Pregunta 197 · MIR 2014 — Validez interna y externa en ensayos clínicos

Por qué es la correcta y por qué no las otras

La validez interna mide si el resultado observado se debe realmente al fármaco y no a sesgos o confusión. La aleatorización reparte al azar entre los grupos los factores pronósticos, conocidos y desconocidos. Así los grupos son comparables y se controla el sesgo de selección y la confusión. Es la herramienta que más protege la validez interna de un ensayo. La validez externa es otra cosa: si el resultado se puede generalizar a la población real. Depende sobre todo de cómo se seleccionan los pacientes (criterios de inclusión y exclusión), no de cómo se asignan.

Por qué no las otras

• 1. Criterios de inclusión estrictos: generan una muestra muy homogénea y poco representativa. Eso reduce la validez externa (generalización), aunque puede mejorar la interna.
• 2. Criterios de exclusión estrictos: homogeneizan la muestra y eliminan factores de confusión. Tienden a aumentar la validez interna, a costa de perder validez externa.
• 3. Brazo placebo: aporta un comparador que permite atribuir el efecto al fármaco y controlar el efecto placebo. Mejora la validez interna, no la externa.
• 4. Enmascaramiento (ciego): evita sesgos de información y de realización, sobre todo con variables subjetivas como el dolor migrañoso. Aumenta la validez interna, no la reduce.

Clave para el MIR: Aleatorización, ciego y placebo protegen la validez interna. Los criterios de selección estrictos ganan validez interna pero restan validez externa (generalización).