Pregunta 75 · EIR 2024 · Metodología de la investigación

Por qué es la correcta y por qué no las otras

La clave está en la palabra protocolo. SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) es la guía que recoge los elementos mínimos que debe contener el protocolo de un ensayo clínico, antes de iniciarlo. Incluye objetivos, diseño, participantes, intervenciones, variables de resultado, cálculo del tamaño muestral, aleatorización, enmascaramiento, análisis estadístico, monitorización y aspectos éticos. No hay que confundirla con CONSORT, que se usa para publicar los resultados del ensayo ya realizado. SPIRIT mira al proyecto, CONSORT al informe final. Por eso la respuesta es SPIRIT.

Por qué no las otras

• 2. STARD es la guía para comunicar estudios de precisión de pruebas diagnósticas (sensibilidad, especificidad). Sería la respuesta si preguntaran cómo publicar la validación de un test diagnóstico.
• 3. SQUIRE es la guía para publicar trabajos de mejora de la calidad asistencial. No está pensada para ensayos clínicos ni para protocolos.
• 4. CONSORT es la guía para publicar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, con su diagrama de flujo de participantes. Es la trampa: sirve para el artículo final, no para el protocolo.

Clave para el EIR: Ensayo clínico: protocolo → SPIRIT; publicación de resultados → CONSORT. Otras guías: STARD (diagnóstico), STROBE (observacionales), PRISMA (revisiones sistemáticas), SQUIRE (mejora de calidad), COREQ (cualitativos).