Pregunta 43 · FIR 2024 · Tecnología farmacéutica

Por qué es la correcta y por qué no las otras

La Ph. Eur. (monografía de polvos para aplicación cutánea) y la RFE lo dicen expresamente: los polvos destinados a heridas abiertas extensas o piel gravemente dañada deben ser estériles. La piel lesionada pierde su barrera frente a microorganismos, así que cualquier contaminación del preparado puede causar infección. Por eso no basta con un control microbiológico normal: hace falta esterilidad del producto final, conseguida por esterilización terminal o por preparación aséptica. Además, estos polvos deben ser muy finos para no irritar, pero lo que exige la norma es la esterilidad. Como polvo seco no admite conservante útil, la garantía tiene que venir del propio proceso de fabricación.

Por qué no las otras

• 1. Prohibición absoluta por efecto abrasivo. Falsa: la farmacopea sí permite su uso en heridas, siempre que sean estériles y con un tamaño de partícula fino que minimice la irritación.
• 3. Envase presurizado (aerosol). Es una forma posible de presentación de polvos, pero no es requisito. La condición que exige la farmacopea para heridas es la esterilidad, con cualquier envase.
• 4. Propiedades antimicrobianas o conservante. Esto aplica a preparaciones multidosis acuosas, como colirios o inyectables. Un conservante no sustituye a la esterilidad exigida para aplicar sobre piel gravemente dañada.

Clave para el FIR: Preparados cutáneos (polvos, pomadas, cremas) para heridas abiertas extensas o piel gravemente dañada deben ser estériles según la Ph. Eur.