Pregunta 193 · FIR 2023 · Salud pública y epidemiología

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El RD 957/2020 regula los estudios observacionales con medicamentos (EOm). Los define como estudios que recogen datos individuales de salud de personas sin cumplir ninguna de las condiciones de ensayo clínico. Entre sus fines figuran conocer los patrones de utilización de medicamentos y su seguridad o efectividad en condiciones reales. En un EOm el médico prescribe según la práctica habitual. La decisión de prescribir es independiente de la inclusión en el estudio. No se aplican intervenciones ni pruebas extra. Solo se observa y registra lo que ocurre. La opción 2 recoge exactamente esa definición. Las opciones 1, 3 y 4 describen rasgos propios del estudio clínico o del ensayo clínico (RE 536/2014).

Por qué no las otras

• 1. Prescripción decidida junto con la inclusión del sujeto. Es uno de los criterios que convierten un estudio clínico en ensayo clínico. En un EOm la prescripción es previa e independiente de la inclusión.
• 3. Pruebas diagnósticas o de seguimiento más allá de la práctica habitual. Es otro criterio de ensayo clínico según el RE 536/2014. En un EOm el seguimiento es el de la práctica clínica habitual.
• 4. Descubrir o comprobar efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos. Es la definición de estudio clínico, que engloba ensayos y otros diseños. No especifica el carácter observacional ni la ausencia de intervención.

Clave para el FIR: EOm: sin intervención, prescripción según práctica habitual e independiente de la inclusión. Asignación, procedimientos extra o decisión conjunta prescripción-inclusión = ensayo clínico (RE 536/2014, RD 957/2020).