Pregunta 37 · EIR 2025 · Metodología de la investigación

Por qué es la correcta y por qué no las otras

La definición sale casi literal del RD 1090/2015 y del Reglamento (UE) 536/2014. El protocolo es el documento que describe los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización del ensayo. Es el plan de trabajo: qué se quiere responder, cómo se aleatoriza, qué criterios de inclusión y exclusión hay, qué variables se miden y cómo se analizan. El CEIm lo evalúa y la AEMPS lo autoriza antes de empezar. Cualquier cambio posterior exige una modificación sustancial. Las demás opciones definen otros conceptos regulatorios cercanos que el examen usa como distractores.

Por qué no las otras

• 1. Es el Manual del Investigador (Investigator's Brochure): recopila los datos clínicos y no clínicos del medicamento en investigación que importan para su estudio en humanos. No describe cómo se hace el ensayo.
• 2. Describe la finalidad de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC/GCP): proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos y garantizar datos fiables y sólidos. Es un estándar de calidad, no el documento del ensayo.
• 4. Corresponde al Registro Español de Estudios Clínicos (REec), una base de datos pública de información sobre estudios clínicos. No es el documento que define el diseño de un ensayo concreto.

Clave para el EIR: Protocolo = objetivos + diseño + metodología + estadística + organización. Manual del investigador = datos del fármaco. BPC = derechos de los sujetos y fiabilidad de los datos. REec = base de datos.