Pregunta 45 · MIR 2022 — Riesgo de sesgo en ensayos clínicos

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El riesgo de sesgo valora la validez interna del ensayo, es decir, si sus resultados son creíbles. La herramienta Cochrane RoB recoge cinco dominios: sesgo de selección (generación y ocultación de la secuencia de aleatorización), sesgo de realización (cegamiento de participantes y personal), sesgo de detección (cegamiento de quien evalúa el resultado), sesgo de desgaste (datos incompletos por pérdidas en el seguimiento) y sesgo de notificación (publicación selectiva de resultados). Las pérdidas, sobre todo si son numerosas o desiguales entre brazos, rompen la comparabilidad que aportaba la aleatorización y pueden distorsionar el efecto. Por eso son un criterio clásico de riesgo de sesgo y se corrigen con el análisis por intención de tratar.

Por qué no las otras

• 2. Falta de representatividad de la muestra: afecta a la validez externa (generalización o aplicabilidad), no a la validez interna. Un ensayo con criterios de inclusión estrictos puede no ser representativo y aun así tener bajo riesgo de sesgo.
• 3. Tamaño muestral insuficiente: genera error aleatorio (falta de precisión, IC amplios, poca potencia y riesgo de error tipo II), no error sistemático. El sesgo no se corrige aumentando la muestra.
• 4. Comparabilidad de casos y controles: es propio de los estudios de casos y controles (por ejemplo, en la escala Newcastle-Ottawa). En un ensayo clínico hay grupos de intervención y control generados por aleatorización, no casos y controles.

Clave para el MIR: Riesgo de sesgo = validez interna: aleatorización, ocultación de la secuencia, cegamiento, pérdidas en el seguimiento y notificación selectiva. Representatividad = validez externa; tamaño muestral = error aleatorio.