Pregunta 51 · MIR 2024 — Farmacovigilancia de reacciones adversas muy poco frecuentes

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Una RAM con frecuencia inferior a 1/10.000 no aparece en los ensayos clínicos, que incluyen pocos miles de pacientes, y tampoco en estudios observacionales de tamaño razonable. Para detectarla hay que vigilar a toda la población expuesta tras la comercialización. Eso solo lo consigue la notificación espontánea (la tarjeta amarilla en España), que cubre a todos los pacientes que reciben el fármaco, es barata y permanente. Su gran utilidad es generar señales de RAM raras e inesperadas. Sus limitaciones son la infranotificación y que no permite calcular incidencias, porque no se conoce el denominador. Aun así, es el método de elección para este objetivo.

Por qué no las otras

• 2. Monitorización intensiva hospitalaria: recoge de forma sistemática todas las RAM de pacientes ingresados. Sirve para RAM frecuentes y su incidencia en el hospital, pero la población es demasiado pequeña para RAM muy raras.
• 3. Estudios de cohorte: miden incidencia y riesgo relativo de RAM ya sospechadas. Para captar una RAM menor de 1/10.000 necesitarían cohortes enormes e inviables. Son útiles para confirmar o cuantificar una señal.
• 4. Metaanálisis: combina estudios ya publicados, sobre todo ensayos, que no recogen RAM raras. Es útil para precisar efectos o RAM moderadamente frecuentes, no para generar señales nuevas.

Clave para el MIR: RAM rara o inesperada tras la comercialización: el método de elección es la notificación espontánea (tarjeta amarilla), que genera señales pero no calcula incidencias. Cohortes y casos-controles sirven después para confirmarlas.