evidencia científica disponible, la pericia clínica y los valores y preferencias del paciente. Diseños epidemiológicos observacionales Diseño Definición en una frase Reporte y serie de casos Descripción detallada de uno o varios pacientes con una patología común sin grupo control ni hipótesis de trabajo.

Estudio transversal Evaluación simultánea de la exposición y el desenlace en una población en un momento puntual para medir prevalencia. Estudio ecológico Análisis de frecuencias a partir de datos poblacionales agregados que no permite establecer inferencias a nivel individual.

Sustitución de ensayos clínicos por cohortes a) Creación de comités de ética institucionales b) Prohibición total de todo ensayo experimental c) Eliminación obligada de grupos con placebo d) Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 26 Diseño Definición en una frase Estudio de casos y controles Diseño analítico retrospectivo que compara la exposición previa entre sujetos con la patología (casos) y sanos (controles). Estudio de cohortes Diseño observacional longitudinal que sigue a grupos de sujetos sanos según su exposición para determinar la incidencia del desenlace.

Investigación experimental y ensayos clínicos Tipo o fase Definición en una frase Ensayo clínico Estudio experimental y analítico con dirección anterógrada y temporalidad concurrente donde el investigador manipula la exposición. Fase I Primera administración en humanos a 20-100 voluntarios sanos para verificar seguridad, tolerancia y farmacocinética. Fase II Ensayo en 100-400 pacientes para evaluar la eficacia preliminar, dosificación y efectos adversos. Fase III Estudio aleatorizado multicéntrico en 1.000-3.000 pacientes para corroborar la eficacia frente a control o placebo previo a comercializar.

Fase IV Investigación post-comercialización en más de 5.000 participantes para monitorizar efectividad y farmacovigilancia real. Diseño paralelo Distribución de los pacientes en dos ramas simultáneas e independientes (experimental y control). Diseño cruzado Esquema donde cada paciente recibe consecutivamente las dos intervenciones actuando como su propio control. Diseño factorial Asignación combinada para ensayar de forma independiente dos o más tratamientos en una misma muestra. Diseño secuencial Estudio con análisis intermedios periódicos y regla explícita de parada según la eficacia observada.

Estudio cuasiexperimental Diseño con manipulación deliberada del factor de estudio pero sin asignación aleatoria a los grupos. Control metodológico, sesgos y errores Parámetro o sesgo Definición en una frase Aleatorización Procedimiento que garantiza que cada sujeto tenga igual probabilidad de asignarse a cualquiera de los grupos. Enmascaramiento Ocultación de la intervención asignada a participantes, investigadores o analistas para prevenir sesgos de evaluación. Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 27 Parámetro o sesgo Definición en una frase Error Tipo I ( ) Rechazo erróneo de la hipótesis nula cuando en realidad es verdadera (falso positivo).

Error Tipo II ( ) Aceptación indebida de la hipótesis nula cuando en realidad es falsa (falso negativo). Error Tipo III Conclusión de que un tratamiento probado es superior cuando en realidad es inferior. Error Tipo IV ( global) Aumento acumulado del error por llevar a cabo comparaciones múltiples simultáneas sin ajuste. Sesgo de selección Distorsión sistemática debida a que los participantes incluidos difieren de los no incluidos (como el sesgo de Berkson). Sesgo de información Medición desigual de la exposición o de la respuesta clínica entre los grupos que se comparan. Sesgo de confusión Asociación matemática aparente entre dos sucesos generada por una variable ajena no controlada.

Sesgo de publicación Tendencia a divulgar prioritariamente los ensayos con resultados positivos respecto a los que arrojan desenlaces nulos. Cronología del pensamiento científico y la bioética Fecha o periodo Hecho histórico 650 - 480 a.C. Tales de Mileto establece que los fenómenos naturales derivan de causas naturales y rechaza la mitología. 1932 - 1972 Ejecución del Experimento de Tuskegee sobre la evolución natural de la sífilis no tratada en humanos. 1947 La penicilina se consolida como el tratamiento de elección eficaz contra la sífilis. 1964 Se formaliza internacionalmente la exigencia del consentimiento informado en la investigación clínica humana.

1972 Filtración del caso Tuskegee a la prensa, lo que fuerza su cancelación y la creación de comités institucionales de bioética. α β α Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 28 Soluciones de las preguntas de repaso 1. Porque el razonamiento inductivo extrae probabilidades a partir de hechos particulares observados, pero la ciencia es falible y un único caso discrepante futuro puede refutar el principio general. 2. Tales descartó las explicaciones mitológicas o divinas sobre el mundo y estableció que los fenómenos naturales derivan de causas puramente naturales. 3.

