Pregunta 43 · FIR 2023 · Tecnología farmacéutica

Por qué es la correcta y por qué no las otras

Desde la revisión de la monografía de la Ph. Eur. (0169), vigente desde abril de 2017, el agua para preparaciones inyectables (API) ya no exige solo destilación. Puede obtenerse por destilación o por un proceso de purificación equivalente a la destilación. Ejemplo típico: ósmosis inversa (de una o dos etapas) combinada con electrodesionización, ultrafiltración o nanofiltración. El método alternativo debe estar validado y monitorizado: control de conductividad, carbono orgánico total (COT), carga microbiana y endotoxinas. El agua de partida es agua apta para consumo humano o agua purificada. Lo que la norma fija es la calidad final del agua, no un único método.

Por qué no las otras

• 1. Solo destilación: era el requisito de la Ph. Eur. hasta 2017. Hoy se admiten procesos equivalentes validados, así que el «solamente» la invalida. Además, la destilación puede partir de agua potable.
• 2. Solo ósmosis inversa con electrodesionización: es una de las alternativas aceptadas, no la única. La destilación sigue siendo el método clásico y válido.
• 3. Esterilizar por calor agua potable: elimina microorganismos, pero no iones, materia orgánica ni endotoxinas. No alcanza la calidad de API. Esterilizar y envasar es el paso posterior para obtener «agua estéril para inyectables» a partir de API ya obtenida.

Clave para el FIR: Ph. Eur. (desde 2017): el agua para inyectables se obtiene por destilación o por un proceso equivalente validado, como ósmosis inversa con electrodesionización o ultrafiltración. Desconfía del «solamente».