Pregunta 41 · FIR 2024 · Tecnología farmacéutica

Por qué es la correcta y por qué no las otras

La velocidad de disolución intrínseca (VDI) es la velocidad de disolución de un principio activo puro, sin excipientes, medida con un área superficial constante. Para conseguirlo se compacta el polvo en un disco no disgregable (método del disco rotatorio de Wood, Ph. Eur./USP). Así solo queda expuesta una cara de superficie conocida. Se expresa en mg/min·cm² y elimina la influencia del tamaño de partícula y de la formulación. Refleja propiedades del propio sólido (forma cristalina o amorfa, polimorfismo, solvatos, sales). Se usa en preformulación y en la clasificación biofarmacéutica: una VDI mayor de 1 mg/min·cm² suele indicar que la disolución no limitará la absorción.

Por qué no las otras

• 1. Habla de una formulación en comprimidos. La VDI se mide sobre la sustancia pura compactada, no sobre una formulación con excipientes. Lo de evitar disgregantes describe el disco, no un comprimido comercial.
• 2. Restringe el concepto a sustancias amorfas. La VDI vale para cualquier sólido y sirve precisamente para comparar formas amorfas y cristalinas. Además, omite la clave: sustancia pura y área constante.
• 3. Restringe el concepto a sustancias cristalinas. Es igual de incorrecta que la anterior: la definición no depende del estado sólido, sino de medir el fármaco puro con superficie expuesta constante.

Clave para el FIR: VDI = disolución del principio activo puro compactado en disco (aparato de Wood) con área constante; se expresa en mg/min·cm² y depende solo de la naturaleza del sólido.