Parte de premisas o categorías universales y concluye proposiciones necesarias relativas a casos particulares concretos. 4. Porque aborda sucesos empíricos observables del mundo material y requiere verificar sus supuestos a través de la experiencia y la experimentación. 5. El inductivo deriva leyes generales a partir de la acumulación de observaciones particulares, mientras que el deductivo extrae conclusiones sobre casos individuales partiendo de premisas o normas generales. 6. La pseudociencia aparenta ser ciencia para obtener legitimidad social, mientras que la anticiencia ataca directamente a la ciencia acusándola de engaño y de obedecer a intereses oscuros. 7.

b) La explicación natural de fenómenos físicos. Tales de Mileto descartó los mitos al señalar que los sucesos naturales tienen causas naturales. 8. b) Concluir sobre casos particulares desde lo general. La deducción aplica axiomas o categorías universales para extraer conclusiones relativas a casos específicos. 9. a) Oponerse a la ciencia alegando intereses oscuros. La anticiencia ataca frontalmente el método científico al juzgarlo un engaño motivado por intereses espurios. 10. b) Porque investiga hechos del mundo contrastables. Las ciencias fácticas o empíricas estudian sucesos de la realidad material que precisan contraste empírico. 11.

Porque la observación futura de nuevos datos contrarios siempre puede refutarla, y además las pruebas ponen a prueba redes teóricas y supuestos instrumentales completos, nunca hipótesis aisladas. 12. Porque los datos observados solo acreditan compatibilidad temporal con la conjetura evaluada, sin excluir posibles fallos en el diseño experimental ni la existencia de explicaciones alternativas aún no formuladas. 13. La condición estricta de falsabilidad empírica, unida a la precisión conceptual y a la capacidad de deducir predicciones cuantitativas medibles. 14.

Establece que las observaciones experimentales contrastan conjuntos estructurados de teorías, presuposiciones y tecnologías auxiliares de modo simultáneo, y nunca hipótesis individuales de forma completamente aislada. 15. Porque toda proposición permanece sujeta a revisión continua y puede ser modificada o refutada tan pronto como emerja nueva evidencia empírica o progresos metodológicos incompatibles con ella. 16. La mejor evidencia empírica científica disponible, el juicio clínico del profesional y los valores y preferencias del paciente. 17. d) Plantea soluciones tentativas a cuestiones delimitadas.

La hipótesis es una respuesta provisional a una pregunta específica, mientras que la teoría es un marco explicativo sustentado en múltiples evidencias. Metodología de la Investigación y Diseños Epidemiológicos 29 18. d) La evidencia contrasta redes teóricas y presuposiciones. El holismo empírico postula que los datos experimentales ponen a prueba conjuntos de hipótesis y supuestos instrumentales en bloque. 19. b) Formulación inteligible y condición de falsabilidad. Una hipótesis científica debe ser inteligible, precisa, falsable y con capacidad predictiva cuantificable. 20. c) Las preferencias y valores del paciente.

La MBE conjuga de manera explícita la evidencia científica rigurosa, el criterio clínico experto y las preferencias individuales del paciente. 21. Porque se trata de un análisis ecológico con datos agregados de comunidades completas, donde las variables de confusión no controladas impiden verificar si quienes consumieron sal fueron los mismos que enfermaron. 22. En el diseño prospectivo el desenlace clínico se manifiesta tras haber iniciado la investigación, mientras que en el retrospectivo el evento de salud ya se ha producido cuando arranca el estudio. 23.

Porque analiza datos agrupados a nivel de comunidad o conglomerado, impidiendo controlar factores de confusión individuales y verificar si el sujeto expuesto es quien enfermó. 24. El estudio de casos y controles, ya que parte directamente de pacientes diagnosticados (casos), optimizando el tiempo y reduciendo costes respecto a seguir a una cohorte amplia. 25. El estudio de cohortes permite calcular la incidencia al monitorizar a sujetos sanos a lo largo del tiempo para registrar casos nuevos. El estudio transversal solo mide prevalencia, ya que evalúa la presencia de exposición y patología de manera simultánea en una sola medición. 26.

Se seleccionan en función del desenlace clínico: se identifica un grupo con la enfermedad (casos) y se compara con un grupo equivalente sin la afección (controles), indagando retrospectivamente su exposición anterior. 27. a) Prevalencia de la afección. El estudio transversal toma una captura instantánea de la población, midiendo la proporción de casos presentes (prevalencia) sin seguimiento temporal. 28. d) Carecen de validez causal individual. Al manejar únicamente información agrupada de colectivos, los estudios ecológicos no pueden controlar confusores a nivel individual ni demostrar causalidad directa. 29. d) Por el nivel de exposición previa.

En las cohortes se parte de una población sana y se clasifica según estén o no expuestos al factor investigado para vigilar la aparición de la patología. 30. c) Retrospectiva desde el efecto clínico. El diseño de casos y controles arranca con el desenlace ya manifestado e indaga hacia atrás la existencia de exposición previa. 31. Porque sin un grupo de control contemporáneo y asignación deliberada no es posible distinguir si la…