Comprimidos Recubiertos: Grageas | Galénica

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APUNTES INTRODUCCIÓN A LA FARMACIA GALÉNICA Grado en Farmacia Universidad de Barcelona AprenAI 2026-2027 Apuntes sobre grageas: estructura de núcleo y cubierta de azúcar, excipientes, elaboración en bombo de gragear, ensayos de calidad y acondicionamiento. APREN.AI Índice 1 Concepto, estructura y componentes de las grageas Definición y marco normativo Composición del núcleo y de la cubierta 2 Fabricación, control de calidad, administración y envasado Método de elaboración industrial Ensayos farmacotécnicos exigidos Vía de ingestión y acondicionamiento Soluciones de las preguntas de repaso Estos apuntes pueden contener errores u omisiones.

Son un material de apoyo y no sustituyen al temario oficial ni al profesorado: contrasta la información importante. Comprimidos Recubiertos: Grageas " Galénica 1 1 Concepto, estructura y componentes de las grageas AL ACABAR SABRÁS Identificar la monografía oficial de farmacopea aplicable a los comprimidos recubiertos tipo gragea. Diferenciar la composición y función galénica del núcleo respecto a la cubierta de azúcar. PIÉNSALO ANTES DE LEER 1 ¿Por qué las grageas presentan siempre un aspecto pulido, brillante y con bordes redondeados?

Definición y marco normativo Las grageas (denominadas en catalán dragees, en francés comprimés enrobés en forme de dragées y en inglés sugar-coated tablets) constituyen una categoría específica dentro de los comprimidos recubiertos. En las farmacopeas oficiales se recogen bajo la monografía Compressi 0478 (tanto en la Farmacopea Europea, Ph. Eur., como en la Real Farmacopea Española, RFE). Desde el punto de vista galénico, representan formas farmacéuticas sólidas que contienen una dosis unitaria de uno o más principios activos.

Al seccionar transversalmente una gragea y examinarla mediante lupa, se evidencia claramente su anatomía: un núcleo central rodeado por una capa gruesa de recubrimiento de azúcar. Este recubrimiento les proporciona bordes redondeados, una superficie lisa y un acabado abrillantado, coloreado habitualmente mediante un lacado embellecedor. DEFINICIÓN Comprimido recubierto por una capa gruesa a base de sacarosa y otros componentes, con morfología biconvexa o redondeada y aspecto brillante.

ESQUEMA Estructura física de una gragea Composición del núcleo y de la cubierta La formulación de una gragea distribuye las funciones galénicas entre su parte interna y su recubrimiento externo: Núcleo interno Contiene principio activo y excipientes de compresión Cubierta gruesa de azúcar Capa protectora a base de sacarosa Acabado y pulido Lacas colorantes y ceras brillantes Comprimidos Recubiertos: Grageas " Galénica 2 Fracción Función principal Excipientes habituales Núcleo Alojar la sustancia medicamentosa y asegurar la compresión y desintegración adecuada.

Diluyentes, aglutinantes, disgregantes, deslizantes, lubricantes, aromatizantes, colorantes autorizados y sustancias capaces de modificar el comportamiento en el tracto digestivo. Cubierta Proteger el fármaco, enmascarar características organolépticas desfavorables y embellecer. Azúcares (como la sacarosa), ceras para el abrillantado, colorantes autorizados y, en ocasiones específicas, aromatizantes. ERROR FRECUENTE Un fallo habitual en los exámenes consiste en afirmar que el principio activo se encuentra disperso de forma homogénea en la cubierta de azúcar. El fármaco se ubica normalmente en el núcleo central; la cubierta cumple fines protectores, organolépticos y estéticos.

COMPRUEBA 2 ¿Qué elementos estructurales se observan al fracturar una gragea y mirarla con aumento? IDEAS CLAVE Las grageas son comprimidos recubiertos regulados en la monografía 0478 de la Ph. Eur. y de la RFE. Presentan una estructura bifásica formada por un núcleo central y una cubierta azucarada gruesa y abrillantada. El principio activo se localiza de forma generalizada en el núcleo del preparado. La cubierta combina azúcares, colorantes autorizados y ceras para conferir brillo y resistencia. COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 3. ¿En qué monografía oficial de las farmacopeas europea y española se regulan las grageas? 4. ¿Qué función tienen las ceras dentro de la cubierta azucarada?

