Pregunta 193 · MIR 2015 — Interrupción precoz de un ensayo clínico

Actualizado el · Equipo AprenAI

Especialidad: Epidemiología y medicina preventiva · Del examen MIR 2015 (convocatoria 2014/15) · Preguntas MIR de Epidemiología y medicina preventiva 2015

Enunciado

En un ensayo clínico que evalúa la eficacia de un hipolipemiante en la prevención primaria de la cardiopatía coronaria, si los investigadores han planificado análisis de resultados intermedios y a la vista de ellos suspenden el estudio antes de su finalización tienen que saber que:

.

  1. Sólo puede ser interrumpido el estudio cuando en algún análisis intermedio hay una diferencia entre los resultados de las intervenciones, p < 0,05.
  2. Sólo está justificada la interrupción en aquellos estudios que tienen como variable de resultado la mortalidad.
  3. Si la intervención es segura el estudio no puede interrumpirse antes de que haya finalizado.
  4. Cuando se interrumpe precozmente un ensayo clínico es frecuente que se sobrestime el efecto de la intervención evaluada.
  5. La realización de análisis intermedios disminuye el error tipo I.

Solución

Según la plantilla definitiva del Ministerio de Sanidad

En un ensayo clínico que evalúa la eficacia de un hipolipemiante en la prevención primaria de la cardiopatía coronaria, si los investigadores han planificado análisis de resultados intermedios y a la vista de ellos suspenden el estudio antes de su finalización tienen que saber que:

Respuesta correcta: 4. Cuando se interrumpe precozmente un ensayo clínico es frecuente que se sobrestime el efecto de la intervención evaluada.

Por qué es esta y no las demás lo ves al responderla aquí, y sin límites con Premium

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Los ensayos que se paran pronto por beneficio suelen hacerlo en un «pico aleatorio» del efecto. Con pocos eventos acumulados, las fluctuaciones del azar son grandes. Si se detiene justo cuando la diferencia es máxima, el efecto estimado queda inflado respecto al real; con el tiempo habría regresado a la media. Esto está bien documentado: los ensayos truncados por beneficio muestran RR más extremos que los completados, sobre todo cuando hay pocos eventos. Por eso hay que interpretar con cautela los resultados de un ensayo interrumpido precozmente y exigir reglas de parada muy estrictas.

Por qué no las otras

  • 1. Parar con p < 0,05 en un análisis intermedio. No es así: con análisis repetidos se exige un umbral más estricto (O'Brien-Fleming, Haybittle-Peto, p ≈ 0,001) para no inflar el error tipo I.
  • 2. Solo justificar la interrupción si la variable es mortalidad. Falso: puede interrumpirse con cualquier variable principal relevante por beneficio claro, por daño (toxicidad) o por futilidad.
  • 3. Un ensayo con intervención segura no puede interrumpirse. Falso: la seguridad no impide la parada. Puede detenerse por beneficio evidente, porque negarlo al grupo control sería poco ético, o por futilidad.
  • 5. Los análisis intermedios disminuyen el error tipo I. Es al revés: cada análisis es una comparación múltiple que aumenta la probabilidad de falso positivo si no se ajusta el nivel alfa.

Clave para el MIR: Análisis intermedios repetidos inflan el error tipo I y obligan a ajustar alfa; los ensayos parados precozmente por beneficio tienden a sobrestimar el efecto real.

Respóndela aquí como en el examen: corrección al momento y la explicación de por qué es la correcta y por qué no las demás.

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