Pregunta 121 · FIR 2022 · Biofarmacia y farmacocinética

Por qué es la correcta y por qué no las otras

La bioexención basada en el SCB (guías EMA/ICH M9) permite sustituir el estudio de bioequivalencia in vivo por ensayos de disolución in vitro. Exige tres cosas. Primera, una forma oral sólida de liberación inmediata con acción sistémica. Segunda, un principio activo de clase I (alta solubilidad y alta permeabilidad) o de clase III (alta solubilidad y baja permeabilidad), con requisitos más estrictos de excipientes y disolución en la III. Tercera, disolución rápida o muy rápida. Un comprimido de liberación inmediata de un fármaco de clase I es el caso típico: la absorción no depende de la formulación, porque se disuelve rápido y atraviesa bien la mucosa intestinal.

Por qué no las otras

• 1. Comprimidos sublinguales. La absorción es por la mucosa oral y no gastrointestinal, así que la clasificación SCB no predice su biodisponibilidad. Quedan fuera de la bioexención aunque el fármaco sea de clase III.
• 2. Parches transdérmicos. No son formas orales y su liberación la controla el sistema. La bioexención SCB no es aplicable y requieren estudios in vivo específicos.
• 3. Liberación prolongada. Aunque el fármaco sea de clase I, la velocidad de absorción la controla la formulación, no el principio activo. Las formas de liberación modificada no pueden acogerse a la bioexención SCB.

Clave para el FIR: Bioexención SCB: solo formas orales de liberación inmediata con fármaco de clase I (o III con condiciones estrictas). Sublinguales, transdérmicos y liberación modificada quedan excluidos.