Pregunta 77 · EIR 2023 · Gestión y calidad

Por qué es la correcta y por qué no las otras

La clasificación de los productos sanitarios por duración procede del RD 1591/2009 (Anexo IX) y del Reglamento (UE) 2017/745. Distingue tres categorías. Uso pasajero: uso continuo inferior a 60 minutos. Uso a corto plazo: entre 60 minutos y 30 días. Uso prolongado: más de 30 días. Por tanto, un producto es de uso prolongado cuando está destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante más de treinta días. Esta duración, junto con la invasividad y la parte del cuerpo afectada, determina la clase de riesgo: I, IIa, IIb o III. Un ejemplo de uso prolongado son los implantes, como una prótesis de cadera o un marcapasos.

Por qué no las otras

• 1. Menos de sesenta minutos corresponde al uso pasajero, por ejemplo un bisturí o una aguja de punción. Es la categoría de menor duración, no la prolongada.
• 2. Hasta quince días no es ningún límite de la normativa: es un distractor. Un producto usado ese tiempo sería de uso a corto plazo, que abarca de 60 minutos a 30 días.
• 3. Hasta treinta días es el techo del uso a corto plazo, como un catéter venoso periférico o una sonda vesical temporal. Solo superar los 30 días lo convierte en uso prolongado.

Clave para el EIR: Duración de productos sanitarios: pasajero menos de 60 min; corto plazo de 60 min a 30 días; prolongado más de 30 días.