Test Rodea la respuesta correcta. Las soluciones están al final. 5. ¿Cuál es la monografía común de las grageas en la Ph. Eur. y la RFE? Pilulae 0032 a) Capsulae 0124 b) Compressi 0478 c) Granulata 0567 d) Comprimidos Recubiertos: Grageas " Galénica 3 6. ¿Dónde se localiza habitualmente el principio activo en una gragea? 7. ¿Qué excipiente es característico y fundamental en la cubierta de una gragea? 8. ¿Cuál de los siguientes excipientes forma parte exclusivamente del núcleo y no de la cubierta? 2 Fabricación, control de calidad, administración y envasado AL ACABAR SABRÁS Describir el proceso de obtención de núcleos y su posterior recubrimiento en bombo de gragear.

Enumerar los principales ensayos galénicos de control de calidad exigidos a los comprimidos recubiertos. Explicar las características de administración oral y el acondicionamiento en blíster de las grageas. PIÉNSALO ANTES DE LEER 9 ¿Por qué es imprescindible aplicar calor y aire durante el recubrimiento de las grageas en el bombo?

Método de elaboración industrial La fabricación de grageas consta de dos etapas consecutivas fundamentales: En la laca exterior a) En el núcleo b) En la capa de cera c) Disuelto en la sacarosa d) Etanol puro a) Estearato de magnesio b) Celulosa microcristalina c) Sacarosa d) Ceras de pulido a) Disgregantes b) Colorantes autorizados c) Sacarosa d) Obtención del núcleo: se generan agregados mediante granulación y se comprimen volúmenes uniformes en una máquina de comprimir. 1 Recubrimiento en bombo: los núcleos se introducen en un bombo de gragear, donde se aplican sucesivamente las suspensiones o disoluciones azucaradas bajo aporte térmico que facilita la evaporación del disolvente o vehículo.

2 Comprimidos Recubiertos: Grageas " Galénica 4 PROCESO Fases de elaboración industrial de las grageas 1 Granula ción Preparación de agre gados uniformes de partículas 2 Compre sión Obtención del núcleo en máquina de comprimir 3 Grageado en bombo Aplicación escalo nada de azúcar con secado continuo 4 Acondicio namiento Envasado en blíster y estuche protector Ensayos farmacotécnicos exigidos Para garantizar su idoneidad, las grageas deben superar controles oficiales estrictos: Apariencia externa: control estricto de forma, dimensiones y homogeneidad de color. Uniformidad: comprobación de la uniformidad de masa y de la uniformidad de contenido en principios activos.

Propiedades mecánicas: determinación de la resistencia a la rotura, certificando una solidez que evite roturas, astillamientos o grietas durante el transporte y acondicionamiento. Comportamiento biofarmacéutico y microbiológico: aptitud y capacidad de disgregación, cinética de liberación del principio activo y cumplimiento de calidad microbiológica. Vía de ingestión y acondicionamiento Las grageas están diseñadas de forma exclusiva para su ingestión por vía oral y deglución con líquido. Conforme a las fichas técnicas autorizadas en la base de datos CIMA de la AEMPS, deben deglutirse íntegras, sin fragmentar, con el propósito de lograr una acción de naturaleza sistémica.

El acondicionamiento primario protege la formulación del vapor de agua y factores degradantes ambientales mediante blísteres de plástico-aluminio o de aluminio-aluminio. Estos blísteres se introducen en cajas de cartón (estuches) acompañados del prospecto para el paciente, asegurando la conservación correcta y la identificación inequívoca del preparado. PARA RECORDARLO El grageado añade mucho peso y volumen al comprimido inicial, requiriendo un proceso térmico por etapas en bombo para evaporar el agua de cada aplicación de jarabe. COMPRUEBA 10 ¿Por qué las grageas deben consumirse íntegras y no deben masticarse ni partirse antes de ingerirlas?

