Pregunta 119 · MIR 2017 — Estudio postautorización de efectos adversos de vacuna

Por qué es la correcta y por qué no las otras

La vacuna de la fiebre amarilla ya está comercializada y se administra en práctica clínica habitual. El centro no asigna ninguna intervención: se limita a vacunar como siempre y a seguir en el tiempo a los viajeros vacunados para registrar qué efectos adversos aparecen, con qué frecuencia y de qué tipo. Así se calcula una incidencia, lo que exige seguimiento de una cohorte. Un estudio con un medicamento autorizado, en condiciones reales y sin intervención del investigador sobre la prescripción es un estudio postautorización observacional (EPA), en este caso de seguimiento prospectivo. Es la herramienta típica de la farmacovigilancia fase IV para valorar seguridad.

Por qué no las otras

• 1. Ensayo clínico fase III: es experimental y previo a la comercialización, con asignación (a menudo aleatoria) de la intervención. Aquí la vacuna ya está autorizada y solo se observa a los vacunados.
• 2. Casos y controles: parte de sujetos con y sin el efecto adverso y busca exposiciones previas. No permite calcular incidencia; útil para reacciones adversas raras, no para describir su frecuencia en vacunados.
• 3. Estudio preautorización: se realiza antes de que el fármaco obtenga la autorización de comercialización (fases I-III). La vacuna de la fiebre amarilla lleva décadas autorizada y en uso.

Clave para el MIR: Fármaco ya comercializado, usado en práctica habitual y seguido para medir incidencia de efectos adversos = estudio postautorización observacional prospectivo (farmacovigilancia, fase IV).