Pregunta 155 · EIR 2023 · Farmacología y administración de medicamentos

Por qué es la correcta y por qué no las otras

En España, el RDL 1/2015 (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos) atribuye expresamente la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos aplicados sobre piel sana con finalidad sanitaria: preparación prequirúrgica y desinfección de la zona de inyección. Por eso necesitan autorización de la AEMPS, como cualquier medicamento. Ejemplos: clorhexidina alcohólica para el campo quirúrgico o alcohol para el punto de punción. Lo que define la categoría es el uso sobre la persona. Los mismos principios activos sobre superficies o instrumental tienen otra regulación.

Por qué no las otras

• 1. Producto intermedio: es una sustancia destinada a un proceso de fabricación posterior, no un producto final de uso clínico. Un antiséptico cutáneo se aplica directamente al paciente.
• 3. Biocidas: incluyen desinfectantes de ambientes, superficies o el higiénico de manos no sanitario. Sí lo serían si se usaran sobre superficies o en higiene no clínica, no en piel prequirúrgica ni de inyección.
• 4. Productos sanitarios: son los desinfectantes de productos sanitarios (endoscopios, instrumental) y los antisépticos sobre piel no intacta en algunos casos, no los de piel sana prequirúrgica o de punción.

Clave para el EIR: Antiséptico sobre piel del paciente (campo quirúrgico, punto de inyección) = medicamento; desinfectante de instrumental = producto sanitario; desinfectante de superficies/ambiente = biocida.