Pregunta 191 · FIR 2025 · Legislación y gestión farmacéutica

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El RD 1015/2009 define el uso compasivo de medicamentos en investigación como la utilización de un medicamento antes de su autorización, en pacientes con enfermedad crónica, gravemente debilitante o que pone en peligro la vida, sin alternativa terapéutica satisfactoria. Ese medicamento debe estar en ensayos clínicos o en trámite de autorización. Puede ser una solicitud individual o un programa de uso compasivo autorizado por la AEMPS. Por tanto, la circunstancia que permite pedir uso compasivo es que el fármaco esté en fase de investigación clínica. Si ya está autorizado, aunque se use fuera de indicación o no se comercialice aquí, se aplican otras vías del mismo RD.

Por qué no las otras

• 1. Medicamento autorizado pero no registrado: el planteamiento es incoherente, porque autorizar implica registrar. Un fármaco autorizado en otro país y no disponible en España se tramita como medicamento extranjero, no como uso compasivo.
• 2. Indicación no recogida en ficha técnica: es el uso en condiciones distintas de las autorizadas (off-label). Lo decide el médico, con justificación en la historia clínica y consentimiento informado. No requiere solicitar uso compasivo.
• 4. Medicamento de Uso Hospitalario en paciente no ingresado: se dispensa en farmacia hospitalaria a pacientes externos/ambulantes. Es práctica habitual y no tiene nada que ver con el uso compasivo.

Clave para el FIR: RD 1015/2009 distingue tres situaciones: uso compasivo (fármaco en investigación, aún no autorizado), uso off-label (autorizado, fuera de ficha técnica) y medicamento extranjero (autorizado fuera, no en España).