Pregunta 29 · EIR 2024 · Gestión y calidad

Por qué es la correcta y por qué no las otras

El RD 1591/2009 exige que todo producto sanitario puesto en el mercado o en servicio en España lleve el marcado CE. Acredita que cumple los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento y que ha superado el procedimiento de evaluación de la conformidad. Da igual dónde se fabrique. Hay dos excepciones. Los productos a medida se fabrican según prescripción para un paciente concreto y van acompañados de una declaración del fabricante. Los productos destinados a investigaciones clínicas todavía no han demostrado su conformidad, y precisamente por eso se investigan. Ninguno de los dos lleva marcado CE.

Por qué no las otras

• 1. Marcado CE «recomendable» para fabricantes de la UE. No es una recomendación: es obligatorio y afecta igual a fabricantes comunitarios y extracomunitarios que comercialicen en la UE.
• 2. Obligatorio solo para productos fabricados fuera de la UE. Lo que decide la obligación es la puesta en el mercado europeo, no el origen. Los fabricados dentro de la UE también lo necesitan.
• 4. Obligatorio para productos en investigación. Es justo al revés: están exentos porque aún no han completado la evaluación de la conformidad. Solo se exigen la declaración y los requisitos de la investigación clínica.

Clave para el EIR: Marcado CE: obligatorio para todo producto sanitario comercializado en la UE, sin importar el origen. Excepciones: productos a medida y productos destinados a investigación clínica.