Comprimidos Recubiertos: Grageas " Galénica 5 IDEAS CLAVE La elaboración combina la compresión previa del granulado con el recubrimiento progresivo en bombo de gragear. Los ensayos de calidad evalúan masa, contenido, desintegración, liberación, microbiología y resistencia mecánica. La administración es por vía oral, tragando la gragea entera junto con líquido. El envasado habitual recurre a blísteres de plástico-aluminio o aluminio-aluminio dentro de estuches con prospecto. COMPRUEBA LO QUE HAS APRENDIDO 11. ¿Qué aparato galénico se emplea para la aplicación escalonada de las capas de recubrimiento azucarado? 12.

¿Qué materiales componen los blísteres comúnmente utilizados para envasar grageas? Test Rodea la respuesta correcta. Las soluciones están al final. 13. ¿En qué equipo se lleva a cabo la fase de recubrimiento de las grageas? 14. ¿Qué tipo de acción farmacológica persigue la administración oral de una gragea? 15. ¿Qué ensayo mecánico garantiza que la gragea no sufra astillamientos al manipularla? 16. ¿Cuál es la forma correcta de ingerir una gragea según los prospectos?

Tamizador oscilante a) Liofilizador rotatorio b) Mortero de porcelana c) Bombo de gragear d) Acción sistémica a) Acción inhalatoria b) Efecto estrictamente tópico local c) Acción cutánea d) Test microbiológico a) Perfil de solubilidad b) Resistencia a la rotura c) Punto de ebullición d) Masticada previamente a) Entera con líquido b) Fraccionada por la mitad c) Disuelta en agua tibia d) Comprimidos Recubiertos: Grageas " Galénica 6 Soluciones de las preguntas de repaso 1. Porque se recubren con sucesivas capas de soluciones de azúcar y un pulido con ceras que redondean los cantos vivos del núcleo comprimido. 2.

Se distingue de forma nítida una parte central compacta correspondiente al núcleo y una capa periférica notablemente gruesa compuesta por el recubrimiento azucarado. 3. Se recogen bajo la monografía 0478 (Compressi). 4. Aportan el acabado final lustroso y abrillantado que caracteriza la superficie externa de la gragea. 5. c) Compressi 0478. La monografía oficial correspondiente a los comprimidos recubiertos en ambas farmacopeas es Compressi 0478. 6. b) En el núcleo. La dosis unitaria del fármaco se ubica normalmente en el núcleo sólido interno. 7. d) Sacarosa. El grageado tradicional se fundamenta en la aplicación de capas de azúcares, principalmente sacarosa. 8. b) Disgregantes.

Los disgregantes se añaden al núcleo para permitir su desintegración tras disolverse la capa de azúcar. 9. Porque las capas sucesivas de azúcar se dosifican en disolución y se requiere evaporar el disolvente antes de incorporar la capa siguiente. 10. Para preservar intacta la cubierta azucarada protectora, garantizar la liberación programada en el tracto digestivo y asegurar la acción farmacológica sistémica pretendida. 11. El bombo de gragear, operando en condiciones que favorecen la evaporación continua del vehículo líquido. 12. Se utilizan sistemas combinados de plástico-aluminio o combinaciones bicapa de aluminio-aluminio. 13. d) Bombo de gragear.

El proceso de adición de las capas de azúcar sobre los núcleos se efectúa industrialmente en el bombo de gragear. 14. a) Acción sistémica. Los prospectos farmacológicos indican que la ingestión oral de la gragea entera persigue una acción sistémica. 15. c) Resistencia a la rotura. El ensayo de resistencia a la rotura determina si el comprimido tolera el empaquetado sin fisurarse ni romperse. 16. b) Entera con líquido. La gragea debe deglutirse completa con ayuda de un líquido para cumplir adecuadamente su función terapéutica. Comprimidos Recubiertos: Grageas " Galénica 7