Pregunta 25 · MIR 2018 — Ensayo de no inferioridad: interpretación del intervalo de confianza

Actualizado el · Equipo AprenAI

Especialidad: Estadística · Del examen MIR 2018 (convocatoria 2017/18, examen del 10 de febrero de 2018) · Preguntas MIR de Estadística 2018

Enunciado

Pregunta vinculada a la imagen nº25

De acuerdo a los resultados del ensayo clínico incluidos en la imagen vinculada a la pregunta, ¿cuál de las siguientes conclusiones es cierta?

Tabla. Comparación de mirgliptin (tratamiento experimental) versus metformina (tratamiento control) en la tasa anual de eventos cardiovasculares (análisis secuencial de no inferioridad seguido de superioridad).

IC = intervalo de confianza.

*El límite de no inferioridad se prefijó en un hazard ratio de 1,30.

**Variable combinada de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no fatal, ictus no fatal u hospitalización por angina de pecho.

***Eventos por cada 100 pacientes-año.

  1. Mirgliptin reduce significativamente la tasa anual de eventos cardiovasculares en comparación con metformina, con una hazard ratio por debajo de 1 y una p significativa de 0,01.
  2. El estudio no es concluyente, porque el límite inferior del intervalo de confianza al 95% del hazard ratio no puede descartar que la diferencia a favor de mirgliptin sea menor del 30% en términos relativos.
  3. Se demuestra la no inferioridad de mirgliptin porque el valor de p de superioridad no es significativo.
  4. Mirgliptin es no inferior a metformina de acuerdo a las condiciones prefijadas en el protocolo del estudio.

Enunciado: Pregunta 25 · MIR 2018 — Ensayo de no inferioridad: interpretación del intervalo de confianza

Solución

Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad

De acuerdo a los resultados del ensayo clínico incluidos en la imagen vinculada a la pregunta, ¿cuál de las siguientes conclusiones es cierta?

Respuesta correcta: 4. Mirgliptin es no inferior a metformina de acuerdo a las condiciones prefijadas en el protocolo del estudio.

Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium

Por qué es la correcta y por qué no las otras

En un ensayo de no inferioridad se mira el límite superior del IC 95% del HR y se compara con el margen prefijado. La tabla da un HR de 0,97 con IC 0,69-1,26. El extremo superior (1,26) queda por debajo del margen de 1,30, así que se descarta que mirgliptin sea peor que metformina más allá de lo aceptado. Lo confirma la p de no inferioridad = 0,01. Después se pasa al análisis secuencial de superioridad: el IC incluye el 1 y la p es 0,68, así que no hay superioridad. La conclusión correcta es la no inferioridad según las condiciones del protocolo.

Por qué no las otras

  • 1. Superioridad de mirgliptin. La p de 0,01 es la de no inferioridad, no la de superioridad. La p de superioridad es 0,68 y el IC cruza el 1: no hay reducción significativa.
  • 2. Estudio no concluyente por el límite inferior. En no inferioridad el que cuenta es el límite superior frente al margen (1,26 < 1,30). El inferior solo interesaría para valorar superioridad, no para el margen.
  • 3. No inferioridad deducida de una p de superioridad no significativa. Que no haya superioridad no demuestra no inferioridad. Esta se demuestra con el IC por debajo del margen y su propia p de no inferioridad.

Clave para el MIR: No inferioridad: el límite superior del IC 95% del HR debe quedar por debajo del margen prefijado. Superioridad: el IC no debe incluir el 1.

Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.

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